Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO 6ª Vara Federal SE PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0005832-69.2025.4.05.8501 AUTOR: LETICIA LIMA MOTA ADVOGADO do(a) AUTOR: EMMANUEL LUCAS GARCIA LIMA - PB33769 REQUERIDO: ESTADO DE SERGIPE, UNIÃO FEDERAL SENTENÇA I - RELATÓRIO LETÍCIA LIMA MOTA, inicialmente assistida pela Defensoria Pública da União, ajuizou ação em face da UNIÃO e do ESTADO DE SERGIPE, objetivando o fornecimento do medicamento OMAVELOXOLONA (SKYCLARYS®), na dosagem de 150 mg/dia, para tratamento de ataxia de Friedreich (CID-10 G11.1), doença genética rara, neurodegenerativa e progressiva. Alega que não há tratamento farmacológico específico incorporado ao SUS e que não tem condições de custear o medicamento, cujo custo anual estimado é de R$ 1.520.647,57. A Nota Técnica do NATJUD/SE foi favorável ao fornecimento (ID 121624252). A tutela de urgência foi indeferida, por insuficiência, naquele momento, da prova das evidências científicas exigidas pelo Tema 6 do STF (ID 138527989). O ESTADO DE SERGIPE contestou (ID 152219471), impugnando o valor da causa e sustentando o não preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF. Subsidiariamente, requereu que a aquisição e o custeio fossem atribuídos à UNIÃO. Foi determinada a realização de perícia médica (ID 152728799). O laudo pericial (ID 179508171) confirmou o diagnóstico e a inexistência de alternativa farmacológica no SUS, mas concluiu de forma desfavorável à indicação do medicamento, pela ausência de avaliação cardiológica objetiva e pelas incertezas quanto à aplicação das evidências a pacientes com comprometimento neurológico avançado. A UNIÃO contestou (ID 181250554), sustentando o não preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF, especialmente quanto às evidências científicas, e requerendo a fixação de honorários por equidade. A autora impugnou o laudo (ID 181200731) e juntou ecodopplercardiograma de 18/08/2026 e novos estudos científicos. No laudo complementar (ID 185875699), o perito reconsiderou fundamentadamente a conclusão anterior e reconheceu a existência de respaldo técnico-científico para a indicação da omaveloxolona à autora, mediante acompanhamento clínico e laboratorial periódico. A tutela de urgência foi concedida (ID 190131390), determinando à UNIÃO o fornecimento do medicamento, com condições de aquisição, monitoramento e reavaliação periódica. A UNIÃO impugnou o laudo complementar, juntando revisão sistemática do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês (ID 190523186) e a Nota Técnica n. 120/2026-CGMED/DJUD/SE/MS (IDs 190523185 e 190523737). O ESTADO DE SERGIPE manifestou-se sobre o laudo complementar, reiterando o pedido de atribuição do custeio à UNIÃO e requerendo a fixação de condicionantes ao fornecimento (ID 190638409). A autora apresentou memoriais (ID 189238998). É o relatório. Decido. II - FUNDAMENTAÇÃO Do valor da causa O ESTADO DE SERGIPE requer que o valor da causa seja fixado em um salário mínimo, ao argumento de que o direito à saúde tem valor inestimável. O pedido, porém, tem conteúdo econômico aferível: o fornecimento de medicamento de uso contínuo, por prazo indeterminado, cujo custo anual a autora estimou em R$ 1.520.647,57. O valor corresponde a uma anuidade das prestações, na forma do art. 292, §§ 1º e 2º, do CPC. Rejeito a impugnação. Dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, é excepcional e depende do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF no Tema 6 (Súmula Vinculante 61), cujo ônus é da parte autora: (a) negativa de fornecimento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (c) impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento; e (f) incapacidade financeira de arcar com o seu custeio. a) Negativa administrativa O primeiro requisito encontra-se demonstrado. A autora formulou requerimento administrativo para obtenção do medicamento, tendo recebido resposta negativa da Secretaria de Estado da Saúde de Sergipe, por meio do Ofício Externo nº 5803/2025-SES, de 18/09/2025 (ID 118878769). A negativa administrativa, associada à ausência de disponibilização do medicamento pelo SUS, satisfaz o primeiro requisito estabelecido pelo Tema 6 do STF. b) Situação perante a Conitec O segundo requisito exige a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, da ausência de pedido de incorporação ou da mora em sua apreciação, considerados os prazos e critérios estabelecidos na legislação pertinente. Na hipótese dos autos, não existe decisão administrativa definitiva de não incorporação da omaveloxolona. Quando a ação foi ajuizada, em setembro de 2025, sequer havia pedido de incorporação do medicamento, circunstância expressamente reconhecida na decisão que apreciou o primeiro requerimento de tutela de urgência. Posteriormente, foi apresentado pedido de incorporação à Conitec, protocolado em 08/05/2026, conforme informado pela União. O procedimento permanece pendente de decisão conclusiva. Assim, a controvérsia consiste em definir se a instauração superveniente do procedimento administrativo, cujo prazo legal para conclusão ainda não se esgotou, impede o fornecimento individual do medicamento. A questão foi recentemente examinada pelo TRF da 5ª Região, em situação substancialmente semelhante, na decisão proferida em 27/07/2026 pelo Desembargador Federal Leonardo Coutinho, nos autos da Tutela Antecipada Antecedente nº 0011761-41.2026.4.05.0000 (pedido de atribuição de efeito suspensivo a apelação). Naquele processo, também relativo à omaveloxolona para tratamento de ataxia de Friedreich, a sentença havia julgado improcedente o pedido justamente porque o requerimento de incorporação fora protocolado em 08/05/2026, sem que tivesse transcorrido o prazo de 180 dias, prorrogável por mais 90, previsto no art. 19-R da Lei nº 8.080/1990. Ao examinar o pedido de tutela recursal, o relator afastou a compreensão de que o prazo administrativo constitui impedimento absoluto à atuação jurisdicional durante sua vigência. Destacou que os prazos legalmente conferidos à Administração para conclusão do procedimento de incorporação não podem ser automaticamente convertidos em período mínimo de espera judicial, independentemente das particularidades do caso concreto. Observou, ainda, que interpretação diversa conduziria a resultado contraditório: a inexistência de pedido de incorporação permitiria o exame excepcional da pretensão, assim como a existência de decisão administrativa definitiva admitiria o correspondente controle de legalidade, mas a simples pendência do procedimento impediria integralmente a atuação jurisdicional. Ressaltou, por fim, que a concessão de tutela individual e provisória não equivale à incorporação judicial do medicamento ao SUS, nem substitui a avaliação administrativa de eficácia, custo-efetividade e impacto orçamentário, permanecendo a medida sujeita à revisão diante de eventual pronunciamento conclusivo da Conitec ou alteração do quadro clínico. Essas considerações são pertinentes ao presente caso. A ausência de avaliação administrativa definitiva não autoriza, isoladamente, o fornecimento judicial do medicamento, tampouco dispensa o preenchimento dos demais requisitos do Tema 6. Entretanto, considerada a natureza provisória da medida postulada, a pendência do procedimento administrativo não constitui impedimento absoluto à sua apreciação. Essa conclusão adquire especial relevância diante das particularidades da demanda: doença rara, progressiva e incapacitante, ausência de alternativa farmacológica modificadora incorporada ao SUS e existência de elementos técnicos que indicam risco de perda funcional irreversível durante o período de espera. Além disso, a autora ajuizou a demanda quando inexistia pedido de incorporação, não sendo adequado desconsiderar essa circunstância em razão da posterior instauração do procedimento administrativo, fato sobre o qual não possui ingerência. A presente análise não envolve controle de legalidade de decisão negativa da Conitec, ainda inexistente, nem substituição da avaliação técnica de incorporação reservada à Administração. Limita-se à apreciação de medida individual e provisória, fundada nas particularidades clínicas da autora e sujeita à revisão diante de eventual decisão administrativa superveniente. Nessas circunstâncias, adotando a orientação desenvolvida na decisão mencionada, considero suficientemente demonstrado o requisito em exame. c) Impossibilidade de substituição O terceiro requisito também encontra respaldo na prova técnica produzida. A Nota Técnica do NATJUD/SE, elaborada especificamente para este processo, reconheceu que a omaveloxolona constitui a única terapia farmacológica específica disponível para retardar a progressão da ataxia de Friedreich, inexistindo medicamento de finalidade equivalente incorporado ao SUS. Essa conclusão foi confirmada pela perícia judicial. Embora existam medidas de suporte e reabilitação, como fisioterapia, fonoaudiologia e acompanhamento multidisciplinar, tais intervenções destinam-se ao tratamento sintomático e à preservação da funcionalidade, não possuindo a mesma finalidade terapêutica da medicação prescrita. A própria perícia complementar ressaltou que essas medidas assistenciais devem ser mantidas, não sendo substituídas pelo tratamento farmacológico. Portanto, a documentação demonstra a inexistência de alternativa terapêutica medicamentosa incorporada ao SUS capaz de substituir a omaveloxolona quanto à finalidade de retardar a progressão da enfermidade. d) Evidências científicas A eficácia da omaveloxolona foi avaliada no estudo MOXIe, ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 103 pacientes, que demonstrou, após 48 semanas, diferença estatisticamente significativa de cerca de 2,4 pontos na escala mFARS em favor do grupo tratado. Trata-se de evidência proveniente de ensaio clínico randomizado, modalidade expressamente admitida pelo Tema 6. A UNIÃO sustenta que essa evidência é insuficiente, com base na revisão sistemática do Hospital Sírio-Libanês (ID 190523186) e na Nota Técnica n. 120/2026 do Ministério da Saúde (ID 190523737). Os dois documentos, contudo, não trazem estudo novo. Ambos analisam o mesmo ensaio MOXIe, que é o único ensaio randomizado com a dose atualmente recomendada, e divergem do perito na valoração da magnitude do benefício. Essa questão foi enfrentada no laudo complementar (ID 185875699). O perito reconheceu expressamente as limitações apontadas pela UNIÃO: a existência de um único ensaio randomizado, com amostra reduzida e acompanhamento de 48 semanas; a natureza não randomizada dos dados sobre doença avançada e uso prolongado; e a ausência de demonstração conclusiva de ganho de sobrevida ou de qualidade de vida. Ainda assim, concluiu que, em doença neurodegenerativa progressiva e sem alternativa terapêutica, a redução da velocidade de deterioração funcional é resultado clinicamente relevante, e que os dados posteriores, embora observacionais, reforçam a persistência do efeito e a segurança do tratamento, inclusive em pacientes com perfil funcional semelhante ou mais grave que o da autora. A conclusão favorável decorre de avaliação técnica individualizada, feita sob contraditório e que examinou as limitações da evidência, e não de mera adesão à prescrição da médica assistente. Ela é corroborada pela Nota Técnica do NATJUD/SE, elaborada para este processo. A Nota Técnica do Ministério da Saúde baseia sua conclusão desfavorável, em grande parte, na relação de custo-efetividade, estimada a partir da recomendação de não incorporação da agência canadense. A custo-efetividade é critério próprio da decisão administrativa de incorporação, a cargo da Conitec, e não integra os requisitos do Tema 6 para o fornecimento individual. A mesma nota técnica registra, ademais, que o perfil clínico da autora se aplica aos pacientes estudados nos ensaios. A principal ressalva individual do primeiro laudo, a possível cardiopatia clinicamente significativa (critério de exclusão do MOXIe), foi afastada pelo ecodopplercardiograma de 18/08/2026, que demonstrou fração de ejeção de 60% e funções sistólica e diastólica preservadas. Requisito preenchido. e) Imprescindibilidade clínica A imprescindibilidade clínica deve ser aferida a partir das condições individuais da paciente e dos tratamentos anteriormente realizados, não sendo suficiente a simples existência de prescrição médica. No caso, o diagnóstico de ataxia de Friedreich encontra-se confirmado por análise molecular, circunstância reconhecida tanto pela médica assistente quanto pelo perito judicial. A autora apresenta doença de longa evolução, iniciada na infância, com comprometimento progressivo da coordenação motora e da mobilidade. Utiliza cadeira de rodas para deslocamentos, embora preserve deambulação assistida, além de funções neurológicas relevantes, como coordenação dos membros superiores, fala, deglutição e cognição. O acompanhamento assistencial anteriormente realizado compreende medidas de suporte e reabilitação, destinadas ao manejo das manifestações da doença, sem capacidade demonstrada de modificar sua evolução neurodegenerativa. A Nota Técnica do NATJUD/SE concluiu que a omaveloxolona é imprescindível e necessária ao tratamento da autora, por constituir a única opção farmacológica específica disponível. A perícia judicial complementar confirmou a indicação clínica do medicamento, destacando que seu objetivo terapêutico consiste em retardar a progressão da enfermidade e preservar as funções neurológicas remanescentes, e não recuperar aquelas definitivamente perdidas. O perito também reconheceu que a autora apresenta condições clínicas compatíveis com a utilização do medicamento, após a avaliação cardiológica superveniente. Existe, portanto, convergência entre a prescrição da médica geneticista assistente, a avaliação individualizada do NATJUD/SE e a conclusão atual da perícia judicial. A ausência de alternativa farmacológica modificadora da doença no SUS, associada à progressão funcional documentada e à finalidade terapêutica do medicamento, fornece respaldo suficiente à demonstração da imprescindibilidade clínica exigida pelo Tema 6, sem prejuízo da continuidade das medidas de suporte e reabilitação. f) Incapacidade financeira Por fim, encontra-se demonstrada a incapacidade financeira da autora. A documentação apresentada indica que a autora é beneficiária de prestação assistencial, sendo declarada renda familiar mensal de R$ 3.036,00 (três mil e trinta e seis reais). O custo anual estimado do tratamento, conforme indicado na petição inicial, alcança R$ 1.520.647,57 (um milhão e quinhentos e vinte mil e seiscentos e quarenta e sete reais e cinquenta e sete centavos), valor manifestamente incompatível com a capacidade econômica demonstrada. Considero preenchido, portanto, o último requisito do Tema 6 do STF. Das condições do fornecimento O fornecimento deve observar as recomendações do laudo complementar, quanto à monitorização das funções hepática e cardíaca, do perfil lipídico e de interações medicamentosas, e à aferição periódica da resposta terapêutica por instrumentos objetivos, com reavaliação em caso de ausência de benefício objetivável, intolerância não manejável ou disfunção hepática ou cardíaca clinicamente significativa. Da responsabilidade dos réus Nos termos do Tema 1.234 do STF (Súmula Vinculante 60), as ações de fornecimento de medicamentos não incorporados que tramitam na Justiça Federal são custeadas integralmente pela UNIÃO. Cabe ao ESTADO DE SERGIPE a dispensação do medicamento à autora, por meio da rede estadual de assistência farmacêutica, assegurado o ressarcimento integral pela UNIÃO de eventual despesa que venha a suportar. A aquisição deve observar o menor valor entre o preço com desconto proposto no procedimento de incorporação e o preço praticado em compras públicas, vedado o pagamento acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). III - DISPOSITIVO Ante o exposto, julgo procedente o pedido, extinguindo o processo nos termos do art. 487, I, do CPC, para condenar a UNIÃO e o ESTADO DE SERGIPE a fornecerem à autora LETÍCIA LIMA MOTA o medicamento OMAVELOXOLONA (SKYCLARYS®), na dosagem de 150 mg/dia, conforme prescrição médica, observadas as seguintes condições: a) o custeio do tratamento cabe integralmente à UNIÃO, que deverá adquirir o medicamento ou depositar judicialmente o valor necessário à aquisição, observado o menor valor entre o preço com desconto proposto no procedimento de incorporação perante a Conitec e o preço praticado em compras públicas, vedado o pagamento acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG); b) a dispensação cabe ao ESTADO DE SERGIPE, por meio da rede estadual de assistência farmacêutica, assegurado o ressarcimento integral pela UNIÃO de eventual despesa que venha a suportar com a aquisição; c) o fornecimento será organizado em ciclos de 6 (seis) meses, preferencialmente com entregas trimestrais, sem interrupção do tratamento; d) a continuidade após cada ciclo depende da apresentação, pela autora, até 2 (dois) meses antes do seu encerramento, de relatório médico atualizado sobre a evolução clínica, a adesão, a tolerabilidade, os efeitos adversos e a justificativa para a manutenção do tratamento, com aferição anual pelas escalas mFARS e FARS-ADL; e) a autora deverá manter acompanhamento médico regular, com monitorização das funções hepática e cardíaca, do perfil lipídico e de interações medicamentosas, na periodicidade indicada pelo médico assistente; f) em caso de suspensão definitiva do tratamento, a autora deverá comunicar o fato ao Juízo e à unidade dispensadora e devolver as embalagens não utilizadas; g) a obrigação fica sujeita à revisão em caso de ausência de benefício clínico objetivável, intolerância não manejável, disfunção hepática ou cardíaca clinicamente significativa ou pronunciamento conclusivo da Conitec. Confirmo a tutela de urgência concedida na decisão de ID 190131390, que fica mantida, sem interrupção do fornecimento, com a adequação da dispensação ao item 1, b. Condeno cada um dos réus ao pagamento de honorários advocatícios, que fixo, por apreciação equitativa, em R$ 3.858,39 (três mil oitocentos e cinquenta e oito reais e trinta e nove centavos), considerando a natureza da demanda, o proveito econômico inestimável e o valor previsto na tabela de honorários da OAB/SE, nos termos do art. 85, §§ 8º e 8º-A, c/c art. 86, parágrafo único, do CPC. Sem custas (art. 4º, I, da Lei n. 9.289/1996). Intimem-se. Sentença sujeita a remessa necessária. Não havendo interposição de recurso, remetam-se os autos ao TRF da 5ª Região. Itabaiana, data da assinatura eletrônica. Daniel Cabral Domingues Juiz Federal
