Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO 20ª Vara Federal PE PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0003781-94.2025.4.05.8304 AUTOR: P. N. C. E. S. ADVOGADO do(a) AUTOR: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 REU: ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIÃO FEDERAL EMENTA. RECOMENDAÇÃO n. 144/2023. PACTO NACIONAL DO JUDICIÁRIO PELA LINGUAGEM SIMPLES. OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. VOLANESORSENA (WAYLIVRA). EFICÁCIA E SEGURANÇA EM ADOLESCENTE. NÃO COMPROVADAS. 1. O laudo pericial confirma o diagnóstico genético e a gravidade do quadro, mas registra que a bula e os ensaios clínicos abrangem só adultos e que não há dados de segurança pediátrica. 2. A parte, com 13 anos na data da perícia, não provou a eficácia e a segurança do fármaco para a sua faixa etária, requisito cumulativo dos Temas 6 e 1.234 do STF. 3. Pedido improcedente. SENTENÇA - I - Trata-se de ação de obrigação de fazer, em que a parte autora, menor representada por sua genitora, pede o fornecimento do medicamento Waylivra (volanesorsena sódica) pela União e pelo Estado de Pernambuco. Os pedidos formulados incluem: iii. Tutela Provisória de Urgência Antecipada inaudita altera partes, com fulcro no art. 300 do Novo Código de Processo Civil, para o fornecimento ao Autor do Tratamento com Waylivra, na forma e nos quantitativos que se façam necessários, de acordo com relatório médico e prescrição, transcritos e anexos, garantindo que seja imediato e contínuo, no endereço indicado no preambulo desta inicial, garantindo seu fornecimento imediato, com aplicação de multa diária em caso de descumprimento em valor a ser arbitrado por Vossa Excelência, nos termos do artigo 537 do Código de Processo Civil 2015; IV. Requer, ainda, determine Vossa Excelência, na antecipação da tutela e na tutela definitiva que a Ré fique obrigada a fornecer o medicamento ora pleiteado, na forma e quantidade prescrita por seu médico, respeitando-se as necessárias reposições, garantindo-lhe a integralidade do seu tratamento. V. E ainda, que neste caso, determine o Promovido que providencie o fornecimento pleiteado, independentemente de nova manifestação judicial, mediante simples apresentação pela parte Autora do receituário médico e do respectivo laudo, com a reposição da dosagem solicitada devidamente justificada pelo médico que a assiste, documentos comprobatórios estes que serão oportunamente apresentados diretamente a representante da Ré, no setor responsável e ao presente juízo; VIII. Ao final, que seja a presente ação JULGADA TOTALMENTE PROCEDENTE, confirmada a Tutela Provisória anteriormente deferida, garantindo o fornecimento contínuo, ininterrupto do tratamento com Waylivra, na forma e nos quantitativos que se façam necessários de acordo com relatório médico e prescrição. Argumenta que é portadora de doença rara e grave, descrita na inicial como lipodistrofia. Afirma que o medicamento tem registro na Anvisa e eficácia comprovada em ensaios clínicos, que o SUS não oferece alternativa eficaz e que a família não pode custeá-lo. O pedido liminar foi indeferido, com base na nota técnica desfavorável do NatJus (ID 138736088). Foi deferida a gratuidade da justiça (ID 138736088, p. 3). A União apresentou contestação. Alega que a autora não cumpriu os requisitos das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que o medicamento não foi avaliado pela CONITEC, que o SUS oferece alternativas, que a evidência científica é limitada e que a FDA não aprovou o fármaco. Pede a extinção sem resolução do mérito e, no mérito, a improcedência. Não consta contestação do Estado de Pernambuco. Foi deferida a prova pericial médica. O laudo foi juntado em 09/08/2026 (ID 179361069) e o perito pediu a majoração de seus honorários (ID 179361068). A parte autora manifestou-se sobre o laudo, pediu a sua homologação e requereu tutela de urgência e multa diária (ID 187449092). A tutela foi novamente indeferida (ID 192468971). O Ministério Público Federal, como fiscal do incapaz, informou que não se manifestará sobre o mérito (ID 192576564). É o relatório. DECIDO. - II - A União pede, em preliminar, a extinção do processo sem resolução do mérito. Deixo de examinar o interesse de agir e a negativa administrativa (Tema 6, item 2, alínea "a"). O mérito é favorável aos réus, o que dispensa a decisão sobre esses pontos (art. 488 do CPC). - III - A controvérsia reside em saber se a autora cumpriu os requisitos cumulativos do Tema 6 do STF (Súmula Vinculante 61) para obter, por decisão judicial, medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS, em especial a prova de eficácia e segurança do fármaco para a sua faixa etária. A ausência do medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento judicial, independentemente do custo (Tema 6, item 1). A concessão é excepcional. O autor deve provar, cumulativamente: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. O perito confirmou diagnóstico genético de síndrome de quilomicronemia familiar, com variante em homozigose no gene GPIHBP1, quatro episódios de pancreatite aguda e refratariedade a fibrato e estatina. Reconheceu indicação técnica do fármaco. Essa conclusão, porém, é condicionada a ressalvas que o próprio perito pede que o Juízo pondere (ID 179361069, p. 8): 3) O medicamento pleiteado, Volanesorsena sódica (Waylivra®), possui registro definitivo perante a ANVISA e indicação em bula compatível com o quadro genético e clínico documentado, havendo evidência científica -- proveniente primariamente do estudo APPROACH, que incluiu pacientes com o mesmo defeito molecular (GPIHBP1) da periciada, e complementarmente do estudo BROADEN, relativo à outra indicação também prevista em bula -- ainda que baseada primordialmente em desfecho substituto (redução laboratorial de triglicerídeos) e não em desfechos clínicos diretos (redução de pancreatite ou de mortalidade) como desfecho primário confirmatório, de eficácia na redução expressiva e sustentada da hipertrigliceridemia. 4) Constitui limitação técnica adicional, que deve ser expressamente ponderada pelo Juízo, o fato de a indicação em bula do medicamento -- tanto para SQF quanto para LPF -- restringir-se a pacientes adultos, ao passo que a periciada conta com 13 anos de idade, não havendo, na literatura científica analisada, estudos controlados específicos de segurança e eficácia em população pediátrica ou adolescente para a volanesorsena. Tal circunstância não invalida a plausibilidade biológica do tratamento, mas configura uso adicionalmente excepcional (fora da faixa etária aprovada), a exigir fundamentação própria e monitorização reforçada, distinta e cumulativa em relação à excepcionalidade já reconhecida pela ausência de incorporação do fármaco ao SUS. 5) Ausente PCDT específico no âmbito do SUS e não tendo o fármaco sido submetido à avaliação da CONITEC, e considerando a gravidade do quadro clínico documentado e o risco concreto de agravamento -- inclusive risco de óbito -- em caso de manutenção da hipertrigliceridemia refratária, entendo que estão presentes, no caso concreto, elementos técnicos que amparam a excepcionalidade da dispensação judicial do fármaco, observadas as ressalvas relativas ao nível de evidência científica disponível (item 3) e à correspondência etária com a indicação aprovada em bula (item 4). Essas conclusões não bastam. A autora não provou a eficácia e a segurança do fármaco para a sua faixa etária (Tema 6, item 2, alínea "d"). Ela nasceu em 21/09/2012 (ID 119642357). A bula indica o uso apenas para adultos, tanto para a síndrome de quilomicronemia familiar quanto para a lipodistrofia parcial familiar (ID 179361069, p. 4 e 10). O estudo APPROACH, que inclui pacientes com o defeito genético da autora, avaliou somente adultos (ID 179361069, p. 19, quesito 20 da União). O perito não localizou estudo controlado de segurança e eficácia em crianças ou adolescentes. Afirma que a ausência de dados pediátricos de segurança, sobretudo quanto à plaquetopenia, é limitação relevante (ID 179361069, p. 4 e 5). A plaquetopenia, com risco de sangramento, motivou a rejeição do registro pela FDA (ID 179361069, p. 14). Ao ser questionado sobre risco e benefício, respondeu que os benefícios superam os riscos "para a população adulta estudada" e que essa ponderação carece de validação específica em população pediátrica (ID 179361069, p. 12). O laudo não afirma, portanto, que o fármaco seja seguro e eficaz para adolescentes. Afirma que essa validação não existe. A nota técnica do NatJus também concluiu de forma desfavorável, pelo uso fora da bula, pela segurança e eficácia não estabelecidas abaixo de 18 anos e pela ausência de urgência (ID 133812034). A autora pede a homologação do laudo, por entender que o perito reconheceu a imprescindibilidade do fármaco, e sustenta que a ausência de estudos pediátricos não pode impedir o tratamento (ID. 187449092). Contudo, a plausibilidade biológica do tratamento, reconhecida pelo perito (ID 179361069, p. 4), não substitui a prova de segurança e eficácia exigida pelos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal. A prova produzida mostra que a segurança em adolescentes não foi estudada, com risco hematológico relevante Assim, a alínea "d" do Tema 6 não está atendida. Os requisitos são cumulativos e o ônus é da autora, de modo que a falta de prova de um deles basta para a improcedência. A Súmula Vinculante 61 vincula este Juízo. - IV - Julgo improcedentes os pedidos, com fundamento no art. 487, I, do Código de Processo Civil. Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios de sucumbência, fixados por apreciação equitativa em R$ 2.000,00 em favor da União e R$ 2.000,00 em favor do Estado de Pernambuco (art. 85, § 8º, do CPC). A exigibilidade fica suspensa em razão da gratuidade da justiça (art. 98, §§ 2º e 3º, do CPC). Em razão do pedido do perito e da complexidade da perícia, que exigiu análise de exame genético e de estudos clínicos, fixo os honorários periciais em R$ 1.086,00, correspondente a três vezes o valor máximo da tabela (R$ 362,00), nos termos do art. 28, § 1º, da Resolução CJF 305/2014. O pagamento será feito com recursos do orçamento da Justiça Federal, em razão da gratuidade. A secretaria deverá providenciar a requisição pelo AJG. Oportunamente, arquivem-se. Salgueiro/PE, na data de assinatura no sistema.
