Ementa
DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS PARA A FINALIDADE PRETENDIDA. RISANQUIZUMABE. DOENÇA DE CROHN. ESCLEROSE MÚLTIPLA ASSOCIADA. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. NULIDADE POR AUSÊNCIA DE PERÍCIA NÃO CONFIGURADA. REQUISITOS CUMULATIVOS PREENCHIDOS. CUSTEIO PELA UNIÃO. HONORÁRIOS POR APRECIAÇÃO EQUITATIVA. TEMA 1.313 DO STJ. APELAÇÃO DESPROVIDA. I. CASO EM EXAME 1. Apelação interposta pela União em face de sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento risanquizumabe, prescrito para o tratamento de doença de Crohn do intestino delgado, em paciente também portador de esclerose múltipla. 2. O autor é portador de doença de Crohn com acometimento ileal e fenótipo estenosante desde 2002 e de esclerose múltipla desde 2012. Os relatórios médicos descrevem refratariedade ou contraindicação a todas as linhas terapêuticas previstas no protocolo clínico da doença, com contraindicação absoluta à classe anti-TNF em razão da esclerose múltipla, falha primária ao vedolizumabe e falha secundária ao ustequinumabe. 3. O medicamento tem registro na ANVISA, com indicação aprovada para a doença de Crohn ativa moderada a grave desde 2022, e integra as listas do SUS apenas para o tratamento da psoríase em placas, não tendo sido avaliado pela CONITEC para a doença de Crohn. 4. A sentença acolheu o pedido com apoio em nota técnica do NATJUS de conclusão favorável, atribuiu o custeio à União e fixou honorários advocatícios por apreciação equitativa. 5. A União requereu o recebimento do recurso no efeito suspensivo e, preliminarmente, a anulação da sentença para realização de perícia médica. No mérito, sustentou que o fármaco seria indicado apenas para psoríase, que o SUS oferece alternativas terapêuticas e que não foram comprovados os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF, invocando ainda o impacto orçamentário e o consequencialismo jurídico. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 6. Há quatro questões em discussão: (i) saber se a sentença é nula por ter sido proferida sem a realização de perícia médica; (ii) saber se estão preenchidos os requisitos para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS para a finalidade pretendida; (iii) saber se o custeio e as balizas de cumprimento fixados na origem comportam alteração; e (iv) saber se os honorários advocatícios comportam alteração de critério e majoração em grau recursal. III. RAZÕES DE DECIDIR 7. O Tema 6 do STF elege a prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário como meio idôneo de aferição dos requisitos de dispensação do medicamento e veda apenas a decisão fundada unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor da ação. A perícia judicial é alternativa à manifestação técnica do NATJUS, e não exigência incontornável. 8. Inexiste cerceamento de defesa quando os autos contam com nota técnica do NATJUS produzida para o caso concreto, em resposta aos quesitos formulados pelo juízo, com exame do quadro clínico, do histórico terapêutico, da situação regulatória do fármaco e das evidências científicas disponíveis, e sobre a qual ambas as partes se manifestaram. 9. A ausência de indicação do ponto de fato que demandaria esclarecimento pericial e a falta de impugnação técnica às conclusões da nota afastam a nulidade, que não se decreta sem demonstração de prejuízo concreto. 10. Medicamento incorporado ao SUS para finalidade diversa da pretendida é medicamento não incorporado para o caso concreto, na dicção do Tema 1.234 do STF, e submete-se ao regime de exceção dos Temas 6 e 1.234. 11. O registro sanitário não equivale à incorporação ao SUS, cuja deliberação compete ao Ministério da Saúde mediante prévia avaliação técnica. É precisamente por isso que a hipótese se resolve pelo regime de exceção, que condiciona o fornecimento a requisitos cumulativos, e não o veda. 12. A negativa de fornecimento na via administrativa está comprovada por processo administrativo protocolado pelo autor e por ofício da Secretaria de Estado de Saúde que declarou a impossibilidade de dispensação do fármaco para a doença de Crohn. 13. A ausência de avaliação do medicamento pela CONITEC para a condição clínica do autor configura a hipótese de ausência de pedido de incorporação, expressamente contemplada no item 2, b, do Tema 6 como alternativa suficiente ao preenchimento do requisito. 14. Não há deliberação técnica da Administração a que se deva deferência quando a Administração não deliberou. A vedação de incursão no mérito administrativo pressupõe ato administrativo existente. 15. A impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS afere-se no caso concreto, e não em abstrato. A existência de alternativas padronizadas não equivale à existência de alternativa terapêutica para o paciente. 16. Está comprovada a impossibilidade de substituição quando os relatórios médicos descrevem, fármaco a fármaco, a ineficácia dos aminossalicilatos, a suspensão da azatioprina por neutropenia e infecção grave, a contraindicação absoluta de toda a classe anti-TNF em razão da esclerose múltipla, a ausência de resposta clínica primária ao vedolizumabe e a falha secundária ao ustequinumabe, documentada por exames endoscópicos e de imagem. 17. Ensaios clínicos randomizados de fase III controlados por placebo, que fundamentaram a aprovação da indicação terapêutica pela ANVISA e foram adotados pela nota técnica do NATJUS, constituem evidência científica de alto nível na forma do item 2, d, do Tema 6. 18. O item 2, d, do Tema 6 do STF delimita as fontes que se qualificam como evidência científica de alto nível, e o advérbio unicamente restringe o universo probatório admissível, sem converter cada elemento enumerado em requisito autônomo de produção simultânea. 19. A tese vinculante exige a comprovação da eficácia, da acurácia, da efetividade e da segurança do fármaco pleiteado, respaldada em evidência de alto nível, e não a demonstração de superioridade em ensaios comparativos diretos frente aos tratamentos já incorporados. 20. A hierarquia dos níveis de evidência não socorre a parte que impugna a concessão quando a prescrição do médico assistente foi confirmada por manifestação técnica do NATJUS apoiada em ensaios randomizados, e não constituiu o único elemento de convicção. 21. A imprescindibilidade clínica está comprovada por laudo médico fundamentado que apresenta a linha do tempo terapêutica, os motivos de suspensão de cada medicamento anteriormente empregado, os exames que documentam a reativação da doença e a justificativa da escolha do fármaco pleiteado. 22. A incapacidade financeira está demonstrada pela desproporção manifesta entre a remuneração de um salário mínimo percebida pelo autor e o custo anual do tratamento, situado na casa das centenas de milhares de reais. 23. É inútil a diligência de juntada de declarações de imposto de renda e de demonstração de patrimônio e despesas quando nenhum resultado dela decorrente infirmaria a impossibilidade de custeio evidenciada nos autos. 24. A ponderação entre a escassez de recursos, a igualdade no acesso à saúde e a deferência à expertise técnica foi realizada pelo Supremo Tribunal Federal na formulação dos Temas 6 e 1.234, dos quais resultaram a excepcionalidade da concessão judicial e o rol de requisitos cumulativos. Atendidos os requisitos, a reabertura dessa ponderação no caso concreto esvazia a exceção estabelecida pelo precedente vinculante. 25. O custo do fármaco não figura entre os requisitos da tese vinculante, que o declara irrelevante já na formulação da regra geral do item 1 do Tema 6. 26. O juízo de custo-efetividade é atribuição legal da CONITEC, exercida no procedimento de incorporação. Sua realização em sede jurisdicional configura a incursão no mérito administrativo vedada pelo item 4.2 do Tema 1.234 do STF. 27. O custeio incumbe à União nas ações que tramitam na Justiça Federal relativas a medicamento não incorporado cujo custo anual de tratamento supera duzentos e dez salários mínimos. Não se aplicam as regras específicas de ressarcimento interfederativo próprias dos medicamentos oncológicos. 28. Inexiste direcionamento da obrigação a promover quando a União é a única ré e não há outro ente federativo na relação processual a quem cometer a operacionalização da medida ou em favor de quem cogitar de ressarcimento fundo a fundo, mecanismo que pressupõe condenação supletiva de Estado ou do Distrito Federal. 29. Nada há a alterar nas balizas de cumprimento quando a sentença já determinou a observância do Preço Máximo de Venda ao Governo, a entrega parcelada mediante relatório e prescrição atualizados, a prestação de contas e a devolução de eventuais sobras, e identificou o fármaco por sua denominação comum brasileira. 30. Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC, na forma do Tema Repetitivo nº 1.313 do STJ. O desprovimento integral do recurso autoriza a majoração da verba em grau recursal, mantido o critério equitativo. IV. DISPOSITIVO E TESE 31. Preliminar rejeitada. Apelação desprovida. Pedido de recebimento da apelação no efeito suspensivo prejudicado pelo julgamento. Honorários advocatícios majorados de R$ 2.000,00 para R$ 3.000,00, por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, §§ 8º e 11, do CPC. Tese de julgamento: "1. A prévia consulta ao NATJUS é meio idôneo de aferição dos requisitos de dispensação de medicamento não incorporado, e a nota técnica produzida para o caso concreto e submetida ao contraditório afasta a alegação de nulidade por ausência de perícia médica, não demonstrado prejuízo. 2. Medicamento incorporado ao SUS para finalidade diversa da pretendida é medicamento não incorporado para o caso concreto. 3. A ausência de avaliação do fármaco pela CONITEC para a condição clínica do autor configura a hipótese de ausência de pedido de incorporação prevista no item 2, b, do Tema 6 do STF, e afasta a exigência de demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação. 4. A impossibilidade de substituição por medicamento das listas do SUS afere-se à luz do quadro clínico do paciente, não bastando a existência abstrata de alternativas padronizadas. 5. A enumeração do item 2, d, do Tema 6 do STF delimita as fontes que se qualificam como evidência científica de alto nível, sem impor a produção simultânea de ensaio clínico randomizado e de revisão sistemática ou meta-análise, e sem exigir a demonstração de superioridade do fármaco pleiteado frente aos tratamentos já incorporados. 6. Preenchidos os requisitos cumulativos dos Temas 6 e 1.234 do STF, o impacto orçamentário e o custo do fármaco não obstam a concessão judicial." Dispositivos relevantes citados: Lei nº 8.080/1990, arts. 19-M, 19-O, 19-Q e 19-T; Decreto nº 7.646/2011; CPC, arts. 85, §§ 8º e 11, 282, § 1º, 370, parágrafo único, e 1.012, § 1º, V; LINDB, arts. 20 a 22. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16-9-2024, Tema 1.234; STF, RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26-9-2024, Tema 6; STF, Súmula Vinculante 60; STF, Súmula Vinculante 61; STJ, REsp 2.169.102/AL e REsp 2.166.690/RN, Primeira Seção, j. 11-6-2025, Tema Repetitivo nº 1.313.