Ementa
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0801243-96.2019.4.05.8311 APELANTE: MARIA LUCIA DE ALMEIDA MOURA GOMES ADVOGADO do(a) APELANTE: CAROLINA FUSSI - SP238966 APELADO: UNIAO FEDERAL EMENTA EMENTA: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BUROSUMABE (CRYSVITA). MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS PARA PACIENTES ADULTOS. CONITEC. RECOMENDAÇÃO DESFAVORÁVEL À INCORPORAÇÃO PARA ADULTOS. TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF (RE 566.471). SÚMULA VINCULANTE Nº 61. ACÓRDÃO RECORRIDO FUNDAMENTADO NOS REQUISITOS DO TEMA 106 DO STJ. CONFRONTO COM OS ITENS 2 E 3 DA TESE VINCULANTE SUPERVENIENTE. REGIME DE TRANSIÇÃO. NECESSIDADE DE REABERTURA DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA. APELAÇÃO PREJUDICADA. 1. Trata-se de despacho proferido pela Vice-Presidência, nos termos do art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, determinando o retorno dos autos a essa Quarta Turma para realizar juízo de retratação, considerando a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1234. 2. A parte autora ajuizou a ação com o objetivo de obter provimento jurisdicional assegurando o fornecimento do medicamento CRYSVITA (BUROSUMABE), para tratamento de RAQUITISMO HIPOFOSFATÊMICO LIGADO AO X (CID-10 E83-3). 3. Após o seu normal trâmite, foi proferida sentença julgando improcedente o pedido, tendo em vista que "não está satisfatoriamente comprovado que tal fármaco é o único eficaz, no momento, à melhora da saúde e/ou ao aumento da sobrevida da autora, em detrimento das demais alternativas terapêuticas fornecidas pelo Poder Público. Ou seja, inexiste prova efetiva de que todas as possibilidades previstas no SUS foram esgotadas, requisito previsto no REsp nº 1.657.156/RJ e sobre o qual este Magistrado encontra-se vinculado, por força do art. 927, III do CPC". 4. Esta Quarta Turma deu provimento à apelação da parte autora, para determinar o fornecimento do medicamento Burosumabe (Crysvita), nos termos da prescrição médica. 5. Sucede, porém, que o STF ao analisar a obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo, à luz dos artigos 2º; 5º; 6º; 196; e 198, §§ 1º e 2º, da Constituição Federal, firmou a seguinte tese: 5.1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 6. Essa tese foi posteriormente consolidada na Súmula Vinculante nº 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." 7. O Burosumabe (Crysvita) não integra as tecnologias incorporadas ao SUS para o tratamento de pacientes adultos com raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X. A única incorporação existente refere-se à faixa pediátrica, conforme a Portaria SCTIE/MS nº 38, de 12 de setembro de 2022, que aprovou sua utilização exclusivamente em crianças e adolescentes. Para adultos, a Conitec manifestou-se expressamente de forma desfavorável à incorporação, consoante o Relatório nº 594/2021. A parte autora, com 60 anos à época do ajuizamento, enquadra-se na população adulta para a qual a não incorporação foi objeto de deliberação técnica específica pelo órgão competente. Trata-se, portanto, de medicamento não incorporado ao SUS para a indicação clínica da paciente, subsumindo-se diretamente à hipótese normativa do Tema 6. 8. A tese do Tema 6 estrutura-se em três núcleos normativos: (i) regra geral de vedação ao fornecimento judicial de fármaco não incorporado às listas do SUS, independentemente do custo; (ii) exceção condicionada ao atendimento cumulativo de seis requisitos, cujo ônus probatório recai sobre o autor da ação; e (iii) deveres procedimentais impostos ao julgador sob pena de nulidade, entre os quais a consulta obrigatória ao NATJUS ou a entidade com expertise técnica equidistante, com vedação expressa de que a decisão se funde unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor. 9. O acórdão recorrido foi proferido em 2020, sob o paradigma do Tema 106 do STJ, que então fixava requisitos sensivelmente menos exigentes. Confrontado com a tese vinculante do Tema 6, o acórdão apresenta desconformidade direta em aspectos centrais: (a) fundou-se exclusivamente no laudo médico do assistente da paciente, sem a consulta ao NATJUS ou a parecer técnico equidistante, em violação ao item 3.b da tese; (b) não verificou a negativa administrativa prévia, exigida pelo item 2.a; (c) não enfrentou o ato de não incorporação pela Conitec, em especial a recomendação desfavorável para adultos constante do Relatório nº 594/2021, em contrariedade ao item 3.a; (d) não exigiu comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível, em violação ao item 2.d; e (e) não aferiu a impossibilidade de substituição terapêutica por fármaco disponível no SUS. 10. A circunstância de a Conitec ter se pronunciado expressamente de forma desfavorável à incorporação do Burosumabe para adultos reforça a necessidade de reexame aprofundado, pois, nessa hipótese, o item 2.b da tese exige que o autor da ação demonstre a ilegalidade desse ato, confrontando os fundamentos técnicos que embasaram a recomendação desfavorável. Esse elemento probatório específico é indispensável e não foi objeto de instrução nos autos, razão pela qual a simples inversão do resultado, sem reabertura da instrução, seria incompatível com o contraditório e com a sistemática vinculante. 11. A aplicação retroativa e abrupta dos novos requisitos materiais e processuais do Tema 6, sem oportunizar à parte autora a complementação probatória necessária, comprometeria o contraditório e a segurança jurídica, prejudicando, ademais, o tratamento médico concedido e em curso por força da tutela de urgência. 12. O próprio Supremo Tribunal Federal, ao modular os efeitos do Tema 1.234, registrou expressamente que os novos critérios de análise judicial devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento, para os casos pendentes sem trânsito em julgado, independentemente da fase processual, consignando ainda que, em processos que se encontrem em segundo grau de jurisdição, o relator deve intimar as partes para manifestação sobre a adequação às teses do tema, incluindo questões de fato ou de direito, com reabertura da possibilidade de discussão, vedada decisão surpresa sem prévia manifestação das partes (art. 10 do CPC). 13. Esse marco normativo dá suporte direto à solução de transição já consolidada nesta 4ª Turma em casos análogos, no sentido da anulação da sentença de primeiro grau e do retorno dos autos à origem para reabertura da instrução processual, com adequação aos parâmetros fixados pelo STF, mantida a tutela de urgência anteriormente concedida como medida de proteção à saúde e à integridade física da parte autora. 14. A anulação da sentença e a reabertura da instrução não impedem a manutenção da tutela já concedida. O fornecimento do medicamento deve ser preservado, na forma como deferido pela origem, para resguardar a integridade física e a dignidade da parte autora, haja vista a gravidade da condição clínica e a necessidade contínua de tratamento, até que sobrevenha decisão definitiva após a complementação da instrução. 15. Adotada essa solução, ficam prejudicadas a apelação da parte autora, cabendo à instância de origem promover a instrução complementar com observância dos parâmetros do Tema 6 e da Súmula Vinculante nº 61, intimando as partes para que produzam as provas pertinentes aos novos requisitos, incluindo a consulta ao NATJUS ou a entidade com expertise técnica, a análise do ato de não incorporação pela Conitec para adultos com raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X, e a aferição dos demais requisitos cumulativos previstos na tese vinculante. 16. Juízo de retratação exercido, nos termos do art. 1.040, II, do CPC, para anular a sentença de primeiro grau e determinar o retorno dos autos à origem, com reabertura da instrução processual e manutenção da tutela de urgência anteriormente concedida. 17. Apelação prejudicada. RELATÓRIO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0801243-96.2019.4.05.8311 APELANTE: MARIA LUCIA DE ALMEIDA MOURA GOMES ADVOGADO do(a) APELANTE: CAROLINA FUSSI - SP238966 APELADO: UNIAO FEDERAL