Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Campo Formoso-BA Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Campo Formoso-BA SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1012540-12.2025.4.01.3302 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: HILDO BATISTA DE SOUZA REPRESENTANTES POLO ATIVO: PAULO RICARDO BARRETO BENEVIDES - BA31314 POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL e outros SENTENÇA Trata-se de ação ordinária ajuizada em face da UNIÃO e ESTADO DA BAHIA, almejando a parte autora o fornecimento do medicamento ACALABRUTINIBE, destinado ao tratamento de sua enfermidade. Foram acostados junto à inicial, além de documentos pessoais e de representação, relatórios médicos. Manifestação técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Estado da Bahia (NAT-JUS) conforme documento inserido no ID 2220407931. Decisão indeferindo a tutela de urgência acostada ao ID 2220619788, confirmada pela decisão de ID 2246051185. Contestação do Estado da Bahia pleiteando a rejeição dos pedidos formulados (ID 2224975188). Manifestação da União acostada ao ID 2247958791. Vieram os autos conclusos para julgamento. Eis o breve relatório. Decido. De início, oportuno destacar o entendimento do TRF-1 acerca da desnecessidade de realização de novo exame pericial, no caso de o julgador, como destinatário final da prova, entender que os elementos já acostados aos autos são suficientes para a formação do seu convencimento. Senão vejamos: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PROVA TÉCNICA. INDEFERIMENTO DE PERÍCIA JUDICIAL. SUBSTITUIÇÃO POR NOTA TÉCNICA DE NÚCLEO DE APOIO AO JUDICIÁRIO (NAT-JUS). CERCEAMENTO DE DEFESA. INOCORRÊNCIA. PODER INSTRUTÓRIO DO JUIZ. PRINCÍPIOS DA CELERIDADE E DA INSTRUMENTALIDADE DAS FORMAS. DECISÃO MANTIDA. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que, em ação que visa o fornecimento do medicamento de alto custo Zolgensma para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME), indeferiu o pedido de realização de perícia judicial e determinou sua substituição pela elaboração de Nota Técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico do Hospital Universitário da UFMA (Nats-HUUFMA). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se a substituição da prova pericial pela elaboração de nota técnica por núcleo de apoio técnico ao judiciário (NAT-JUS) configura cerceamento de defesa. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O juiz é o destinatário final da prova, cabendo-lhe, no exercício de seu poder instrutório e com base no princípio do livre convencimento motivado, determinar as provas necessárias e indeferir as diligências inúteis ou protelatórias. Não há cerceamento de defesa quando o magistrado entende que o conjunto probatório dos autos é suficiente para a formação de sua convicção. 4. A elaboração de parecer técnico pelo NAT-JUS, desde que devidamente fundamentado e conclusivo, é meio probatório idôneo e pode substituir a perícia judicial, notadamente em demandas urgentes de saúde, sem que isso configure, por si só, nulidade processual. 5. Inexiste cerceamento de defesa quando a decisão que determina a elaboração de nota técnica assegura às partes o direito ao contraditório diferido, permitindo a manifestação sobre o conteúdo do parecer após sua juntada aos autos. 6. Em demandas de saúde de caráter urgente, a opção por meio probatório mais célere, como a nota técnica, prestigia os princípios da efetividade da jurisdição e da razoável duração do processo, em conformidade com o princípio da instrumentalidade das formas, mormente quando não demonstrado o prejuízo concreto pela parte recorrente. IV. DISPOSITIVO E TESE 7. Agravo de instrumento desprovido. Tese de julgamento: "1. Não configura cerceamento de defesa a decisão que, em ação de saúde, determina a substituição da perícia judicial pela elaboração de nota técnica por Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NAT-JUS), quando assegurado o contraditório posterior e a medida se mostrar adequada a promover a celeridade processual, cabendo ao juiz, como destinatário da prova, avaliar a suficiência dos elementos para a formação de seu convencimento". Legislação relevante citada: CPC, arts. 370 e 371. Jurisprudência relevante citada: Não há jurisprudência fornecida. (AI 1014149-76.2024.4.01.0000, PJE 16/07/2025) Adentrando ao mérito, cumpre enfatizar o entendimento do STF firmado no âmbito do Tema 1234, no qual se discutiu acerca da legitimidade da União, competência da Justiça Federal e custeio nas ações sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA e não padronizados no SUS, sendo firmada a seguinte tese: “I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V –Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.” De outra banda, o Tema 6 do STF dispôs sobre os requisitos indispensáveis para o custeio dos medicamentos de alto custo ainda não incorporados pelo SUS, nos seguintes termos: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Observe-se que, de acordo com as teses estabelecidas no Tema 6, o fornecimento de medicamento através de ordem judicial somente será possível quando satisfeitos, cumulativamente, os seguintes requisitos: a) negativa administrativa de fornecimento do medicamento pelos canais oficiais do SUS; b) ilegalidade do ato de não incorporação, demora na apreciação ou ausência de pedido de incorporação na Conitec; c) impossibilidade de substituição terapêutica; d) comprovação de eficácia e segurança do medicamento por ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises; e) imprescindibilidade clínica, demonstrada por laudo médico detalhado que ateste o motivo pelo qual o medicamento é essencial ao paciente; e f) comprovação pelo paciente de que não tem condições financeiras de arcar com os custos do medicamento. A partir desses entendimentos, o STF publicou duas novas Súmulas Vinculantes: Súmula Vinculante n° 60: “o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais) devem observar os termos dos três acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Súmula Vinculante n° 61: “a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. A Súmula Vinculante nº 61 permite extrair algumas conclusões diretas: 1 - A ausência de inclusão de um medicamento nas listas de dispensação do SUS, como a Rename, Resme ou Remume, impede, como regra geral, que seu fornecimento seja determinado por decisão judicial, independentemente do custo envolvido. 2 - É possível a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS, desde que sejam preenchidos, cumulativamente, todos os requisitos específicos trazidos no Tema 6 do STF. 3 - O ônus da prova recai integralmente sobre o autor da ação, que deve apresentar evidências sólidas e fundamentadas para justificar a excepcionalidade da concessão judicial de um medicamento não incorporado. De outra banda, necessário ainda destacar que o Superior Tribunal de Justiça, no REsp 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia (Tema 106), também definiu outros critérios cumulativos para a dispensação de fármacos por via judicial, a saber: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” De volta à análise do caso concreto, cumpre analisar, de início, na forma determinada no item 2, a, do Tema 6 do STF, a presença de negativa administrativa no fornecimento do medicamento pelos canais oficiais do SUS. Nesse aspecto, pelo exame dos documentos acostados aos autos, verifico que não houve apresentação pelo autor de prova da negativa de fornecimento do medicamento na seara administrativa, todavia, é possível considerar que a negativa de fornecimento ocorreu nos autos, já que decorre da própria contestação apresentada, na qual se pugna pela rejeição do pedido formulado. Por outro lado, observa-se que não foi acostado aos autos qualquer documento apto a comprovar a existência de prévia negativa administrativa quanto ao fornecimento da tecnologia pleiteada. A ausência de submissão formal da proposta de incorporação à CONITEC impede a aferição da regularidade do procedimento administrativo destinado à eventual incorporação da tecnologia ao SUS, bem como o controle jurisdicional da legalidade de eventual ato administrativo que deixasse de incluí-la nas listas oficiais. Não bastasse isso, ao exame da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (ID 2220407931), verifica-se que o parecer aponta a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do Sistema Único de Saúde para a condição clínica da parte autora, notadamente os medicamentos Ibrutinibe e Venetoclax, circunstância que afasta a alegação de inexistência de opção terapêutica disponibilizada pela rede pública. Ao final, a Nota Técnica acabou também por concluir o seguinte: “Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica recidivada, conforme relatórios médicos. CONSIDERANDO a solicitação de Acalabrutinibe CONSIDERANDO não ter sido identificados na documentação apensa ao processo laudos de exames confirmatórios do diagnóstico (biópsia com anatomopatológico com imuno- histoquímica, ou imunofenotipagem ou biomarcadores ou perfil genético), de exames complementares de estadiamento recentes e detalhamento dos tratamentos previamente utilizados na documentação enviada para análise, contendo dados clínicos relevantes que permitam avaliar a demanda pleiteada. CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação pleiteada em regime de urgência, sendo imprescindível que a parte autora junte documentos médicos atualizados, a fim de possibilitar uma melhor avaliação do caso em tela.” Em face do exposto, julgo improcedente o pedido formulado, extinguindo o feito com resolução do mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do CPC. Defiro o pedido de assistência judiciária gratuita. Arbitro os honorários advocatícios em 10% sobre o valor da causa, ficando sua exigibilidade suspensa, na forma do art. 98, §3°, do CPC. Havendo recurso, certifique-se nos autos acerca da tempestividade, intime-se a parte adversa para, querendo, apresentar contrarrazões, e remetam-se em seguida ao TRF-1. Oportunamente, arquivem-se os autos. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Campo Formoso, PEDRO VINICIUS MORAES CARNEIRO Juiz Federal
