Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1041857-23.2023.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : MARIA TEREZA TACIANO DE SOUZA RÉU : UNIÃO FEDERAL SENTENÇA TIPO: A I — RELATÓRIO Trata-se de AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por MARIA TEREZA TACIANO DE SOUZA em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento PATISIRANA (ONPATTRO), na dosagem e periodicidade prescritas pelo médico assistente (22 mg por via intravenosa, a cada 3 semanas, de uso contínuo – ID 1594481856), para tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), também denominada Amiloidose Hereditária associada à Transtirretina (ATTRh), CID-10 E85.1. Narrou a inicial ser a autora portadora de doença genética rara, hereditária e progressiva, causada por variante no gene TTR, que acomete o sistema nervoso periférico e autônomo, com potencial de declínio irreversível da função neurológica, encontrando-se, segundo o médico assistente, em estágio 2, com evolução recente do apoio unilateral para o bilateral na deambulação. Afirmou que o fármaco está registrado na ANVISA e não consta das listas do SUS. Juntou procuração (ID 1594470862), declaração de hipossuficiência (ID 1594470864), documentos pessoais, relatório médico (ID 1594481854), receita (ID 1594481856), exames (IDs 1594481857 e 1594481860) e bula (ID 1594481861), e requereu gratuidade de justiça e prioridade de tramitação. Sobreveio decisão (ID 1597907894) que deferiu a gratuidade de justiça e a prioridade de tramitação e concedeu a tutela de urgência, determinando a aquisição e o fornecimento do fármaco, na quantidade e periodicidade prescritas, no prazo de 15 (quinze) dias, a citação da ré e a realização de perícia médica por carta precatória, e intimando a autora a informar o juízo do processo nº 0007360-94.2014.4.03.6104 e a justificar o valor da causa. A decisão fundou-se no Tema 106/STJ e aproveitou, como prova emprestada (art. 372 do CPC), a Nota Técnica do NatJus constante do processo nº 1013506-40.2023.4.01.3400 (ID 1577079887 daquele feito), relativa a outro paciente. A União apresentou contestação (ID 1633152880), na qual requereu a intimação da autora para incluir o Estado e o Município no polo passivo, manifestou a inviabilidade de conciliação e sustentou, em síntese, tratar-se de fármaco não padronizado pelo SUS, com pedido de incorporação perante a CONITEC protocolado em 16/08/2022 e, à época, em consulta pública; existência de PCDT e de alternativa no SUS, ausência de comprovação da imprescindibilidade e da ineficácia da política pública. Contra a decisão que deferiu a tutela, a União interpôs agravo de instrumento (TRF1, nº 1020121-61.2023.4.01.0000, 12ª Turma, Relatora Desembargadora Federal Rosana Noya Alves Weibel Kaufmann – IDs 1633223847 e 1633223849). A relatora deferiu a antecipação da tutela recursal, suspendendo os efeitos da decisão no ponto da aquisição e do fornecimento, por entender necessária a prévia perícia médica, com ressalva de nova análise pelo Juízo de origem após a perícia (ID 2101833683). A União noticiou a cessação dos atos de cumprimento (ID 2121499277) e a autora tomou ciência (ID 2122810262). Posteriormente, a 12ª Turma, por unanimidade, deu parcial provimento ao agravo interno da autora, para manter a decisão deste Juízo, e parcial provimento ao agravo de instrumento, apenas para fixar cautelas (ID 2164475650) com prescrição médica atualizada, com período razoável definido e quantidade necessária ao período; entrega em unidade hospitalar preferencialmente vinculada ao SUS, mediante recibo ao dirigente e registro do CPF da parte; e relatório de acompanhamento médico periódico ao Juízo de origem, quanto à resposta terapêutica e à necessidade de continuidade do tratamento. Expedida a carta precatória, a perícia foi realizada e devolvida a deprecata com a documentação (ID 2138906288). O laudo concluiu que a autora, então com 72 anos, é portadora de PAF (CID-10 E85.1), confirmada por teste genético, em estágio 2 da doença e sem resposta satisfatória ao uso de tafamidis, com comprometimento motor dos quatro membros, deambulando com grande dificuldade, com auxílio de andador ou cadeira de rodas. Informou que que o tratamento é imprescindível, que a patisirana é indicada para as fases mais avançadas, habitualmente o estágio II, ou para quem já utilizou o tafamidis sem sucesso e que não há similar nacional nem substituto, pois a medicação do SUS já foi utilizada sem resultado favorável. Intimadas as partes acerca da devolução da carta precatória (ID 2180180187), a autora apresentou alegações finais (ID 2184159695), reiterando o pedido de confirmação da tutela e de procedência. A União, em alegações remissivas à contestação, reiterou a improcedência, destacando que o laudo registra não haver cura e que não restou demonstrado que o medicamento seja superior aos fornecidos pelo SUS (ID 2185679718). Vieram os autos conclusos para sentença. É o relatório. Decido. II - DAS QUESTÕES PRELIMINARES A União requer a intimação da autora para emendar a inicial, a fim de incluir o Estado e o Município no polo passivo, ao argumento de que não dispõe de estrutura local para a dispensação do medicamento (ID 1633152880). Sem razão. A responsabilidade dos entes federativos pelo dever de prestar assistência à saúde é solidária (Tema 793/STF), de modo que o litisconsórcio é facultativo e a eleição do polo passivo cabe à autora, que optou por demandar apenas a União. Ademais, tratando-se de medicamento registrado e não incorporado ao SUS, cujo tratamento anual supera em muito 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a demanda inscreve-se na competência da Justiça Federal e a responsabilidade pelo fornecimento recai sobre a União, sendo eventual repartição ou ressarcimento de custos entre os entes matéria federativa, que não se opõe à autora nem pode retardar a prestação em doença progressiva. III - DO MÉRITO 1. Direito Constitucional à Saúde Inicialmente cabe identificar esta demanda como uma busca pela concretização do Direito à saúde constitucionalmente assegurado, conforme preceitua o artigo 196 da Constituição Cidadã de 1988, senão vejamos: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Assim, tenho que a Constituição Federal de 1988 consagrou o Direito à saúde como uma garantia fundamental de todo cidadão, cabendo ao Estado, aqui considerado em sentido amplo, a obrigação de prover as condições indispensáveis ao seu alcance por meio da “formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem a redução de riscos de doença e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”, conforme dispõe o artigo 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90. Em conclusão, as ações e serviços públicos de saúde integram, na esteia do quanto prevê o artigo 198, e seu parágrafo primeiro da Constituição Federal de 1988, uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um sistema único financiado com recursos do orçamento da Seguridade Social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. E dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde (SUS), deve-se ressaltar a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas (artigo 5º, inciso III da Lei n. 8.080/90). 2. Jurisprudência sobre a Judicialização da Saúde Destaco que o medicamento PATISIRANA (ONPATTRO), embora não incorporado ao SUS, encontra-se registrado na ANVISA, com indicação em bula para adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina (hATTR) com polineuropatia em estágio 1 ou 2 (bula – ID 1594481861), indicação que a própria União reconhece (ID 2138906288). O STF, em setembro de 2024, firmou compreensão sobre como os juízos devem processar as ações de saúde, o que redundou na consolidação dos Temas 6 e 1.234, sintetizados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. Anote-se que a decisão que deferiu a tutela neste feito (ID 1597907894) e o acórdão que a restabeleceu no agravo (ID 2164475650) assentaram-se no Tema 106/STJ, hoje superado pelas teses vinculantes do STF, o que ora se ajusta, aplicando-se o marco atual, sem prejuízo da autoridade do acórdão quanto ao restabelecimento da tutela e às cautelas por ele fixadas. Registro, ainda, que a ação foi ajuizada em 26/04/2023, antes do marco de 19/09/2024, e permanece neste Juízo. A Súmula Vinculante 60 exige que os pedidos observem os três acordos interfederativos homologados no Tema 1.234, que estruturam fluxos administrativos e judiciais em governança colaborativa entre União, Estados e Municípios. A Súmula Vinculante 61 e o Tema 6 condicionam a concessão ao preenchimento cumulativo de seis requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor. Vejamos, com mais vagar, o quanto decidido: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Grifei Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...) Grifei. Como se nota, a decisão do Supremo Tribunal Federal reforçou a ideia de que o Estado tem o dever de garantir tratamento médico adequado, porém, dentro de um fluxo estruturado que respeite a repartição de competências e os acordos firmados, evitando decisões judiciais que ignorem os trâmites administrativos previamente estabelecidos, bem como as melhores evidências científicas em cada caso. Em síntese, foram definidos critérios rigorosos para que o Judiciário determine o fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS, buscando equilibrar o Direito à saúde com a sustentabilidade do sistema público, evitando decisões judiciais que onerem excessivamente o SUS sem a necessária base técnica, e que não atendam aos critérios de eficácia e segurança médicas. 3. Análise do caso concreto à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF Na espécie, tenho por configuradas as condicionantes que autorizam a concessão do medicamento pretendido, não incluído nas políticas públicas do SUS. a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa O medicamento não é fornecido pelo SUS para o quadro da autora, o que caracteriza negativa presumida; exigir-se negativa formal, em demanda ajuizada em 2023 e cuja tutela já foi apreciada em duas instâncias, apenas prolongaria o deslinde da controvérsia. No curso do feito, ademais, a própria União resistiu expressamente ao pedido, na contestação e nas alegações finais (IDs 1633152880 e 2185679718). Reputo presente o requisito. b) Da não incorporação pela CONITEC e do ato respectivo Consta dos autos que o pedido de incorporação da patisirana foi protocolado perante a CONITEC em 16/08/2022, para ATTRh “com polineuropatia em estágio 2 ou que apresentem resposta inadequada a tafamidis”, e que, em novembro de 2022, a Comissão emitiu recomendação preliminar desfavorável, encaminhada a consulta pública (ID 1633152885; contestação, ID 1633152880). Anoto que o fundamento da recomendação não foi a ausência de eficácia, segurança ou adequação clínica do fármaco. Segundo a Nota Técnica juntada pela própria União, a recomendação preliminar decorreu do custo anual do tratamento e das incertezas do modelo econômico, com razão de custo-utilidade incremental de R$ 1.017.540 a R$ 1.293.260 por ano de vida ajustado pela qualidade e razão de custo-efetividade incremental de R$ 8.353.122 a R$ 10.616.543 por ano de vida ganho (ID 1633152885), ao passo que agências internacionais (NICE, SMC e CADTH) emitiram pareceres favoráveis ao uso nos estágios 1 e 2 (mesmo documento). Trata-se, pois, de critério econômico-orçamentário, de natureza coletiva, e não de constatação técnica de ineficácia ou de risco para a paciente individualmente considerada. Ainda que se considere pendente a decisão final, o pedido protocolado em 16/08/2022 ainda se encontrava em consulta pública em 23/05/2023 (ID 1633152880), isto é, após o decurso do prazo de 180 (cento e oitenta) dias, prorrogável por 90 (noventa), previsto no art. 19-R da Lei nº 8.080/1990, o que configura mora na apreciação, hipótese expressamente contemplada no item 2, “b”, do Tema 6. Ora, o controle judicial da legalidade do ato de não incorporação, a que se referem os itens 3, “a”, do Tema 6/STF e 4 do Tema 1.234/STF, não importa incursão no mérito técnico-administrativo da CONITEC quanto à relação custo-efetividade em nível de política pública. Importa, isso sim, reconhecer que uma negativa motivada por sustentabilidade orçamentária coletiva não pode ser oposta, de forma automática e insuperável, ao direito individual à saúde quando a imprescindibilidade concreta do tratamento para a paciente específica é comprovada por prova técnica produzida sob o crivo do contraditório judicial. Acrescente-se que o PCDT considerado nos autos contempla apenas o estágio 1 da doença, com tafamidis, não oferecendo tratamento medicamentoso modificador para o estágio 2 (ID 1633152885). O art. 19-O da Lei nº 8.080/1990 determina que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas estabeleçam os medicamentos necessários “nas diferentes fases evolutivas da doença”; a lacuna do PCDT quanto ao estágio 2 é circunstância que a avaliação abstrata e coletiva da CONITEC não tem como sopesar e que, no caso concreto, autoriza o afastamento dos efeitos da negativa técnico-administrativa, sem que se desconstitua ou se invalide o ato da Comissão em tese. Do contrário, a reserva do possível, de ordem genérica e orçamentária, prevaleceria sobre o núcleo essencial do direito à vida e à saúde de paciente individualmente identificada e clinicamente comprovada, em ofensa à dignidade da pessoa humana e ao princípio da máxima efetividade dos direitos fundamentais. Reputo, assim, presente o requisito, não pela ausência de avaliação da CONITEC, mas pelo afastamento justificado, no caso concreto, de negativa fundada em critério de sustentabilidade financeira coletiva (ou, subsidiariamente, pela mora na apreciação do pedido), diante da imprescindibilidade clínica individual comprovada por perícia judicial e da inexistência de alternativa no PCDT para o estágio da doença. c) Da impossibilidade de substituição por medicamento das listas do SUS A própria contestação transcreve o relatório médico segundo o qual o tafamidis, medicamento padronizado, atua somente no estágio 1 da doença, “mostrando nenhum benefício no estágio atual da paciente”, ressalvando apenas que o ponto dependeria de prova pericial (ID 1633152880). A prova foi produzida, o perito concluiu que a autora se encontra em estágio 2, que já utilizou o tafamidis, sem resposta terapêutica satisfatória e com progressão dos sintomas, que a medicação fornecida pelo SUS já foi utilizada sem resultado favorável, que não há similar nacional e que a patisirana é o tratamento mais indicado para o seu estágio e para quem não respondeu ao tafamidis (ID 2138906288). As Notas Técnicas juntadas pela União, embora relativas a outros pacientes, convergem quanto à tecnologia em que o único medicamento do SUS é o tafamidis, indicado ao estágio inicial, e o transplante hepático interrompe a progressão, mas não reverte lesões já instaladas (ID 1633152885). O transplante hepático, procedimento invasivo e complexo, não foi apontado pela União como alternativa adequada à autora, nem indicado pelo perito no estágio atual, constando do laudo que as terapias do SUS já utilizadas não produziram resultado. Reputo presente o requisito. d) Da evidência científica de alto nível O Tema 6 exige comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança respaldada, exclusivamente, em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises. É o caso. A eficácia e a segurança da patisirana para o tratamento da ATTRh com polineuropatia estão amparadas em ensaio clínico randomizado de fase III (estudo APOLLO), publicado no New England Journal of Medicine (Adams et al., 2018), e em seu estudo de extensão aberta (Lancet Neurology, 2021), referidos na Nota Técnica juntada pela União (ID 1633152885), a qual registra redução da progressão neuropática, medida pela escala mNIS+7, melhora da qualidade de vida, medida pela escala Norfolk-QoL-DN, boa tolerabilidade e análise de subgrupos para os estágios 1 e 2, e conclui haver evidências científicas. O perito judicial, por seu turno, afirmou que a eficácia do fármaco é comprovada (ID 2138906288), e, segundo a Nota Técnica referida, a recomendação preliminar da CONITEC não questionou os benefícios clínicos. A União sustenta que o medicamento não promove a cura e que não se demonstrou superioridade em relação ao SUS (ID 2185679718). A ausência de cura, reconhecida pelo perito, não afasta o dever de fornecer tratamento que desacelera a progressão e preserva função e qualidade de vida, como é característico das doenças degenerativas. Quanto à suposta superioridade, o comparador relevante, o tafamidis, não é indicado ao estágio da autora e já foi utilizado sem resposta satisfatória. Os limites de segurança em pacientes com insuficiência cardíaca grave, suscitados pela União, são examinados no tópico seguinte. Reputo presente o requisito. e) Da imprescindibilidade clínica O laudo pericial concluiu pela imprescindibilidade do tratamento, pela indicação da patisirana para o estágio e o histórico terapêutico da autora e pela inexistência de substituto, e informou que a ausência do tratamento implica evolução da doença e piora clínica, sendo a eficácia tanto maior quanto mais cedo iniciado (ID 2138906288). A conclusão está amparada em exame físico, histórico clínico documentado e exames complementares, não se fundando unicamente em prescrição ou laudo da autora, em atenção à vedação do Tema 6. O relatório do médico assistente (ID 1594481854), conforme transcrito na inicial e na própria contestação, é coerente com a perícia: estágio 2, com piora recente do apoio unilateral para o bilateral, e risco de evolução ao estágio 3. Reputo presente o requisito. f) Da incapacidade financeira A gratuidade da justiça foi deferida (ID 1597907894) e a hipossuficiência está declarada nos autos (ID 1594470864), constando do laudo que a autora é aposentada por invalidez e que exerceu atividades de doméstica e auxiliar de limpeza (ID 2138906288). O custo dispensa maiores considerações: o tratamento anual foi estimado em R$ 4.154.272,92 (ID 1643829882), cifra manifestamente incompatível com a capacidade econômica de qualquer família brasileira. A presunção do art. 99, § 3º, do CPC não foi infirmada por elemento concreto trazido pela ré. Portanto, “à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS”, ao menos nessa seara, é possível então afirmar que, diante da enfermidade que acomete a parte autora, a ausência de adequado tratamento reveste-se de aptidão para diminuir ou praticamente reduzir as suas chances de vida, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde. Assim, de acordo com a situação clínica demonstrada, não poderá o Estado, diante do quanto prevê o artigo 196 da Carta Magna de 1988, bem como o artigo 6º, inciso I, alínea d, da Lei nº 8.080/90, que trata especificamente da assistência terapêutica, inclusive farmacêutica, furtar-se ao fornecimento do medicamento na hipótese e, por conseguinte, garantir a sobrevivência, ou mesmo sobrevida, à autora. 4. Perigo da Demora, Oportunidade de Tratamento e Restabelecimento da Tutela Dessarte, a aplicação contínua do medicamento traz uma oportunidade crucial de mitigar o impacto da evolução da doença que acomete a parte autora, a qual, em estágio 2 da doença, depende de andador ou cadeira de rodas. O perigo da demora decorre da natureza progressiva e degenerativa da doença, cujas lesões instaladas não se revertem: segundo o perito, quanto antes iniciado o tratamento, maior a possibilidade de prevenir a progressão e a piora clínica (ID 2138906288). A tutela de urgência concedida por este Juízo (ID 1597907894) teve seus efeitos suspensos em sede recursal justamente por ausência de prévia perícia (ID 2101833683) e foi restabelecida pela 12ª Turma do TRF1, após a juntada do laudo (ID 2164475650). Assim, o fato processual superveniente representado pela perícia judicial específica supre a lacuna apontada pelo Tribunal quando da suspensão da medida, e a confirmação da tutela, na sentença, harmoniza-se com o acórdão. Assim, o Direito à saúde deve ser garantido à luz dos fatos concretos do caso, e não exclusivamente com base em restrições administrativas genéricas, considerando-se que os riscos e efeitos colaterais são conhecidos e monitoráveis. 5. Pretensões subsidiárias da União e demais questões Acolho o pedido de observância do PMVG (alíquota zero, lista CMED) e da regulamentação da CMED quanto ao CAP. O fornecimento será do princípio ativo patisirana (DCB), admitida a marca Onpattro por inexistir genérico ou similar, conforme a Nota Técnica de ID 1633152885 e o laudo pericial. IV - DISPOSITIVO Forte em tais razões, JULGO PROCEDENTE o pedido formulado na petição inicial, extinguindo o processo com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Por conseguinte, CONFIRMO a tutela de urgência anteriormente deferida (ID 1597907894), restabelecida pelo acórdão da 12ª Turma do TRF1 no agravo de instrumento nº 1020121-61.2023.4.01.0000 (ID 2164475650), ora fundada nos Temas 6 e 1.234 do STF, e CONDENO a UNIÃO FEDERAL a fornecer à autora, de forma contínua e ininterrupta, enquanto persistir a necessidade clínica devidamente atestada por acompanhamento médico, o medicamento PATISIRANA, na posologia, dosagem e quantitativos prescritos pelo médico assistente (atualmente, 22 mg por via intravenosa, a cada 3 semanas), atualizados periodicamente conforme a evolução do quadro clínico. Determino que o fornecimento se dê, preferencialmente, de forma direta, buscando o menor custo pelo Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG, alíquota zero), lista CMED, com observância da regulamentação da CMED quanto ao CAP. A medicação será entregue em unidade de saúde preferencialmente vinculada ao SUS, em São Paulo/SP, mediante recibo ao dirigente da unidade e com o registro do CPF da autora, conforme as cautelas fixadas pelo TRF1. Deverá a autora, no prazo de 15 (dez) dias, informar nos autos e ao Ministério da Saúde a unidade de saúde (endereço e CNPJ) e o médico responsável pela infusão e pelo acompanhamento. Diante do quanto decidido e considerando o fato processual superveniente representado pela perícia judicial específica, que supre a lacuna apontada pelo TRF1 quando da suspensão da medida, MANTENHO a tutela de urgência para determinar o cumprimento imediato da presente sentença, independentemente do trânsito em julgado, devendo eventual interrupção do fornecimento ser sanada no prazo de 15 (quinze) dias. Com o objetivo de tornar mais ágil o procedimento e estimular a atuação colaborativa das partes, em consonância com diretrizes que norteiam o atual Código de Processo Civil (arts. 6º e 139, II, CPC), convém que a comunicação ocorra diretamente entre elas, sem necessária intervenção do Poder Judiciário. Assim, deverá a parte autora, a cada 6 (seis) meses, apresentar diretamente à parte ré prescrição médica atualizada, a fim de assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento. A manutenção do cumprimento da obrigação judicial por parte da União está condicionada à apresentação periódica, pela parte autora ou por seu representante legal, de documentação médica atualizada (relatórios médicos, prescrições, exames e demais documentos necessários ao acompanhamento da demanda), a qual deverá incluir relatório de acompanhamento do médico responsável quanto à resposta terapêutica e à necessidade de continuidade do tratamento, em observância ao acórdão do TRF1, juntando-se cópia aos autos a cada atualização. A documentação deverá ser encaminhada por meio do Protocolo Digital do Ministério da Saúde (https://www.gov.br/pt-br/servicos/protocolar-documento-junto-ao-ministerio-da-saude), observadas as orientações constantes do Manual do Cidadão e mediante preenchimento do requerimento padronizado disponibilizado pelo Ministério, de modo que não haja interrupção no tratamento da parte interessada. A referida atualização da documentação médica deverá observar a periodicidade de 6 (seis) meses, tratando-se de doença não oncológica. A apresentação via Protocolo Digital é medida indispensável à verificação da persistência das condições clínicas que fundamentaram a concessão da tutela jurisdicional, da efetiva necessidade terapêutica e da adequada fiscalização da execução da decisão judicial. Na hipótese de cessação do tratamento ou de óbito da autora, os frascos não utilizados serão devolvidos à União, que providenciará o transporte, devendo a autora ou seus familiares comunicar o fato nos autos. União isenta das custas processuais. Fixo os honorários advocatícios em favor do patrono da autora, por apreciação equitativa (art. 85, § 8º, do CPC, Tema Repetitivo 1.313/STJ), considerados o zelo profissional, o lugar de prestação do serviço, a natureza e a importância da causa, o trabalho realizado e o tempo exigido, no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais). Sentença sujeita ao reexame necessário (art. 496, § 3º, I, do CPC). Decorrido o prazo sem recurso voluntário, remetam-se os autos ao Egrégio Tribunal Regional Federal da 1ª Região, em reexame necessário. Interposta apelação por qualquer das partes, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões no prazo de 15 (quinze) dias, conforme o artigo 1.010, § 1º, do CPC. Após, com ou sem manifestação, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região. Intimem-se. Brasília/DF. Bruno Anderson Santos da Silva Juiz Federal Substituto da 3ª Vara Federal/SJDF
