Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Goiás 8ª Vara Federal Cível da SJGO SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1036288-27.2026.4.01.3500 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: DIEGO DA SILVA DOS SANTOS REPRESENTANTES POLO ATIVO: GUSTAVO AUGUSTO DE LIMA PEREIRA - GO66870 POLO PASSIVO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: DAVI LAGO - SP127690 SENTENÇA 1. Ação objetivando o reconhecimento do direito de acesso à substância experimental Polilaminina, em regime de uso compassivo, com afastamento das exigências regulatórias previstas na RDC ANVISA nº 38/2013 e condenação solidária dos réus ao fornecimento gratuito e contínuo do produto, pelo período clinicamente indicado. O autor relata ter sofrido acidente motociclístico em 03/02/2024, com traumatismo raquimedular grave, fratura da vértebra T8 e compressão medular, evoluindo para paraplegia espástica completa, nível neurológico T8 (AIS A), com comprometimento das funções motoras e sensitivas abaixo da lesão. Sustenta que os tratamentos convencionais disponíveis não apresentam capacidade de regeneração neuronal apta a reverter a paraplegia e que a Polilaminina, substância desenvolvida pela empresa Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro, representaria alternativa terapêutica potencialmente eficaz. Alega que exigências regulatórias impostas pela ANVISA inviabilizam seu acesso ao tratamento em tempo oportuno (ID 2259454503). A tutela de urgência foi indeferida, em razão do caráter experimental da substância, da necessidade de observância do procedimento regulatório aplicável e da ausência de elementos suficientes para impor às requeridas sua disponibilização (ID 2259615155). A União apresentou contestação, arguindo sua ilegitimidade passiva e defendendo, no mérito, a impossibilidade de fornecimento de substância experimental sem comprovação de segurança e eficácia (ID 2261568380). Juntou a Nota Técnica nº 77/2026 do Ministério da Saúde e outros documentos técnicos. A ANVISA sustentou que a Polilaminina não possui registro sanitário, encontrando-se autorizada exclusivamente para pesquisa clínica de Fase I, destinada à avaliação inicial de segurança em pacientes com lesões medulares agudas. Esclareceu que o programa de uso compassivo depende de solicitação do patrocinador e de avaliação técnico-científica individualizada, inexistindo requerimento administrativo de utilização da substância para o quadro clínico do autor (IDs 2262931514 e 2262932311). A empresa Cristália suscitou ausência de pretensão resistida e impugnou o valor atribuído à causa. No mérito, afirmou que a utilização da substância em pacientes com lesões medulares crônicas não possui respaldo científico suficiente e apresenta riscos, razão pela qual não recomenda o tratamento na condição clínica do demandante (ID 2263633328). Juntou parecer médico especializado (ID 2263633954). Posteriormente, o autor apresentou fatos supervenientes e renovou o pedido de tutela de urgência, alegando a utilização da Polilaminina em outros pacientes, inclusive portadores de lesões medulares crônicas (ID 2275395099). Após manifestação das requeridas (IDs 2277922662, 2278409552 e 2280342666), o pedido foi novamente indeferido, diante da ausência de elementos técnicos capazes de justificar a administração da substância ao autor (ID 2280810808). Intimadas para especificação de provas, a União e a Cristália informaram não possuir outras provas a produzir, requerendo o julgamento da demanda (IDs 2291198975 e 2291394665). É o relatório. Decido. 2. O feito comporta julgamento antecipado do mérito, nos termos do art. 355, I, do Código de Processo Civil, uma vez que os elementos documentais constantes dos autos são suficientes para a solução da controvérsia, sendo desnecessária a dilação probatória. A gravidade da enfermidade e a extensão das sequelas neurológicas do autor encontram-se satisfatoriamente comprovadas. A controvérsia consiste, essencialmente, na possibilidade de impor o fornecimento e autorizar a utilização de substância experimental, fora dos critérios técnico-científicos estabelecidos para sua administração. Nesse contexto, a realização de perícia médica individualizada não supriria a ausência de evidências científicas suficientes acerca da segurança e eficácia da Polilaminina para lesões medulares crônicas. A União suscita preliminar de ilegitimidade passiva, ao argumento de que os pedidos formulados na petição inicial se dirigem exclusivamente à empresa farmacêutica responsável pelo desenvolvimento da Polilaminina e à ANVISA, inexistindo pretensão de fornecimento ou custeio do produto pelo ente federal (ID 2261568380). A preliminar merece acolhimento. A controvérsia não envolve o fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde, mas a disponibilização gratuita de substância experimental pela empresa Cristália, mediante inclusão do autor em programa de uso compassivo, sujeito à regulamentação e à autorização da ANVISA. Nos termos da RDC ANVISA nº 38/2013, compete ao patrocinador do desenvolvimento clínico solicitar a autorização para uso compassivo, cabendo à agência reguladora avaliar o preenchimento dos requisitos técnico-sanitários pertinentes. Não se identifica, portanto, obrigação específica atribuível à União, cuja presença no polo passivo não decorre automaticamente da circunstância de a demanda envolver substância experimental sem registro sanitário. Com efeito, a exigência de inclusão da União estabelecida no Tema 500 do Supremo Tribunal Federal refere-se às ações destinadas ao fornecimento judicial de medicamentos sem registro na ANVISA, não se estendendo indistintamente às controvérsias relativas à autorização de uso compassivo de produtos experimentais, submetidas a disciplina regulatória própria. Nesse sentido: DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO EXPERIMENTAL. USO COMPASSIVO. ILEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. RECURSO PROVIDO. I. CASO EM EXAME: 1. Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que deferiu parcialmente tutela antecipada antecedente, buscando autorização para uso de medicamento experimental (Polilaminina) para tratamento de lesão medular traumática, a ser fornecido por laboratório, mediante programa de uso compassivo e anuência da ANVISA. A União alega ilegitimidade passiva. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se a União possui legitimidade passiva em ação que busca autorização judicial para uso compassivo de medicamento experimental, sem pedido de fornecimento do fármaco pelo Poder Público. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. A União é parte ilegítima no polo passivo da demanda, pois a pretensão da parte autora não consiste no fornecimento do medicamento experimental pelo Poder Público, mas sim na autorização da ANVISA e no fornecimento pela fabricante. 4. O programa de uso compassivo de medicamentos experimentais é regulamentado pela RDC ANVISA nº 38/2013, que exige solicitação formal do patrocinador (laboratório) e posterior aprovação técnica da ANVISA, sem que haja obrigação de fornecimento pelo Estado. 5. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE nº 657.718 (Tema nº 500), firmou a tese de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, ressalvando a dispensa desses fármacos no âmbito de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 6. A Lei nº 13.848/2019 garante autonomia funcional, administrativa e decisória à ANVISA, reforçando que a decisão sobre o uso compassivo, embora sujeita à sua anuência, não implica intervenção ou fornecimento pela União. IV. DISPOSITIVO E TESE: 7. Agravo de instrumento provido. Tese de julgamento: 8. A União não possui legitimidade passiva em ação que busca autorização judicial para uso compassivo de medicamento experimental, quando não há pedido de fornecimento do fármaco pelo Poder Público. (TRF4, AG 5007744-98.2026.4.04.0000, 12ª Turma , Relator JOÃO PEDRO GEBRAN NETO , julgado em 23/04/2026) Assim, acolho a preliminar de ilegitimidade passiva da União, extinguindo o processo, em relação a ela, sem resolução do mérito, nos termos do art. 485, VI, do Código de Processo Civil. A Cristália, por sua vez, suscita ausência de interesse processual, sob o argumento de inexistência de pretensão resistida. A alegação também não procede. A empresa contesta expressamente a possibilidade de disponibilização da substância ao autor, em razão da ausência de indicação técnica para sua condição clínica, circunstância que evidencia a necessidade e a utilidade da prestação jurisdicional pretendida. Quanto à impugnação ao valor da causa, igualmente não merece acolhimento. Considerando a natureza investigacional da substância, sem preço comercial estabelecido, e a impossibilidade de mensuração precisa do proveito econômico pretendido, mostra-se admissível a estimativa de R$ 50.000,00 atribuída pelo autor, inexistindo elementos concretos que justifiquem sua alteração. Rejeito as preliminares e a impugnação ao valor da causa. 3. Na sequência, passo à análise do mérito. A controvérsia consiste em determinar se o autor possui direito de acesso à substância experimental denominada Polilaminina, mediante inclusão compulsória em programa de uso compassivo, com imposição de obrigação de fornecimento à empresa farmacêutica e afastamento das exigências regulatórias estabelecidas pela ANVISA. Os pedidos não merecem acolhimento. A Constituição Federal assegura o direito fundamental à saúde (arts. 6º e 196), impondo ao Estado o dever de promover sua proteção e recuperação. Essa garantia, contudo, deve ser interpretada em consonância com as normas destinadas à segurança sanitária, sobretudo quando se pretende a utilização de substância ainda submetida à investigação científica. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718/MG), estabeleceu, como regra, a impossibilidade de fornecimento judicial de medicamentos experimentais ou desprovidos de registro sanitário, ressalvada a utilização em programas de pesquisa clínica, acesso expandido e uso compassivo, desde que observada a regulamentação aplicável. Essa ressalva, entretanto, não assegura ao paciente direito subjetivo à inclusão compulsória em programa de uso compassivo, independentemente dos critérios técnico-científicos estabelecidos para utilização da substância e da avaliação da autoridade sanitária competente. No plano infraconstitucional, o art. 19-T da Lei nº 8.080/1990 estabelece restrições à dispensação e ao custeio de produtos experimentais ou sem registro sanitário no âmbito do Sistema Único de Saúde, ressalvadas as hipóteses legalmente previstas. O Programa de Uso Compassivo, disciplinado pela RDC ANVISA nº 38/2013, constitui mecanismo excepcional de acesso a medicamentos novos e promissores, ainda em desenvolvimento clínico, destinados a pacientes com enfermidades graves ou debilitantes, sem alternativa terapêutica satisfatória. A inclusão de pacientes nesse programa, contudo, depende de solicitação do patrocinador do desenvolvimento clínico, acompanhada das informações e evidências científicas necessárias à avaliação da relação entre os potenciais benefícios e os riscos do tratamento. Conforme previsto no art. 4º da RDC ANVISA nº 38/2013, o processo de anuência para uso compassivo inicia-se mediante solicitação do patrocinador à agência reguladora, à qual compete avaliar os requisitos sanitários pertinentes. Não se trata, portanto, de procedimento meramente burocrático, cujas exigências possam ser afastadas exclusivamente em razão da gravidade da enfermidade ou da manifestação de vontade do paciente. No caso concreto, a Polilaminina encontra-se em fase inicial de desenvolvimento clínico, sem registro sanitário definitivo perante a ANVISA e sem comprovação científica suficiente de segurança e eficácia para o tratamento de lesões medulares crônicas. Conforme esclarecido pela ANVISA e pela Nota Técnica nº 77/2026 do Ministério da Saúde (IDs 2262932311 e 2261568401), a autorização concedida em janeiro de 2026 refere-se exclusivamente à realização de ensaio clínico de Fase I, destinado primordialmente à avaliação inicial de segurança da substância em número reduzido de participantes. O protocolo autorizado contempla pacientes com lesões medulares traumáticas agudas, com administração da substância em até 72 horas após o trauma, não abrangendo pacientes com lesões crônicas consolidadas. O autor, entretanto, sofreu acidente motociclístico em 03/02/2024, apresentando lesão medular estabelecida há mais de dois anos, condição clínica substancialmente distinta daquela contemplada pelo protocolo de pesquisa. A documentação médica apresentada confirma a gravidade do quadro, caracterizado por paraplegia espástica completa, comprometimento das funções motoras e sensitivas e ausência de tratamento convencional capaz de reverter o dano neurológico. Essa circunstância, embora evidencie a relevância da pretensão sob a perspectiva individual, não demonstra que a substância experimental seja segura ou potencialmente eficaz para o tratamento pretendido. Ao contrário, o parecer médico apresentado pela Cristália (ID 2263633954) aponta limitações científicas e riscos específicos relacionados à administração da Polilaminina em pacientes com lesões medulares crônicas. A distinção entre lesões agudas e crônicas assume especial importância, pois a evolução temporal do traumatismo medular está associada à formação de cicatriz glial, estrutura que constitui barreira biológica ao crescimento e à regeneração neuronal. Não há demonstração de que a Polilaminina, isoladamente, seja capaz de superar esse obstáculo em lesões consolidadas. Além disso, a administração da substância envolve procedimento invasivo, com potenciais riscos de agravamento do quadro neurológico e de comprometimento de estruturas nervosas preservadas. Assim, a ausência de alternativa terapêutica convencional capaz de reverter a paraplegia não autoriza a imposição de tratamento experimental desprovido de indicação técnica para a condição clínica do paciente. A inexistência de demonstração suficiente de segurança e eficácia, associada aos riscos identificados, impede reconhecer obrigação jurídica de fornecimento compulsório da substância pela empresa responsável por seu desenvolvimento. Nessa direção, a 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ao examinar controvérsia análoga envolvendo o acesso à Polilaminina por paciente com lesão medular crônica, reconheceu a impossibilidade de imposição judicial do fornecimento da substância experimental diante da contraindicação técnica fundamentada do laboratório patrocinador, nos seguintes termos: DIREITO ADMINISTRATIVO E DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO EXPERIMENTAL. PROGRAMA DE USO COMPASSIVO. DESPROVIMENTO DO RECURSO. (...) 5. O programa de uso compassivo, regulamentado pelas Resoluções RDC nº 38/2013 e RDC nº 608/2022 da ANVISA, constitui medida excepcional de acesso a medicamentos experimentais sem registro sanitário, cuja submissão e anuência dependem de iniciativa do patrocinador da pesquisa clínica. 6. É inviável a determinação judicial de fornecimento do fármaco quando o próprio laboratório patrocinador contraindica formalmente o tratamento para o quadro clínico do autor (lesão medular crônica), apontando a ineficácia terapêutica pela presença de cicatriz glial e o risco de agravamento do quadro de saúde. 7. O Poder Judiciário não deve substituir o juízo técnico-regulatório dos órgãos competentes e do patrocinador da pesquisa, sob pena de indevida ingerência na condução de estudos experimentais e de colocar em risco a segurança do paciente. (...) Tese de julgamento: 9. A inclusão de paciente em programa de uso compassivo de medicamento experimental depende de indicação técnica e anuência do laboratório patrocinador, sendo inviável a determinação judicial de fornecimento quando houver contraindicação formal fundada em critérios científicos e de segurança. (TRF4, AC nº 5003848-54.2026.4.04.7208/SC, 11ª Turma, Rel. Des. Federal Ana Cristina Ferro Blasi, julgado em 15/10/2026). Negritou-se. Na mesma orientação, a 12ª Turma daquela Corte assentou: DIREITO ADMINISTRATIVO E DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE SUBSTÂNCIA EXPERIMENTAL. PROGRAMA DE USO COMPASSIVO. DESPROVIMENTO DO RECURSO. 1. A concessão de tutela de urgência exige a presença concomitante da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300 do CPC. 2. O programa de uso compassivo, regulamentado pela RDC nº 38/2013, consiste na disponibilização de medicamento novo promissor, sem registro, para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória. 3. A inclusão de paciente no programa de uso compassivo depende de prévia solicitação do patrocinador, conforme o art. 4º da RDC nº 38/2013, não sendo possível impor tal obrigação ao laboratório. 4. O laboratório patrocinador demonstrou, de forma fundamentada, que o paciente não preenche os critérios técnicos de elegibilidade, em razão da superação da janela terapêutica adequada, o que afasta a probabilidade do direito alegado. 5. A ausência de respaldo científico para a administração da substância nas condições clínicas atuais do paciente impede a intervenção judicial para compelir o laboratório a protocolar o pedido de uso compassivo. 6. Recurso desprovido. Agravo interno prejudicado. (TRF4, AG nº 5024290-34.2026.4.04.0000, 12ª Turma, Rel. Des. Federal Marcus Holz, julgado em 10/09/2026). Negritou-se. Também o Tribunal Regional Federal da 2ª Região, em julgamento envolvendo o acesso à Polilaminina, reconheceu a necessidade de observância das exigências regulatórias e a impossibilidade de substituir a avaliação técnico-científica da autoridade sanitária: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. LESÃO MEDULAR TRAUMÁTICA. PARAPLEGIA. POLILAMININA. MEDICAMENTO EXPERIMENTAL. USO COMPASSIVO. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 DO STF. INEXISTÊNCIA DE PROBABILIDADE DO DIREITO. MANUTENÇÃO DA TUTELA INDEFERIDA. RECURSO DESPROVIDO. (...) O acesso à Polilaminina em regime de uso compassivo depende da observância dos protocolos regulatórios previstos na RDC nº 38/2013 da ANVISA, bem como de autorização individualizada e atendimento dos requisitos técnicos pertinentes. O Poder Judiciário não pode substituir as avaliações técnicas inerentes ao procedimento administrativo sanitário nem compelir a ANVISA a decidir requerimento em prazo de vinte e quatro horas sem respaldo normativo. A gravidade do quadro clínico do agravante não afasta a necessidade de observância das exigências sanitárias e regulatórias, ausente demonstração suficiente da probabilidade do direito alegado. Recurso desprovido. (TRF2, AG nº 5003509-45.2026.4.02.0000, 6ª Turma Especializada, Rel. p/ acórdão Des. Federal Poul Erik Dyrlund, julgado em 09/07/2026). De igual modo, as notícias de administração da Polilaminina em outros pacientes, apresentadas como fatos supervenientes (ID 2275395099), não demonstram segurança e eficácia para a condição clínica específica do autor, nem afastam a necessidade de observância das exigências técnicas e regulatórias aplicáveis. Relatos individuais de resultados favoráveis, desacompanhados de evidências científicas suficientes, não permitem concluir que o tratamento seja adequado a pacientes com lesões crônicas consolidadas. Tampouco a autonomia do paciente e seu consentimento informado, embora essenciais à realização de intervenções médicas, dispensam o atendimento das normas sanitárias e dos requisitos científicos destinados à proteção de sua saúde. No tocante à atuação da ANVISA, não se demonstrou ilegalidade ou abusividade capaz de justificar a intervenção jurisdicional pretendida. A autarquia esclareceu não ter recebido solicitação formal do patrocinador para utilização da substância no quadro clínico apresentado pelo autor, inexistindo, portanto, demonstração de demora administrativa injustificada ou de indeferimento arbitrário de requerimento regularmente instruído. O prazo regulamentar para apreciação de pedidos de uso compassivo não constitui, isoladamente, obstáculo ilegítimo ao direito à saúde, sobretudo quando ausente solicitação administrativa acompanhada das informações científicas necessárias à avaliação da segurança do tratamento. A intervenção judicial para impor à empresa farmacêutica a disponibilização da substância e determinar à ANVISA sua autorização, à margem dos critérios técnicos pertinentes, representaria indevida substituição das avaliações científicas e regulatórias legalmente atribuídas a essas entidades. Desse modo, embora incontroversa a gravidade da condição clínica do autor, não foram demonstrados os pressupostos técnicos e jurídicos necessários ao reconhecimento do direito de acesso compulsório à Polilaminina em regime de uso compassivo. 4. Ante o exposto, julgo improcedente o pedido, com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil. Condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, a serem rateados igualmente entre os réus, nos termos dos arts. 85, § 2º, e 87, § 1º, do CPC. Fica suspensa a exigibilidade das verbas sucumbenciais, em razão da gratuidade da justiça anteriormente deferida, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC. Sentença registrada em meio eletrônico. Publicar e intimar. Havendo apelação, intimar a parte contrária para contrarrazões. Decorrido o prazo para sua oferta, remeter à segunda instância. Oportunamente, arquivem-se. Goiânia, data e assinatura incluídas eletronicamente. Fernando Cleber de Araújo Gomes JUIZ FEDERAL
