Ementa
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800156-12.2022.4.05.8308 APELANTE: UNIAO FEDERAL, ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICÍPIO DE PETROLINA. APELADO: ARTULINA BRANDAO VENEZIANI ADVOGADO do(a) APELADO: LAZARO LUIS LOPES CALLOU - PE31003 EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DIREITO À SAÚDE. ESILATO DE NINTEDANIBE (OFEV). FIBROSE PULMONAR. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. NECESSIDADE DE COMPLEMENTAÇÃO DA INSTRUÇÃO PROBATÓRIA. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. MANUTENÇÃO TEMPORÁRIA DO FORNECIMENTO DO FÁRMACO. APELAÇÕES PROVIDAS. 1. Trata-se retorno dos autos a este juízo por determinação da eminente Vice-Presidente desta Corte Regional, em decisão de 10/02/2026, para eventual exercício de juízo de retratação nos termos do art. 1.040 do CPC, em face do entendimento jurisprudencial do STF no Tema 6 da repercussão geral (em especial, a não modulação dos efeitos em relação ao item 2 da tese firmada e a necessidade de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. 2. De acordo com a referida decisão: "A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº 61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Dessa forma, imperioso reconhecer que, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de um medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, desde que atendidos, de forma cumulativa, os requisitos estabelecidos pelo STF no RE 566.471, item 2, 'a' a 'f', ônus que recai exclusivamente sobre a parte demandante. No caso concreto, o medicamento ESILATO DE NINTEDANIBE 150 mg, comercialmente conhecido como OFEV, não foi incorporado pelo SUS. Os membros do plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), presentes na 73ª reunião ordinária, realizada nos dias 05 de dezembro e 06 de dezembro de 2018, recomendaram a não inclusão (incorporação) no SUS do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Dessa forma, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e com base na recomendação da CONITEC, decidiu pela não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Em dezembro de 2018, a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendou não incorporar o esilato de nintedanibe (OFEV) para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no SUS. Esta decisão foi oficializada por meio da Portaria nº86 de 24 de dezembro de 2018, que tornou pública a não incorporação do medicamento no SUS. Assim, o medicamento ESILATO DE NINTEDANIBE 150 mg, apesar de aprovado pela ANVISA, não foi incorporado ao SUS porquanto o parecer da Conitec lhe foi desfavorável." 3. Feito decorrente de apelações interpostas por União, Estado do Pernambuco e Município de Petrolina, a desafiar sentença que julgou procedente a pretensão da autoral, confirmando a decisão que antecipou os efeitos da tutela, para determinar o fornecimento, promova a aquisição e entrega do medicamento Ofev 150 mg (esilato de nintedanibe), no prazo de 5 (cinco) dias, na forma de apresentação, quantidade e frequência indicada pelo corpo médico que assiste à parte autora, consoante relatório médico anexado aos autos, devendo juntar posteriormente no feito em epígrafe, no referido prazo, a documentação comprobatória do cumprimento da decisão. 4. O histórico processual revela que a parte autora, Artulina Brandão Veneziani, ajuizou ação ordinária em face da União Federal, do Estado de Pernambuco e do Município de Petrolina, objetivando o fornecimento contínuo do medicamento Esilato de Nintedanibe (Ofev®) 150 mg. A demandante sustenta ser portadora de Artrite Reumatóide, com quadro de Fibrose Pulmonar (CID J84.0), e que a referida medicação, embora não incorporada aos atos normativos do SUS, é imprescindível para o tratamento de sua enfermidade, dado o alto custo do fármaco, estimado em R$ 20.518,90 mensais, valor este incompatível com sua capacidade financeira. 5. O Juízo Federal da 17ª Vara da Seção Judiciária de Pernambuco (Subseção de Petrolina) julgou procedente o pedido, confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida, para condenar solidariamente os entes federados ao fornecimento do medicamento. 6. Alegaram, respectivamente: a) a União Federal que deveria ter ocorrido a denunciação à lide para a Unimed, já que a autora é beneficiária desse plano privado por ser servidora pública do Estado de pernambuco, também disse, no mérito propriamente dito, que há outras alternativas menos custosas ao tratamento e que seria necessária a demonstração de evidências técnicas para sua incorporação, bem como a necessidade de se ater aos pareceres do CONITEC e demais atos normativos do SUS; b) o Estado de Pernambuco, que a responsabilidade para o fornecimento de fármacos de elevado impacto financeiro seria de alçada apenas da União Federal, reproduzindo, no mais, as mesmas razões ventiladas por ela para que se venha a negar sua concessão; c) o Município de Petrolina, que, tendo em visto o princípio da causalidade, os honorários não fossem suportados pela municipalidade visto que fora o Estado de Pernambuco que deu causa à recusa de fornecimento. 7. O cerne da presente controvérsia reside no exercício do juízo de retratação para adequação do acórdão às diretrizes vinculantes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral, que disciplinam o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS). 8. Conforme sedimentado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 (RE 566.471), a regra geral é a impossibilidade de fornecimento judicial de fármacos que não constem das listas de dispensação oficial do SUS (RENAME, RESME, REMUME), independentemente do seu custo. 9. Contudo, admitiu-se a concessão judicial em caráter excepcionalíssimo, desde que preenchidos, de forma cumulativa, os seguintes requisitos, cujo ônus da prova recai integralmente sobre o autor da demanda: 1) negativa de fornecimento na via administrativa; 2) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido ou mora na sua apreciação; 3) impossibilidade de substituição por medicamentos constantes nas listas do SUS e protocolos clínicos; 4) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança, à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); 5) imprescindibilidade clínica comprovada por laudo médico fundamentado; 6) incapacidade financeira de arcar com o custeio. 10. Ademais, o STF estabeleceu, sob pena de nulidade da decisão, que o Poder Judiciário deve obrigatoriamente aferir a presença desses requisitos mediante prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou peritos com expertise técnica na área, sendo vedado fundamentar o provimento exclusivamente em prescrições ou relatórios do médico assistente do autor. 11. No caso em análise, verifica-se que o medicamento postulado, Esilato de Nintedanibe, não foi incorporado ao SUS. De fato, a CONITEC, em sua 73ª reunião ordinária, deliberou pela não inclusão do fármaco para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática, decisão oficializada pela Portaria nº 86, de 24 de dezembro de 2018, por entender que a evidência científica quanto à prevenção de desfechos críticos (mortalidade e exacerbações agudas) era de baixa qualidade e associada a riscos de segurança desfavoráveis. 12. Embora tenha sido realizada perícia médica nos autos de origem, observa-se que tal instrução processual ocorreu em momento anterior à fixação das teses vinculantes e rigorosas dos Temas 6 e 1.234. O laudo pericial então colacionado, conquanto favorável à autora, não se debruçou sobre a existência de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados ou meta-análise) que pudessem infirmar tecnicamente os fundamentos da negativa de incorporação pela CONITEC, tampouco houve a análise circunstanciada exigida pela nova jurisprudência quanto à impossibilidade de substituição à luz da política pública vigente. 13. Portanto, ante a insuficiência da prova documental e pericial produzida sob a égide do regime anterior, impõe-se a anulação da sentença para possibilitar a complementação da instrução processual. 14. A determinação de retorno dos autos ao juízo de origem é medida que se impõe para assegurar a observância do contraditório e da ampla defesa, permitindo que a perícia seja realizada com o rigor técnico agora exigido, especificamente para comprovar a eficácia do tratamento nos moldes da medicina baseada em evidências de alto nível e a ineficácia absoluta das alternativas oferecidas pelo SUS no caso concreto. Precedentes desta Corte Regional: PROCESSO: 0802805-80.2022.4.05.8200, APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL CLAUDIO KITNER (CONVOCADO), 1ª TURMA, JULGAMENTO: 28/05/2026; PROCESSO: 0810238-54.2021.4.05.8400, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL EDVALDO BATISTA DA SILVA JÚNIOR, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 04/09/2025; PROCESSO: 08118782420234058400, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FERNANDO BRAGA DAMASCENO, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 12/08/2025; PROCESSO: 0805014-82.2014.4.05.8400, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADORA FEDERAL ELISE AVESQUE FROTA (Convocada), 2ª TURMA, JULGAMENTO: 12/05/2026. 15. Juízo de retratação exercido. Apelações providas para anular a sentença e determinar a devolução dos autos ao juízo de origem para a reabertura da fase instrutória e realização de nova perícia médica, devendo esta observar rigorosamente os parâmetros estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal. Mantido o fornecimento do medicamento até nova decisão judicial. RELATÓRIO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800156-12.2022.4.05.8308 APELANTE: UNIAO FEDERAL, ESTADO DE PERNAMBUCO, MUNICÍPIO DE PETROLINA. APELADO: ARTULINA BRANDAO VENEZIANI ADVOGADO do(a) APELADO: LAZARO LUIS LOPES CALLOU - PE31003 RELATÓRIO O SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL CLAUDIO KITNER (EM AUXÍLIO):