APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. CANABIDIOL. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. TESE FIXADA PELO STF NOS TEMAS 500, 6 E 1234. IMPOSSIBILIDADE DE CONCESSÃO DO FÁRMACO.
1. Cuida-se de apelação cível interposta em face de sentença que julgou improcedente o pedido autoral, sob o fundamento de que “o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços”.
2. A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços.
3. A Lei 9.782/99 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, prevendo que os medicamentos, para serem comercializados no país, precisam ser aprovados e registrados na ANVISA, que realiza testes de segurança e eficácia do fármaco em relação à doença que lhe é prescrita.
4. O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no bojo do RE 1165959, indicado como representativo de controvérsia, na forma do art. 1.036, §1º do CPC, por maioria, entendeu que “cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamentos que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1165959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, DJe 22.10.2021).
5. Ao que se verifica, analisando o inteiro teor do voto proferido pelo Ministro Alexandre de Moraes, quando do julgamento do Tema 500, o STF teria entendido, como regra geral, não ser possível obrigar ao Estado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA; entretanto, segundo citado pelo Ministro, a referida proibição não alcançaria “as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA”.
6. A mencionada autorização consta da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015, que define os critérios e os procedimentos para importação de produto à base de Canabidiol, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde.
7. Além desses requisitos, é importante ressaltar que o Supremo Tribunal Federal, recentemente, fixou a tese de julgamento do Tema 6, no bojo do RE 566.471, no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, em regra, o seu fornecimento por meio de decisão judicial, independentemente de seu custo. Porém, excepcionalmente, seria possível a sua concessão, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (STF, Tribunal Pleno, RE 566471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, DJE 28.11.2024).
8. Em conjunto com o Tema 6 supra citado, o STF, no bojo do RE 1366243, fixou o Tema n. 1.234, o qual, em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS, foram fixadas as seguintes teses: “ IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe 11.10.2024).
9. Quanto à conceituação de medicamentos não incorporados, o referido Tema destacou ser aqueles fármacos que “não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe 11.10.2024).
10. No caso, consta dos autos que o recorrente foi diagnosticado com Transtorno do espectro autista CID-10 F84.0.
11. Do laudo médico juntado há o relato de que “o quadro clínico do paciente é complexo, com múltiplos sintomas comportamentais e cognitivos que comprometem sua funcionalidade e qualidade de vida. Gustavo apresenta comportamento agressivo em situações de frustração ou invasão de seu espaço pessoal, incluindo agressões físicas e verbais que colocam em risco sua integridade física e a de terceiros”.
12. Do referido relatório médico consta ainda que “não consegue permanecer parado ou focado em uma tarefa, apresentando um quadro de hiperatividade e déficit de atenção que prejudica seu desempenho acadêmico e social. Ele tem dificuldades significativas para dormir, agravando outros sintomas e prejudicando seu funcionamento diário”.
13. Quanto aos fármacos já utilizados, há a menção dos seguintes: Arpejo (20mg); Neuleptil (40mg); Valproato de Sódio; Aripiprazol 10 mg, Neuleptil 1%, Depakene 500mg e Risperidona.
14. O laudo ainda menciona que o paciente “iniciou o uso de Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus c/ Lecitina Girassol - 200mg/ml, importado dos EUA. Desde então, observamos avanços significativos: Melhora nas relações interpessoais, redução da agitação psicomotora e dos comportamentos autoagressivos. Controle dos sintomas de agressividade e agitação durante a puberdade, com avanços na comunicação. Redução dos comportamentos repetitivos e estereotipados, melhoria no desenvolvimento neuromotor. Controle da hipersensibilidade auditiva e melhor regulação emocional”.
15. Pelo que se verifica, o medicamento pleiteado é um produto importado, que não possui registro na ANVISA e, por conseguinte, não está padronizado em nenhuma lista oficial de produtos dispensados através do SUS (Componentes Básico, Estratégico e Especializado).
16. Para o tratamento do Autismo, destaca-se que o Ministério da Saúde, por meio da Portaria Conjunta n. 7, de 12 de abril de 2022, aprovou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro Autista. Dentre o tratamento medicamentoso, consta o fármaco Risperidona. Em relação a esse fármaco, consta do laudo médico que o paciente já fez uso; porém, sem sucesso terapêutico.
17. Assim, ainda que a recorrente já tenha esgotado os medicamentos previstos no âmbito do PCDT e disponibilizados pelo SUS, a presença tão somente desse requisito não é suficiente para a concessão do fármaco aqui pleiteado.
18. No que tange aos temas 500, 6 e 1234 do STF, não estariam, por ora, comprovados os requisitos acerca da (i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua avaliação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos científicos e revisão sistemática ou meta-análise; (iii) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado e (iv) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
19. Segundo consta do voto conjunto proferido pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso no Tema 1.234, “o autor deve comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. Nesse ponto, há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, o que não consta dos autos.
20. Até mesmo porque o referido fármaco sequer possui registro na ANVISA. Além disso, conforme consta da resposta ao requerimento administrativo do medicamento, “até o momento não há evidências científicas que comprovem a segurança e eficácia de sua utilização pela ANVISA e pela CONITEC”.
21. Em relação à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, de igual modo, não está demonstrada.
22. Nesses casos, segundo consta do RE 1366243 (Tema 1234), julgado pelo STF, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. Além disso, nesse mesmo julgado houve o destaque de que “conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.
23. Quanto a esse ponto, registre-se que a Nota Técnica de n. 271754, de 11.10.2024, do e-NatJus concluiu de forma não favorável ao uso de canabidiol nos quadros de TEA, tendo em vista que “ainda carece de evidências científicas sólidas, de modo que sua prescrição rotineira não deve ser encorajada em detrimento de opções medicamentosas com evidências científicas mais significativas em relação a eficácia e segurança”.
24. Além disso, a recente Nota Técnica de n. 346258, de 26 de maio de 2025, também extraída do Sistema e-NatJus concluiu de forma não favorável à concessão do fármaco, considerando os seguintes pontos: o canabidiol não é aceito pela medicina baseada em evidências para o tratamento do autismo e Retardo Mental; não foi comprovada a eficácia e segurança do seu uso à longo prazo em crianças, adolescentes e adultos; pelo guideline da Sociedade Brasileira de Neurologia, o uso do Canabidiol em autismo é considerado sem evidência científica; o CFM emitiu parecer sobre o uso compassivo do canabidiol apenas em epilepsias farmacoresistentes ( não é o caso da paciente).
25. Por fim, quanto a análise da imprescindibilidade clínica do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica incorporada pelo SUS, requisitos igualmente exigidos pela jurisprudência do STF, consta dos autos 5 laudos médicos, todos emitidos por médicos e instituições diversas.
26. Pelo que se verifica, a prescrição de uso do canabidiol adveio de ambos os médicos que proferiram laudo digital, um do Estado de Tocantins e o outro de Petrópolis - RJ. Nenhum dos demais laudos, inclusive os oriundos de profissionais vinculados ao SUS, faz menção à prescrição ou ao alegado resultado positivo com o produto.
27. Consoante citado pelo Estado do Rio de Janeiro, de acordo com a RESOLUÇÃO CFM nº 2.314/2022 (Publicada no D.O.U. de 05 de maio de 2022, Seção I, p. 227), em seu art. 6º, “A TELECONSULTA é a consulta médica não presencial, mediada por TDICs, com médico e paciente localizados em diferentes espaços”, sendo a consulta presencial padrão ouro de referência, sendo a telemedicina complementar.
28. Além disso, de acordo com o §2º do art. 6º da referida Resolução, “nos atendimentos de doenças crônicas ou doenças que requeiram acompanhamento por longo tempo deve ser realizada consulta presencial, com o médico assistente do paciente, em intervalos não superiores a 180 dias”.
29. Soma-se o disposto na RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019, que em seu art. 48, §2º, dispõe que “os produtos de Cannabis podem ser prescritos quando o médico prescritor for o médico assistente diretamente responsável pelo paciente”.
30. Dessa maneira, verifica-se que os laudos médicos apresentados não seriam suficientes para embasar o pedido de concessão do canabidiol ao caso concreto. Ademais, as notas técnicas extraídas do sistema e-NatJus, são conclusivas quanto à inexistência de evidências científicas que apoiariam o uso de produtos derivados de Cannabis para o tratamento da enfermidade que acomete o recorrente.
31. Manutenção da sentença recorrida, considerando descumpridos os requisitos estabelecidos pelo STF. Nesse sentido: TRF2, 6ª Turma Especializada, AC n. 5007187-30.2022.4.02.5102, Rel. Des. Fed. GUILHERME CALMON NOGUEIRA DA GAMA, Julgado em 9.5.2025; TRF2, 6ª Turma Especializada, AG n. 5013238-66.2024.4.02.0000, Rel. Des. Fed. GUILHERME COUTO DE CASTRO, Julgado em 7.2.2025; TRF2, 7ª Turma Especializada, AG n. 5013880-39.2024.4.02.0000, Rel. Des. Fed. LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS, Julgado em 18.2.2025; TRF2, 6ª Turma Especializada, AC n. 5002064-38.2024.4.02.5116, Rel. Des. Fed. REIS FRIEDE, Julgado em 10.12.2024.
32. Apelação não provida.