Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO 2ª Vara Gabinete JEF de São José do Rio Preto Rua dos Radialistas Riopretenses, 1000, Nova Redentora, São José Do Rio Preto - SP - CEP: 15090-070 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) Nº 5004397-36.2025.4.03.6106 AUTOR: J. C. F. D. S. REPRESENTANTE: PRISCILA CRISTINA FERNANDES ADVOGADO do(a) AUTOR: VINICIUS LUIS CASTELAN - SP225917 ADVOGADO do(a) AUTOR: CAMILA POLTRONIERI - SP331260 REPRESENTANTE do(a) AUTOR: PRISCILA CRISTINA FERNANDES REU: UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) REU: HELOISA YOSHIKO ONO - SP177542 FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL SENTENÇA Trata-se de ação em que a parte autora pede o fornecimento de medicamento. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS Nos processos relacionados ao fornecimento de medicamentos e outras prestações de saúde, o direito deve ser analisado de acordo com os parâmetros estabelecidos no julgamento dos Tema 6, 500 e 1.234 da Repercussão Geral pelo Supremo Tribunal Federal, que podem ser sistematizados da seguinte forma: Medicamentos não registrados na Anvisa 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados ao SUS: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Medicamentos registrados na Anvisa e incorporados ao SUS 1. Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 2. A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. Sob tais premissas, aprecio o pedido. O CASO DOS AUTOS A parte autora prova a enfermidade com documentos médicos particulares. Não houve impugnação quanto a esse ponto. A questão a ser analisada envolve os critérios para fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA. Não há prova de requerimento de registro do medicamento junto à ANVISA. Demais disso, o parecer NATJUS (ID 599393718), assim esclareceu especificamente quanto ao medicamento postulado: não está registrado na ANVISA nem é disponibilizado no SUS (ID 599393718 - p. 2); há alternativas disponibilizadas no SUS, cuja ineficácia não foi demonstrada (ID 599393718 - p . 3/4); o canabidiol tem sido apontado como terapia em casos refratários (ID 599393718 - p. 4); o uso do fármaco para a enfermidade de que padece a parte autora ainda carece de evidências científicas sólidas, de modo que sua prescrição rotineira não deve ser encorajada em detrimento de opções medicamentosas com evidências científicas mais significativas em relação à eficácia e segurança (ID 599393718 - p. 5); e a conclusão foi não favorável, pois "não existem evidências científicas robustas que permitam estabelecer, de maneira conclusiva, a eficácia e a segurança do canabidiol para o tratamento das manifestações comportamentais associadas" à enfermidade e "o SUS disponibiliza estratégias terapêuticas recomendadas para o manejo" da doença "e dos comportamentos associados", não sendo "possível afirmar equivalência exata de eficácia e segurança com o canabidiol, pois a própria eficácia deste não está suficientemente estabelecida". Assim, não demonstrados os requisitos legais e jurisprudências ao fornecimento do medicamento pela via judicial, improcede o pedido. DISPOSITIVO Resolvo o mérito com fundamento no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil de 2015 e julgo IMPROCEDENTE o pedido. Sem custas, nem honorários advocatícios nesta instância (art. 1º da Lei nº 10.259/2001 e art. 55 da Lei nº 9.099/95). Fica cientificada a parte autora de que o prazo para recurso de sentença é de 10 dias. Se discordar desta sentença e quiser recorrer e ainda não estiver representada por advogado, deverá contratar advogado ou requerer nomeação de advogado dativo (Assistência Judiciária Gratuita) ao Juizado Especial Federal de São José do Rio Preto, se não tiver condições financeiras para contratação de advogado, tudo dentro do prazo de 10 dias. Passado esse prazo sem recurso, a sentença não poderá mais ser modificada. Interposto recurso de sentença tempestivamente, intime-se a parte contrária para contrarrazões e, se em termos, remetam-se os autos às turmas recursais. Ante o resultado da sentença, fica recebido eventual recurso nos efeitos devolutivo e suspensivo. Sem recurso, transitada em julgado esta sentença, certifique-se e arquivem-se os autos. Defiro a gratuidade de justiça. Anote-se. Publique-se. Intimem-se. São José do Rio Preto, data da assinatura eletrônica. ALEXANDRE CARNEIRO LIMA Juiz Federal
