Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTES OS PEDIDOS formulados na petição inicial, resolvendo o mérito do processo nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil.
Sem custas processuais e honorários advocatícios, nos termos do artigo 55, da Lei 9.099, de 1995.
A apreciação de pleito de assistência judiciária gratuita é de competência exclusiva da Turma Recursal.
Após o trânsito em julgado, arquivem-se os autos, com baixa.
improcedente
PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA Nº 5008670-43.2023.8.13.0245/MG REQUERENTE : JESSICA HELOISA DO ESPIRITO SANTO ADVOGADO(A) : ROSIMEIRE LUIZA DOS SANTOS (OAB MG076314) REQUERENTE : GILSON RIBEIRO DO ESPIRITO SANTO ADVOGADO(A) : ROSIMEIRE LUIZA DOS SANTOS (OAB MG076314) SENTENÇA Dispensado o relatório, consoante o artigo 38, caput, da Lei nº 9.099, de 1995. Passo imediatamente à fundamentação. FUNDAMENTAÇÃO Trata-se de ação de obrigação de fazer proposta por JESSICA HELOISA DO ESPIRITO SANTO, representada por seu curador GILSON RIBEIRO DO ESPIRITO SANTO, em face do ESTADO DE MINAS GERAIS e do MUNICÍPIO DE SANTA LUZIA, objetivando a condenação dos réus ao fornecimento contínuo de tratamento farmacológico. A demandante narrou ser portadora de Transtorno do Espectro Autista (CID-10 F84.0) e Retardo Mental Grave (CID-10 F72.1), apresentando quadro neurológico severo, sem desenvolvimento da fala, com necessidade permanente de cuidados de terceiros, irritabilidade, agitação psicomotora e graves episódios de autoagressão e automutilação. Distribuída inicialmente perante a 2ª Vara Cível da Comarca de Santa Luzia, a competência foi declinada ao Juizado Especial da Fazenda Pública em razão do valor da causa. Ao longo da instrução processual, o polo ativo foi instado a sanar divergências e delimitar os fármacos pretendidos, havendo sucessivas emendas e alterações nos pedidos. Em sua derradeira e definitiva delimitação (Evento 282, PET5; Evento 292, ANEXO2), a parte autora postulou o fornecimento dos seguintes itens: Quetiapina 100mg, Aripiprazol 10mg/15mg (Aristab), Mirtazapina 30mg (Razapina) e Extrato de Cannabis sativa 79,14mg/ml (Canabidiol). O Estado de Minas Gerais apresentou contestação, arguindo a tese vinculante do Tema 793 do Supremo Tribunal Federal, a necessidade de integração da União, e, no mérito, a improcedência pela ausência de preenchimento cumulativo dos requisitos vinculantes fixados para fármacos não incorporados, ressaltando a suficiência das alternativas terapêuticas do Sistema Único de Saúde e a vedação à exigência por marca comercial. Subsequentemente, reiterou a aplicação dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal. O Município de Santa Luzia contestou o feito, sustentando a divisão constitucional e legal de competências no SUS, assinalando que não lhe compete o custeio de tecnologias de média e alta complexidade ou não incorporadas, postulando a improcedência ou o direcionamento aos demais entes, além da retenção de receita médica. O Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário emitiu a Nota Técnica conclusiva nº 517424 (Evento 300, NOTATEC1), opinando de forma desfavorável ao fornecimento de todos os itens pleiteados, após constatar que as terapias são off-label ou não incorporadas, que não restou demonstrada a superioridade sobre as alternativas padronizadas do SUS e que inexiste comprovação científica robusta ou esgotamento clínico documentado. A tutela provisória de urgência foi indeferida. Instadas a especificar provas complementares, o Município manifestou desinteresse e os prazos transcorreram sem novos requerimentos probatórios pertinentes, vindo os autos conclusos para julgamento. É o breve relato. Decido. Inicialmente, impõe-se fixar a competência deste Juizado Especial da Fazenda Pública estadual para processar e julgar a presente demanda. Ao apreciar o Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal homologou acordo interfederativo com eficácia vinculante (Súmula Vinculante nº 60), estabelecendo regras objetivas de repartição de competência e fluxos de custeio entre os entes federativos. Na modulação temporal estabelecida pela Suprema Corte, assentou-se expressamente que as novas diretrizes de deslocamento de competência para a Justiça Federal aplicam-se apenas às ações ajuizadas após 19 de setembro de 2024. As demandas pretéritas, como a presente demanda distribuída em maio de 2023, permanecem na Justiça Estadual. Outrossim, mesmo se computado o valor anual das tecnologias postuladas com esteio no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), verifica-se que o custo anual total pretendido não atinge o patamar de 210 salários mínimos federais, mantendo-se a causa no âmbito da competência absoluta deste Juizado Especial da Fazenda Pública Estadual. Rejeita-se, pois, a pretensão de remessa dos autos à Justiça Federal. Atento à presença dos pressupostos processuais e das condições de ação, sem nulidades a sanar ou declarar, passo ao exame de MÉRITO. O direito fundamental à saúde, assegurado nos arts. 6º e 196 da Constituição da República, constitui dever do Estado direcionado pelo acesso universal e igualitário, cabendo ao Poder Público a formulação e execução de políticas públicas estruturadas. A concessão de prestações de saúde individualizadas, mormente quando dissociadas das diretrizes clínicas padronizadas pelo Sistema Único de Saúde, submete-se ao controle estrito dos precedentes vinculantes das Cortes Superiores. Por se tratar de pedido de medicamentos não padronizados pelo SUS, cumpre observar o julgamento realizado pelo STF no Tema 1234 com fixação de tese, conforme colacionado a seguir: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED,considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado , é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V –Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI –Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. O Supremo Tribunal Federal fixou a tese do Tema 6 da Repercussão Geral, estabelecendo que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, permitindo a concessão apenas em caráter excepcionalíssimo, quando preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos a cargo do autor: negativa administrativa; ilegalidade do ato de não incorporação ou mora da comissão competente; impossibilidade de substituição por opções das listas do Sistema Único de Saúde e dos protocolos clínicos; comprovação de eficácia e segurança respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); imprescindibilidade clínica comprovada; e incapacidade financeira. Quanto ao medicamento Aripiprazol, a prescrição formulada pela médica assistente tem como objetivo o controle comportamental da irritabilidade, agitação e agressividade no quadro de Autismo e Retardo Mental Grave da autora. Todavia, conforme atestado na Nota Técnica nº 517424 do NAT-JUS, o Aripiprazol não possui registro na ANVISA com indicação em bula para o Transtorno do Espectro Autista em indivíduos adultos, consubstanciando uso estritamente off-label. Ademais, no âmbito da política pública de saúde mental, o Ministério da Saúde editou a Portaria nº 324/2016 (atualizada pela Portaria Conjunta nº 7/2022), aprovando o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, cuja diretriz elegeu a Risperidona como o antipsicótico atípico padronizado, mercê do robusto corpo de evidências científicas e experiência de uso clínico no SUS. O laudo do NAT-JUS esclareceu que as revisões sistemáticas e estudos comparativos disponíveis na literatura médica não demonstram superioridade do Aripiprazol em relação à Risperidona quanto à melhora dos sinais e sintomas de agressividade. Outrossim, o parecer técnico pericial destacou que, muito embora os relatórios médicos colacionados citem tentativas anteriores com outros fármacos, não foi carreado aos autos o prontuário integral, tampouco histórico longitudinal objetivo contendo registros sucessivos de evolução clínica, curva de dosagens terapêuticas otimizadas e relatos detalhados de reações adversas que justifiquem a alegada falha terapêutica absoluta a todos os psicotrópicos fornecidos pelo SUS. Dessa forma, resta descumprido o requisito da alínea "c" (impossibilidade de substituição por medicamentos constantes das listas e protocolos do SUS) e o da alínea "d" (comprovação de superioridade terapêutica e eficácia embasada em medicina baseada em evidências de alto nível para o caso específico), consoantes balizas do Supremo Tribunal Federal. Em relação à Quetiapina 100mg, a análise técnica documental revela que se trata de fármaco incorporado ao SUS no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), com dispensação regulamentada exclusivamente para Esquizofrenia (PCDT específico), Transtorno Esquizoafetivo e Transtorno Afetivo Bipolar tipo I. No caso vertente, a própria médica assistente consignou expressamente no relatório que a Quetiapina foi introduzida como adjuvante para manejo de insônia refratária e sedação comportamental, revelando indicação manifestamente off-label, que não encontra respaldo no PCDT da enfermidade de base. O NAT-JUS ressaltou na Nota Técnica nº 517424 que a rede pública de saúde disponibiliza opções antipsicóticas e sedativas eficazes no Componente Básico (tais como Clorpromazina e Haloperidol) e Especializado (Risperidona), inexistindo demonstração cabal e fundamentada de ineficácia das alternativas farmacológicas padronizadas nem justificativa técnica idônea para afastar as alternativas regulares da rede pública. Tratando-se de uso off-label sem respaldo em protocolo clínico oficial para a moléstia diagnosticada, a tecnologia equipara-se à não incorporada, não se desincumbindo a parte requerente do ônus de evidenciar a ineficácia das opções oficiais da rede do SUS, o que impede a condenação judicial pretendida. No que tange à Mirtazapina 30mg, verifica-se que se trata de antidepressivo tetracíclico não constante da RENAME nem avaliado favoravelmente pela CONITEC para manejo de Transtorno do Espectro Autista ou insônia associada. A Nota Técnica do NAT-JUS evidenciou que a indicação do fármaco para os sintomas da autora possui caráter eminentemente off-label, inexistindo na medicina baseada em evidências ensaios clínicos controlados e revisões sistemáticas de alto nível metodológico que demonstrem a superioridade da Mirtazapina frente aos antidepressivos e sedativos disponibilizados no Componente Básico do SUS (como Fluoxetina, Amitriptilina, Clomipramina e Nortriptilina). Não havendo respaldo científico consistente para a indicação terapêutica postulada, e remanescendo viáveis alternativas terapêuticas padronizadas na rede pública municipal e estadual, resta desatendido o comando vinculante dos temas do Supremo Tribunal Federal. Por fim, no que concerne ao Extrato de Cannabis sativa 79,14mg/ml, constata-se que a tecnologia não possui incorporação ao SUS, não compõe protocolos clínicos nacionais e é classificada perante a ANVISA como produto de cannabis para fins medicinais, sob regime autorizativo especial e não como medicamento tradicional registrado com eficácia e segurança plenamente consolidadas. O exame técnico pericial levado a efeito pelo NAT-JUS foi taxativo ao apontar que o uso de canabidiol no Transtorno do Espectro Autista ainda ostenta caráter experimental e preliminar, carecendo de evidências científicas metodologicamente robustas oriundas de ensaios clínicos randomizados que atestem sua eficácia clínica e segurança a longo prazo. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no TEA, aprovado pela Portaria Conjunta nº 7/2022 do Ministério da Saúde, expressamente desaconselha a prescrição de derivados de cannabis ante a insuficiência de dados de evidência científica. Nesse diapasão, o requerimento de fornecimento de extrato de cannabis esbarra diretamente na vedação ao custeio público de tecnologias experimentais desprovidas de evidência científica de alto nível, desatendendo aos requisitos cumulativos dos temas do Pretório Excelso. A assistência farmacêutica estatal deve pautar-se pelo princípio da isonomia e pela preservação do planejamento orçamentário e sanitário das políticas públicas de saúde. Diante do parecer desfavorável emitido pelo órgão pericial competente (NAT-JUS) e da ausência de demonstração cumulativa dos requisitos taxativamente erigidos pelo Supremo Tribunal Federal, a improcedência integral dos pedidos formulados na petição inicial é medida impositiva, resolvendo-se o mérito nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. DISPOSITIVO Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTES OS PEDIDOS formulados na petição inicial, resolvendo o mérito do processo nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Sem custas processuais e honorários advocatícios, nos termos do artigo 55, da Lei 9.099, de 1995. A apreciação de pleito de assistência judiciária gratuita é de competência exclusiva da Turma Recursal. Após o trânsito em julgado, arquivem-se os autos, com baixa. PRI
