Inteiro teor
Poder Judiciário da Paraíba 5ª Vara Cível da Capital Nº do Processo: 0833799-52.2022.8.15.2001 Classe Judicial: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Assuntos: [Obrigação de Fazer / Não Fazer] REQUERENTE: MINISTERIO PÚBLICO DA PARAIBA REQUERIDO: INSTITUTO BIOCHIMICO INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA SENTENÇA Vistos, etc. 1. RELATÓRIO. O MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DA PARAÍBA, no uso de suas atribuições constitucionais e legais na tutela de interesses difusos e coletivos dos consumidores, ajuizou a presente Ação Civil Pública com pedido de tutela de urgência em face de INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Em sua petição inicial, o órgão ministerial sustentou que a empresa ré teria incorrido em conduta ilícita consubstanciada na omissão do dever legal de prestar ampla comunicação à coletividade de consumidores e à Secretaria Nacional do Consumidor (SENACON) acerca de desvio de qualidade na fabricação e posterior recolhimento do medicamento Flumazenil 0,1 mg/ml, solução injetável (comercializado sob a denominação Flunexil). Afirmou o autor que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) editou a Resolução RE nº 2.820, de 24 de outubro de 2017 (DOU de 25/10/2017), determinando a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do referido fármaco em razão de não conformidades constatadas durante inspeção técnica de Boas Práticas de Fabricação (BPF) na unidade fabril da empresa alemã Hameln Pharmaceuticals GmbH. Argumentou que a empresa demandada, sob a justificativa de cumprir os ditames setoriais da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55/2005 da ANVISA, restringiu suas providências ao âmbito administrativo sanitário e à cadeia de distribuição, deixando de promover avisos publicitários em veículos de comunicação de massa (rádio, televisão e imprensa escrita). Sustentou que o regramento do Código de Defesa do Consumidor e da Portaria MJSP nº 618/2019 (que sucedeu a Portaria MJ nº 487/2012) impõe a obrigação cogente e inderrogável de realização de campanha de chamamento (recall) e ampla publicidade a todo e qualquer desvio de qualidade, independentemente da classificação de risco sanitário atribuída pela ANVISA, defendendo a coexistência harmônica e a complementariedade dos diplomas sob a ótica do diálogo das fontes. Ao final, pleiteou a concessão de tutela antecipada de urgência para compelir a ré a realizar a comunicação ampla de recalls passados (desde 2017) e futuros, com veiculação em imprensa, rádio, televisão, mídias sociais e sítio eletrônico institucional, sob pena de astreintes diárias no valor de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais). No mérito, pugnou pela confirmação definitiva da tutela inibitória e mandamental, pela condenação da empresa ré ao pagamento de indenização por danos morais coletivos no montante de R$ 5.000.000,00 (cinco milhões de reais), a ser revertido ao Fundo Especial de Defesa do Consumidor do Estado da Paraíba, bem como pela condenação ao ressarcimento por danos materiais suportados pelos consumidores individualmente identificados ou identificáveis que adquiriram os medicamentos afetados. Antes da citação formal, a empresa ré compareceu espontaneamente aos autos e apresentou manifestação prévia, juntando procuração, atos constitutivos e pareceres jurídicos e técnicos. Na sequência, o demandado ofereceu contestação tempestiva, arguindo, preliminarmente: a) a incompetência absoluta da Justiça Estadual e a necessidade de formação de litisconsórcio passivo necessário com a ANVISA, atraindo a competência da Justiça Federal (art. 109, inciso I, da Constituição Federal); b) subsidiariamente, a incompetência do juízo cível e a remessa à Vara da Fazenda Pública por força do art. 165, inciso III, da Lei de Organização Judiciária do Estado da Paraíba (LOJE); c) a inépcia da petição inicial por generalidade, ausência de liame lógico entre os fatos e a conclusão e falta de pedido expresso de declaração de nulidade dos regulamentos da ANVISA; d) a ilegitimidade ativa do Ministério Público para a defesa de direitos individuais puramente disponíveis e divisíveis; e) a carência de ação por falta de interesse de agir. No mérito da defesa, o Instituto Biochimico sustentou a inexistência de fato gerador para a propositura da demanda, esclarecendo que a Resolução RE nº 2.820/2017 da ANVISA determinou apenas a suspensão preventiva de importação de insumos da fabricante alemã Hameln Pharmaceuticals GmbH, mas não ordenou qualquer recolhimento (recall) de produtos no mercado nacional, conforme atestado expressamente pela própria agência reguladora na Nota Técnica nº 227/2019/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA. Ressaltou que o Flumazenil comercializado pela ré no Brasil desde o ano de 2015 é importado da fabricante argentina Laboratórios Richet S.A., de modo que nenhum lote proveniente da empresa alemã foi introduzido no mercado de consumo nacional, inexistindo produto viciado em circulação ou periculosidade adquirida. Ponderou, outrossim, que o fármaco é solução injetável de uso estritamente restrito a ambiente hospitalar, administrado exclusivamente por médicos especialistas em anestesiologia e terapia intensiva, não havendo comercialização no varejo ou dispensação ao consumidor leigo. Defendeu a plena higidez e a suficiência do arcabouço normativo da ANVISA (RDC nº 55/2005 e RDC nº 625/2022), a qual estabelece a exigibilidade de alertas em mídia de massa apenas para os desvios de qualidade classificados nas Classes de Risco I e II, sendo inexigível na Classe III (baixo risco), pugnando pela deferência técnica à capacidade institucional da autarquia sanitária e pela total improcedência dos pedidos de obrigação de fazer e de indenização por danos materiais e morais coletivos. O Juízo da 2ª Vara Cível da Capital acolheu a preliminar de incompetência em razão da matéria e declinou da competência para uma das Varas da Fazenda Pública da Capital. Distribuídos os autos à 4ª Vara da Fazenda Pública da Capital, o magistrado condutor suscitou Conflito Negativo de Competência. O Egrégio Tribunal de Justiça da Paraíba, julgou procedente o Conflito de Competência nº 0821141-14.2024.8.15.0000, declarando competente o Juízo da 2ª Vara Cível da Capital para processar e julgar a demanda. Posteriormente, em virtude de redistribuição eletrônica e reorganização judiciária promovida pela Resolução nº 04/2026 do Tribunal de Justiça da Paraíba, os autos foram redistribuídos a esta 5ª Vara Cível da Capital. O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (SINDUSFARMA) peticionou requerendo seu ingresso no feito na qualidade de amicus curiae, acostando atos constitutivos, atas de eleição e posse e parecer, manifestando-se favoravelmente à suficiência técnica da regulamentação sanitária da ANVISA sobre o procedimento de recolhimento de medicamentos e apontando os riscos concorrenciais e a insegurança jurídica decorrentes de decisões judiciais discrepantes no setor regulado. Em decisão saneadora, determinou-se a retificação do cadastro de procuradores da ré; rejeitou a preliminar de incompetência absoluta da Justiça Estadual, assentando a desnecessidade de formação de litisconsórcio passivo com a ANVISA; indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência antecipatória formulado pelo Ministério Público; admitiu o SINDUSFARMA no feito na condição de amicus curiae; intimou as partes para que especificassem as provas que pretendiam produzir ou manifestassem concordância com o julgamento antecipado da lide. Intimado, o Ministério Público manifestou ciência do indeferimento da tutela de urgência e requereu o julgamento antecipado do mérito com fulcro no art. 355, inciso I, do Código de Processo Civil, informando a inexistência de outras provas a produzir. Por sua vez, a empresa ré também postulou o julgamento antecipado do mérito para que a ação seja julgada integralmente improcedente, reiterando a inexistência de recall e juntando certidões de acórdãos e sentenças de improcedência proferidas pelo Tribunal de Justiça da Paraíba em ações civis públicas idênticas. É o relatório. Decido. 2. FUNDAMENTAÇÃO. O processo encontra-se em ordem, com a presença dos pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular da relação jurídica processual, bem como das condições da ação, sem vícios ou nulidades a sanar. Impõe-se o julgamento antecipado do mérito, com fundamento no art. 355, inciso I, do Código de Processo Civil, segundo o qual o juiz julgará antecipadamente o pedido, proferindo sentença com resolução de mérito, quando não houver necessidade de produção de outras provas. Com efeito, a controvérsia posta em juízo envolve matéria fática e de direito integralmente demonstrada pela prova documental colacionada aos autos pelas partes e pelo interveniente, mostrando-se desnecessária e impertinente qualquer dilação probatória pericial ou testemunhal. Ademais, tanto o Ministério Público quanto a parte ré manifestaram expressa e inequívoca concordância com o encerramento da fase instrutória e o imediato julgamento da causa no estado em que se encontra. Cumpre registrar que todas as questões preliminares de ordem processual suscitadas na peça contestatória foram expressamente apreciadas e superadas. A competência da Justiça Estadual perante este Juízo Cível restou definitivamente consolidada tanto pela decisão proferida pelo Egrégio Tribunal de Justiça da Paraíba no Conflito de Competência nº 0821141-14.2024.8.15.0000, que afastou a competência da Vara da Fazenda Pública, quanto pela decisão interlocutória saneadora deste Juízo, que rejeitou a preliminar de incompetência absoluta e afastou a necessidade de inclusão da ANVISA no polo passivo da demanda. Naquela mesma oportunidade interlocutória, este Juízo admitiu a intervenção do SINDUSFARMA como amicus curiae e indeferiu a tutela de urgência antecipatória requerida pelo órgão ministerial, ante a evidente ausência dos requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil. A delimitação da matéria pendente de apreciação jurisdicional cinge-se, portanto, ao exame substantivo do mérito da demanda, consubstanciado na verificação da existência de conduta ilícita imputável à demandada perante o mercado de consumo, na exigibilidade das obrigações de fazer atinentes à publicidade ostensiva de desvios de qualidade de medicamentos em veículos de comunicação de massa, e no cabimento das indenizações por danos morais coletivos e materiais pleiteadas pelo autor. A pretensão deduzida pelo Ministério Público do Estado da Paraíba funda-se na premissa de que a empresa ré teria realizado procedimento de chamamento e recolhimento (recall) do medicamento Flumazenil 0,1 mg/ml, solução injetável (Flunexil), omitindo dolosa ou culposamente o dever de ampla comunicação à sociedade e aos órgãos de proteção consumerista. Todavia, o minudente exame do acervo fático e probatório encartado aos autos revela que a premissa que alicerça a peça inaugural ressente-se de substrato real, restando cabalmente infirmada por documentos oficiais expedidos pela própria autoridade regulatória sanitária federal. Com efeito, a Resolução RE nº 2.820, de 24 de outubro de 2017, publicada no Diário Oficial da União em 26 de outubro de 2017, limitou-se a determinar, como medida cautelar preventiva de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento Flumazenil 0,1 mg/ml, solução injetável, fabricado pela empresa alemã Hameln Pharmaceuticals GmbH. Tal ato administrativo decorreu de inspeção sanitária realizada pelos técnicos da ANVISA na unidade fabril localizada na Alemanha, no período de 19 a 23 de junho de 2017, na qual foram apontadas não conformidades de caráter sistêmico no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pela empresa estrangeira, circunstância que obstou a concessão do respectivo certificado sanitário. Ocorre que, no próprio Relatório de Inspeção exarado pela Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ANVISA), a equipe técnica de fiscalização consignou expressamente que não recomendava o recolhimento dos produtos no mercado nacional, por não ter sido detectado vício qualitativo intrínseco ou risco sanitário concreto que justificasse a retirada de lotes em circulação. Essa circunstância foi textualmente confirmada no âmbito do Inquérito Civil nº 002.2019.013024 por meio da Nota Técnica nº 227/2019/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA (ID 60147780, p. 11, e ID 60412722), na qual a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da ANVISA atestou à Secretaria Nacional do Consumidor (SENACON) e ao Ministério Público que a referida Resolução RE nº 2.820/2017 contemplou unicamente medidas preventivas cautelares, mas não determinou o recolhimento ou recall do fármaco. Soma-se a isso o fato incontroverso de que o medicamento Flumazenil comercializado no território brasileiro pelo Instituto Biochimico jamais foi importado da fábrica alemã Hameln Pharmaceuticals GmbH. Conforme atesta a bula técnica oficial devidamente aprovada e registrada perante a ANVISA sob o nº MS 1.0063.0235, desde o ano de 2015 o princípio ativo e o medicamento distribuído pelo réu no Brasil são fabricados com exclusividade pelo Laboratórios Richet S.A., sociedade sediada em Buenos Aires, Argentina. Os documentos societários, as notas fiscais de distribuição e o parecer técnico subscrito pelo ex-Diretor da ANVISA Ivo Bucaresky comprovam que a demandada não importou, não distribuiu e não introduziu no mercado de consumo brasileiro nenhum lote de Flumazenil oriundo da fabricante alemã cujas atividades foram cautelarmente suspensas pelo órgão sanitário. Nesse contexto, afigura-se manifestamente inaplicável à espécie o regramento contido no art. 10, § 1º, do Código de Defesa do Consumidor, bem como as diretrizes procedimentais da Portaria MJSP nº 618/2019. A incidência dos deveres anexos de proteção e a deflagração da obrigação legal pós-contratual de veiculação de anúncios publicitários de recall pressupõem, como requisito fático nuclear indispensável, a efetiva introdução de produto perigoso ou nocivo no mercado de consumo e o conhecimento superveniente de sua periculosidade adquirida. Não tendo havido colocação no mercado de lotes viciados, e inexistindo ordem regulatória de recolhimento emanada da autoridade sanitária competente, não há falar em conduta omissiva, infração a dever de informação ou descumprimento de comando legal pelo fornecedor, revelando-se desprovida de fundamento a pretensão de impor obrigação de fazer consistente na divulgação de chamamento público sobre fato inexistente. Superada a constatação da ausência de fato gerador no caso concreto, impõe-se a análise da relação sistemática entre o microssistema consumerista e a regulação técnica especializada da ANVISA, considerando o pedido formulado pelo Ministério Público para impor a obrigação genérica de comunicação ampla em mídia de massa para todo e qualquer evento futuro de desvio de qualidade, independentemente da classificação de risco. A tutela da saúde e da segurança do consumidor é garantia fundamental com assento no art. 5º, inciso XXXII, e no art. 170, inciso V, da Constituição Federal, sendo expressamente positivada no art. 6º, inciso I, da Lei nº 8.078/1990. Todavia, a aplicação das normas gerais de proteção ao consumidor no setor farmacêutico deve ocorrer em harmonia e consonância com o arcabouço legislativo e regulatório especial que disciplina a vigilância sanitária nacional, corporificado na Lei nº 9.782/1999 e na Lei nº 6.360/1976. A Lei nº 9.782/1999 instituiu a ANVISA com a finalidade institucional precípua de promover a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, nos termos de seu art. 6º. No exercício de sua competência legal indelegável, cabe à autarquia federal estabelecer normas técnicas, fiscalizar a cadeia produtiva, autorizar registros e definir as condições de recolhimento de medicamentos que apresentem desvios de conformidade, dispondo o art. 41-B da referida lei que a veiculação de publicidade contendo alerta à população dar-se-á no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sob prévia anuência de seu conteúdo. Sob a perspectiva da teoria do diálogo das fontes e do princípio da especialidade, a disciplina setorial expedida pela ANVISA não conflita com o Código de Defesa do Consumidor, mas o complementa e densifica tecnicamente. Medicamentos são produtos dotados de periculosidade inerente, cujo uso envolve riscos previsíveis e tolerados em benefício de sua eficácia terapêutica, de sorte que a identificação de um desvio de qualidade exige avaliação técnica qualificada quanto ao potencial lesivo à incolumidade dos pacientes. Para disciplinar essa matéria, a Diretoria Colegiada da ANVISA editou a Resolução RDC nº 55/2005 (atualmente revogada e atualizada pela Resolução RDC nº 625/2022), categorizando os desvios de qualidade em três classes distintas de risco sanitário: Classe I (situação de alta probabilidade de risco à saúde com perigo de morte, ameaça à vida ou danos permanentes); Classe II (alta probabilidade de agravo temporário ou reversível à saúde); e Classe III (baixa probabilidade de consequências adversas à saúde). A legislação sanitária de regência estabelece que a obrigação de veicular mensagens de alerta à população por meio de canais de comunicação de massa é cogente e restrita às hipóteses de desvio enquadradas nas Classes de Risco I e II (art. 6º da RDC nº 55/2005 e art. 7º da RDC nº 625/2022). Para as situações de Classe III, caracterizadas pela ausência de periculosidade relevante e baixo risco à saúde, a norma regulamentar afasta a exigência de publicidade ostensiva em veículos de massa, limitando as providências ao recolhimento na cadeia de distribuição e à notificação direta dos estabelecimentos de saúde, a fim de evitar o alarmismo injustificado, a desinformação do público leigo e a interrupção indevida de tratamentos médicos essenciais. Sobre a validade desse modelo regulatório e a inexigibilidade de ampla comunicação aos consumidores em desvios de baixo risco, o Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba firmou tese ao julgar caso análogo de Ação Civil Pública: “DIREITO DO CONSUMIDOR E SANITÁRIO. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. RECALL DE MEDICAMENTO. CLASSIFICAÇÃO DE RISCO III. AUSÊNCIA DE OBRIGAÇÃO LEGAL DE COMUNICAÇÃO AMPLA AOS CONSUMIDORES. INEXISTÊNCIA DE DANO MORAL COLETIVO. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Apelação Cível interposta pelo Ministério Público Estadual contra sentença que julgou improcedentes os pedidos formulados em Ação Civil Pública ajuizada contra ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. A demanda questiona a ausência de ampla comunicação aos consumidores sobre o recall de lotes do medicamento Candesartana + Hidroclorotiazida, suspensos e recolhidos por determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sob alegação de violação ao direito à informação e de ocorrência de dano moral coletivo. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) determinar se a empresa ré tinha o dever de ampla comunicação aos consumidores sobre o recall do medicamento, apesar de sua classificação de risco III; e (ii) estabelecer se a ausência dessa comunicação configura dano moral coletivo passível de indenização. III. RAZÕES DE DECIDIR A legislação sanitária vigente (RDC nº 55/2005 da ANVISA) define que medicamentos classificados como risco à saúde Classe III apresentam baixa probabilidade de causar consequências adversas à saúde, razão pela qual não se impõe a ampla comunicação pública do recolhimento. O Código de Defesa do Consumidor (art. 8º) impõe aos fornecedores o dever de informar adequadamente os consumidores, mas essa obrigação deve ser interpretada em conjunto com as normas regulatórias específicas da ANVISA, que disciplinam os casos de recall de medicamentos. A empresa demandada realizou o recolhimento voluntário dos lotes afetados e seguiu os procedimentos estabelecidos pela ANVISA, sem que houvesse comprovação de risco concreto ou dano efetivo aos consumidores. O dano moral coletivo exige a comprovação de violação grave e significativa a direitos fundamentais da coletividade, o que não ocorreu no caso concreto, conforme entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça (REsp nº 1726270/BA). A penalidade administrativa aplicada pela Vigilância Sanitária não configura, por si só, fundamento suficiente para condenação por dano moral coletivo, especialmente quando não demonstrada ofensa grave à ordem social e aos consumidores. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido. Tese de julgamento: A obrigação de ampla comunicação aos consumidores sobre recall de medicamentos depende da classificação de risco sanitário atribuída pela ANVISA, sendo obrigatória apenas para produtos de risco Classe I e II, nos termos da RDC nº 55/2005. A ausência de comunicação ampla sobre recall de medicamento de risco Classe III não caracteriza, por si só, violação ao direito à informação do consumidor ou dano moral coletivo indenizável. A configuração do dano moral coletivo exige a demonstração de ofensa significativa e grave aos direitos fundamentais da coletividade, não se caracterizando pela mera infração a normas regulatórias sanitárias. Dispositivos relevantes citados: CDC, art. 8º; RDC nº 55/2005 da ANVISA, arts. 2º e 6º. Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp nº 1726270/BA, Rel. Min. Nancy Andrighi, Rel. p/ Acórdão Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, julgado em 27/11/2018, DJe 07/02/2019. VISTOS, relatados e discutidos os autos acima referenciados. ACORDA a Terceira Câmara Cível do Egrégio Tribunal de Justiça da Paraíba, à unanimidade, em negar provimento ao recurso. (0848539-49.2021.8.15.2001, Rel. Gabinete 13 - Desembargador (Vago), APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, 3ª Câmara Cível, juntado em 12/06/2025). A imposição de publicidade ampla na imprensa sobre recolhimento de medicamentos subordina-se à classificação de risco sanitário efetuada pela agência reguladora, não constituindo ato ilícito a ausência de chamamento público nas hipóteses de Classe III ou de recolhimento preventivo sem risco concreto à saúde coletiva. O Flumazenil 0,1 mg/ml, solução injetável, é medicamento de uso restrito hospitalar, indicado precipuamente em ambiente cirúrgico e em unidades de terapia intensiva para o encerramento de anestesia geral e a neutralização de efeitos sedativos de benzodiazepínicos, cuja prescrição e aplicação competem exclusivamente a profissionais médicos qualificados. Trata-se de produto que não é comercializado em drogarias ou farmácias de varejo, não estando diretamente acessível ao consumidor leigo, o que torna desprovida de qualquer utilidade prática a exigência de veiculação de anúncios em rádio, televisão ou jornais de grande circulação. A comunicação dirigida pontualmente aos distribuidores, clínicas e estabelecimentos hospitalares atende plenamente aos postulados da transparência, da segurança e da informação, conforme assentado no precedente: “APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA. RECALL DO MEDICAMENTO “ RIOHEX” DE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. NOTIFICAÇÃO REALIZADA A HOSPITAIS E FORNECEDORES ATEMPADAMENTE. OBSERVÂNCIA DO DEVER À INFORMAÇÃO TRANSPARÊNCIA E SEGURANÇA À SOCIEDADE. MEDICAMENTO DE USO TÓPICO DE BAIXO RISCO À SAÚDE. DANO À COLETIVIDADE NÃO CONFIGURADO. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. MANUTENÇÃO DO DECISUM. DESPROVIMENTO DO APELO. O recall é evidentemente benéfico aos fornecedores e à própria sociedade, dada sua efetividade na prevenção de danos, devendo ser desconsiderada a interpretação que configura o instrumento como ato desabonador do fornecedor e/ou agravante da conduta de colocação do produto defeituoso no mercado, não induzindo sua realização à configuração de dano moral coletivo ou individual. Vistos, relatados e discutidos os presentes autos acima identificados. Acordam os desembargadores da Terceira Câmara Cível do Tribunal de Justiça, por unanimidade, em negar provimento ao apelo. (0834586-81.2022.8.15.2001, Rel. Gabinete 05 - Des. Miguel de Britto Lyra Filho, APELAÇÃO CÍVEL, 3ª Câmara Cível, juntado em 03/06/2024) Em se tratando de medicamentos de uso hospitalar restrito e de baixo risco à saúde, a notificação direcionada aos elos da cadeia de distribuição e aos centros médicos afasta a alegação de vulneração aos direitos dos consumidores, inviabilizando a pretensão de impor obrigações genéricas e desproporcionais de veiculação em mídias de massa. Sobre o pedido de dano moral, importa esclarecer que é categoria jurídica autônoma que se consubstancia na lesão injusta e intolerável a interesses extrapatrimoniais e valores fundamentais compartilhados pela sociedade em sua dimensão transindividual, possuindo função compensatória indireta, sancionatória e pedagógico-dissuasória. Não obstante o dano extrapatrimonial coletivo prescinda da comprovação de sofrimento ou abalo psíquico individual, sendo aferível sob prisma estritamente objetivo, a jurisprudência pacificada do Superior Tribunal de Justiça exige a inequívoca demonstração de conduta antijurídica qualificada por elevada gravidade e intolerabilidade social, a ponto de vulnerar a ordem jurídica e o sentimento ético da comunidade. Nesse sentido, o Superior Tribunal de Justiça: “RECURSO ESPECIAL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. DANO MORAL COLETIVO. ALIENAÇÃO DE TERRENOS A CONSUMIDORES DE BAIXA RENDA EM LOTEAMENTO IRREGULAR. PUBLICIDADE ENGANOSA. ORDENAMENTO URBANÍSTICO E DEFESA DO MEIO AMBIENTE ECOLOGICAMENTE EQUILIBRADO. CONCEPÇÃO OBJETIVA DO DANO EXTRAPATRIMONIAL TRANSINDIVIDUAL. 1. O dano moral coletivo caracteriza-se pela prática de conduta antijurídica que, de forma absolutamente injusta e intolerável, viola valores éticos essenciais da sociedade, implicando um dever de reparação, que tem por finalidade prevenir novas condutas antissociais (função dissuasória), punir o comportamento ilícito (função sancionatório-pedagógica) e reverter, em favor da comunidade, o eventual proveito patrimonial obtido pelo ofensor (função compensatória indireta). 2. Tal categoria de dano moral - que não se confunde com a indenização por dano extrapatrimonial decorrente de tutela de direitos individuais homogêneos - é aferível in re ipsa, pois dimana da lesão em si a "interesses essencialmente coletivos" (interesses difusos ou coletivos stricto sensu) que "atinja um alto grau de reprovabilidade e transborde os lindes do individualismo, afetando, por sua gravidade e repercussão, o círculo primordial de valores sociais" (REsp 1.473.846/SP, Rel. Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, julgado em 21.02.2017, DJe 24.02.2017), revelando-se despicienda a demonstração de prejuízos concretos ou de efetivo abalo à integridade psicofísica da coletividade. 3. No presente caso, a pretensão reparatória de dano moral coletivo, deduzida pelo Ministério Público estadual na ação civil pública, tem por causas de pedir a alienação de terrenos em loteamento irregular (ante a violação de normas de uso e ocupação do solo) e a veiculação de publicidade enganosa a consumidores de baixa renda, que teriam sido submetidos a condições precárias de moradia. 4. As instâncias ordinárias reconheceram a ilicitude da conduta dos réus, que, utilizando-se de ardil e omitindo informações relevantes para os consumidores/adquirentes, anunciaram a venda de terrenos em loteamento irregular - com precárias condições urbanísticas - como se o empreendimento tivesse sido aprovado pela municipalidade e devidamente registrado no cartório imobiliário competente; nada obstante, o pedido de indenização por dano moral coletivo foi julgado improcedente. 5. No afã de resguardar os direitos básicos de informação adequada e de livre escolha dos consumidores - protegendo-os, de forma efetiva, contra métodos desleais e práticas comerciais abusivas -, o CDC procedeu à criminalização das condutas relacionadas à fraude em oferta e à publicidade abusiva ou enganosa (artigos 66 e 67), tipos penais de mera conduta voltados à proteção do valor ético-jurídico encartado no princípio constitucional da dignidade humana, conformador do próprio conceito de Estado Democrático de Direito, que não se coaduna com a permanência de profundas desigualdades, tal como a existente entre o fornecedor e a parte vulnerável no mercado de consumo. 6. Nesse contexto, afigura-se evidente o caráter reprovável da conduta perpetrada pelos réus em detrimento do direito transindividual da coletividade de não ser ludibriada, exposta à oferta fraudulenta ou à publicidade enganosa ou abusiva, motivo pelo qual a condenação ao pagamento de indenização por dano extrapatrimonial coletivo é medida de rigor, a fim de evitar a banalização do ato reprovável e inibir a ocorrência de novas e similares lesões. 7. Outrossim, verifica-se que o comportamento dos demandados também pode ter violado o objeto jurídico protegido pelos tipos penais descritos na Lei 6.766/1979 (que dispõe sobre o parcelamento do solo para fins urbanos), qual seja: o respeito ao ordenamento urbanístico e, por conseguinte, a defesa do meio ambiente ecologicamente equilibrado, valor ético social - intergeracional e fundamental - consagrado pela Constituição de 1988 (artigo 225), que é vulnerado, de forma grave, pela prática do loteamento irregular (ou clandestino). 8. A quantificação do dano moral coletivo reclama o exame das peculiaridades de cada caso concreto, observando-se a relevância do interesse transindividual lesado, a gravidade e a repercussão da lesão, a situação econômica do ofensor, o proveito obtido com a conduta ilícita, o grau da culpa ou do dolo (se presente), a verificação da reincidência e o grau de reprovabilidade social (MEDEIROS NETO, Xisto Tiago de. Dano moral coletivo. 2. ed. São Paulo: LTr, 2007, p. 163-165). O quantum não deve destoar, contudo, dos postulados da equidade e da razoabilidade nem olvidar os fins almejados pelo sistema jurídico com a tutela dos interesses injustamente violados. 9. Suprimidas as circunstâncias específicas da lesão a direitos individuais de conteúdo extrapatrimonial, revela-se possível o emprego do método bifásico para a quantificação do dano moral coletivo a fim de garantir o arbitramento equitativo da quantia indenizatória, valorados o interesse jurídico lesado e as circunstâncias do caso. 10. Recurso especial provido para, reconhecendo o cabimento do dano moral coletivo, arbitrar a indenização em R$ 30.000,00 (trinta mil reais), com a incidência de juros de mora desde o evento danoso. (REsp n. 1.539.056/MG, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 6/4/2021, DJe de 18/5/2021.) A condenação em dano moral coletivo reclama a prática de ato ilícito de expressiva gravidade que transborde os limites do individualismo e atinja valores essenciais da sociedade, repelindo-se a vulgarização do instituto perante meras infrações burocráticas ou controvérsias de índole estritamente administrativa. No caso vertente, não se divisa a prática de qualquer conduta antijurídica pela empresa demandada apta a ensejar a responsabilização civil perante a coletividade. Conforme demonstrado nos tópicos anteriores, a ré não colocou em circulação no mercado brasileiro nenhum lote de medicamento Flumazenil fabricado pela empresa alemã Hameln Pharmaceuticals GmbH, inexistindo vício de qualidade ou periculosidade adquirida em produtos sob sua titularidade. A atuação da demandada deu-se em estrita consonância com os parâmetros técnicos e regulatórios emanados da ANVISA, autarquia federal que formalmente atestou a desnecessidade de recolhimento de estoque ou de deflagração de campanha de chamamento público para o fármaco em território nacional. Inexistindo prova documental de eventos adversos, reclamações em canais de atendimento ou acidentes de consumo decorrentes da distribuição do medicamento pelo Instituto Biochimico, resta afastada qualquer ofensa à integridade física, psíquica ou aos valores fundamentais da sociedade. Afastada a ilicitude da conduta e demonstrada a plena conformidade da empresa com os padrões sanitários de segurança e farmacovigilância, revela-se descabida a condenação por dano moral coletivo, seja sob a ótica sancionatória, seja a título de reparação difusa. Por idênticas razões fáticas e jurídicas, impõe-se a rejeição do pedido de condenação em danos materiais individuais homogêneos. A pretensão de ressarcimento pecuniário deduzida em tutela coletiva pressupõe a existência de dano patrimonial efetivo e nexo causal decorrente de produto defeituoso ou impróprio inserido no mercado de consumo. Na hipótese dos autos, restou cabalmente comprovado que o fármaco Flumazenil comercializado no Brasil não apresentou desvios de fabricação e que sua dispensação é restrita a estabelecimentos hospitalares, não tendo havido aquisição direta por consumidores leigos ou prejuízo econômico demonstrado. Ausente a comprovação de dano material real ou potencial suportado por consumidores identificados ou identificáveis, a improcedência integral de todas as pretensões indenizatórias é medida de rigor que se impõe. 3. DISPOSITIVO. Ante todo o exposto, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos formulados pelo Ministério Público do Estado da Paraíba em face de Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda. na presente Ação Civil Pública, resolvendo o mérito do processo com fulcro no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Sem condenação do autor em custas processuais, emolumentos ou honorários advocatícios sucumbenciais, nos termos do art. 18 da Lei nº 7.347/1985 e do art. 87 do Código de Defesa do Consumidor, ante a manifesta ausência de litigância de má-fé na atuação ministerial. Por força do microssistema de tutela coletiva e da aplicação analógica da primeira parte do art. 19 da Lei da Ação Popular, conforme entendimento jurisprudencial pacificado no âmbito do Superior Tribunal de Justiça, a presente sentença de improcedência está sujeita ao reexame necessário, não produzindo efeitos senão após a confirmação pelo Egrégio Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba. Publicação e registro operados por meio da inserção eletrônica no sistema do Processo Judicial Eletrônico (PJe). Intimem-se as partes litigantes e o interveniente amicus curiae por meio de seus respectivos canais eletrônicos oficiais de comunicação processual. Decorrido o prazo recursal voluntário das partes, com ou sem a interposição de apelação, remetam-se os presentes autos ao Egrégio Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba para a apreciação da remessa necessária e de eventuais recursos voluntários interpostos, com as cautelas e homenagens de estilo. Cumpra-se. João Pessoa, data e assinatura eletrônicas. Isabelle de Freitas Batista Araújo Juíza de Direito
