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PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 7ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802369-21.2022.4.05.8201 APELANTE: S. C. D. M. B. ADVOGADO do(a) APELANTE: ANDREIA MAYANA DE ALMEIDA LIMA - PB17804-A APELADO: UNIAO FEDERAL EMENTA PROCESSUAL CIVIL. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VOSORITIDA. ACONDROPLASIA. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. AUSÊNCIA DE DESCONFORMIDADE COM OS PRECEDENTES VINCULANTES. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 1. Os autos retornaram da Vice-Presidência desta Corte para eventual juízo de retratação, nos termos do art. 1.040, inciso II, do Código de Processo Civil (CPC), diante de possível desconformidade entre o acórdão anteriormente proferido por esta Sétima Turma e o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 2. Esta Sétima Turma, ao apreciar a apelação interposta pela parte autora, examinou controvérsia relativa ao fornecimento judicial do medicamento VOSORITIDA, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), para o tratamento de acondroplasia (CID Q77.4), dando provimento ao recurso para determinar à União o fornecimento da terapêutica postulada. 3. Cumpre, portanto, reapreciar a matéria à luz da tese vinculante fixada pelo STF no Tema 6 e 1.234, a fim de verificar se a solução adotada no acórdão está em conformidade com os parâmetros posteriormente estabelecidos pela Suprema Corte. 4. No julgamento do Tema 6, o STF delimitou o âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensação de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, fixando a seguinte tese: " 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". 5. No julgamento do Tema 1.234, que deve ser analisado conjuntamente com o decidido no Tema 6, o STF definiu o que se entende por medicamentos não incorporados ao SUS, compreendendo: aqueles que não constam na política pública do SUS; os previstos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para outras finalidades; os que não possuem registro na ANVISA; e os de uso off label, sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 6. Além disso, o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item "IV.4.4"). 7. Foram, ainda, aprovadas as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, tornando obrigatória a observância do Tema 6 e do Tema 1.234 no que tange ao pedido e à análise administrativa de medicamentos na rede pública de saúde, à judicialização do caso, bem ainda aos seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais. 8. No caso, não se verifica desconformidade entre o acórdão proferido por esta Sétima Turma e os parâmetros fixados pelo STF nos Tema 6 e 1.234. 9. A negativa administrativa consta de resposta da Secretaria de Estado da Saúde da Paraíba ao requerimento de fornecimento do medicamento. 10. Quanto ao ato de não incorporação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) analisou a VOSORITIDA para o tratamento da acondroplasia em pacientes a partir de 6 meses de idade e cujas epífises não estejam fechadas, conforme Relatório de Recomendação nº 1.116, de junho de 2026, constando da recomendação final: "Os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec, na 152ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 18 de junho de 2026, deliberaram, por maioria simples, pela não incorporação da vosoritida para o tratamento da acondroplasia em pacientes a partir de 6 meses de idade e cujas epífises não estão fechadas. O Comitê reconheceu a existência de uma necessidade em saúde não atendida, a relevância clínica da condição e o potencial benefício da tecnologia, especialmente diante das manifestações sistêmicas da acondroplasia e dos possíveis impactos do tratamento sobre desfechos funcionais, qualidade de vida, autonomia e desenvolvimento das crianças. A decisão baseou-se nas incertezas relevantes quanto à sustentabilidade da incorporação no SUS, sobretudo em razão de custo-efetividade incremental elevada, do expressivo impacto orçamentário estimado e da insuficiência da proposta de AAG apresentada pela empresa para equacionar o custo de oportunidade associado à tecnologia. Embora tenha havido redução progressiva do preço ofertado e discussão sobre proposta de desconto por volume e eventual acordo de acesso gerenciado, entendeu-se que os termos 108 apresentados ainda não conferiam previsibilidade suficiente quanto ao custo total, à aplicação dos descontos e à sustentabilidade do acesso em escala nacional. Assim, apesar do reconhecimento da lacuna assistencial e do potencial benefício clínico da vosoritida, os elementos apresentados na apreciação final não foram considerados suficientes para superar as incertezas econômicas, orçamentárias e operacionais previamente identificadas. Assim, foi assinado registro de deliberação nº 1.117/2026". 11. Verifica-se que a recomendação de não incorporação não decorreu da inexistência de evidências clínicas quanto à eficácia da VOSORITIDA. Conforme expressamente consignado pela CONITEC, a deliberação desfavorável fundou-se nas incertezas quanto à sustentabilidade da incorporação ao SUS, relacionadas a três aspectos: razão de custo-efetividade incremental elevada, expressivo impacto orçamentário estimado e insuficiência da proposta de acordo de acesso gerenciado apresentada para equacionar o custo de oportunidade associado à tecnologia. 12. Ainda que relevantes à formulação da política pública de saúde, razões de ordem econômica e orçamentária, por si sós, não afastam o dever constitucional de assegurar o direito à saúde quando demonstrados, com base em evidências científicas de alto nível, o benefício clínico do medicamento à parte autora e a inexistência de alternativa terapêutica adequada. 13. Nesse sentido: "Não se mostra razoável permitir ao Poder Público que se exima de cumprir obrigação imposta pela Carta Constitucional sob a simples justificativa de que o fornecimento de medicamento impactará na gestão dos recursos financeiros à sua disposição em razão do alto custo do fármaco pleiteado para o tratamento da parte autora" (PROCESSO: 08009871020244058302, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 11/3/2025). 14. No mesmo sentido, confira-se entendimento do Ministro Gilmar Mendes, na Reclamação 75.188/DF: "Não se desconhece a notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos, leitos de UTI, e a falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros. No entanto, comprovados os benefícios do medicamento para a melhora no quadro-clínico do autor, por meio de estudos clínicos de alto nível, bem como a ausência de outro medicamento que atue no defeito genético do autor, entendo que deve prevalecer, neste caso, o direito da autora à vida digna e à saúde". 15. A ausência de incorporação administrativa não constitui óbice absoluto à tutela jurisdicional, uma vez que o controle judicial incide sobre a adequação da negativa diante da situação individualizada, sem incursão no mérito abstrato da política pública (PROCESSO: 0009064-81.2025.4.05.0000. AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL ANDRÉ LUÍS MAIA TOBIAS GRANJA, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 28/4/2026). 16. A imprescindibilidade da terapêutica postulada, consideradas as particularidades do quadro individualizado da parte autora, encontra suporte no conjunto probatório dos autos, especialmente nos relatórios médicos juntados e na perícia médica judicial, que corroborou a indicação do medicamento. 17. Destacam-se os seguintes elementos: a) confirmação do diagnóstico de acondroplasia (CID Q77.4); b) quadro clínico marcado por acentuado comprometimento da altura e complicação ortopédica consistente em genu varum, com arqueamento dos membros inferiores, comprometimento parcial da deambulação e indicação de cirurgia para correção da deformidade ; c) registro da VOSORITIDA na ANVISA para o tratamento da acondroplasia, sendo a única droga atualmente aprovada pela Agência para essa finalidade; d) aprovação do medicamento pela Food and Drug Administration (FDA), em 2021, para aumento do crescimento linear em crianças com acondroplasia com idade igual ou superior a 5 anos e cujas epífises permaneçam abertas; e) inexistência de PCDT específico para a acondroplasia e de tratamento medicamentoso fornecido pelo SUS para a doença, sendo disponibilizado tratamento cirúrgico quando necessário; f) registro, no relatório médico, de que a eficácia e a segurança da VOSORITIDA em pacientes com acondroplasia e mutação FGFR3 confirmada foram avaliadas no estudo ACH 111-301, ensaio de 52 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo; e g) conclusão da perícia judicial de que, "no tocante ao nível de credibilidade dada à eficácia alta dos recentes estudos clínicos, fase III, as evidências são favoráveis à sua utilização pelo reclamante, com boas perspectivas de que a criança tenha um desenvolvimento mais perto possível do normal, em relação a seus pares", tendo sido também registrada a ausência de contraindicações à utilização do fármaco no quadro clínico do autor. 18. A hipossuficiência econômica da parte autora também restou comprovada, tendo sido reconhecida nos autos com a concessão do benefício da gratuidade da justiça, circunstância que, diante do elevado custo do medicamento, inviabiliza sua aquisição por meios próprios. 19. Demonstrado o preenchimento dos requisitos fixados pelo STF, não há desconformidade apta a justificar o exercício do juízo de retratação. 20. Juízo de retratação não exercido. lvca RELATÓRIO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 7ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802369-21.2022.4.05.8201 APELANTE: S. C. D. M. B. ADVOGADO do(a) APELANTE: ANDREIA MAYANA DE ALMEIDA LIMA - PB17804-A APELADO: UNIAO FEDERAL RELATÓRIO O Desembargadora Federal Paula Emília Moura Aragão de Sousa Brasil (Relatora convocada): Retornam os autos da Vice-Presidência desta Corte para exame de eventual desconformidade entre o acórdão proferido por esta Sétima Turma e as teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal (STF) nos Temas 6 e 1.234. Na origem, trata-se de ação ordinária, com pedido de tutela de urgência antecipada, ajuizada por S. C. D. M. B., menor, representado por sua genitora, em face da União, objetivando o fornecimento do medicamento VOSORITIDA (VOXZOGO® 1,2 mg), conforme prescrição médica, para tratamento de acondroplasia (CID Q77.4) ou, alternativamente, a condenação ao custeio anual do tratamento, no valor de R$ 3.200.000,00 (três milhões e duzentos mil reais), para aquisição do fármaco pelos genitores, mediante prestação de contas. O Juízo de origem julgou improcedente o pedido, ao fundamento de que o elevado custo do medicamento, associado à necessidade de uso contínuo e ao impacto sobre a política pública de saúde, configuraria limite material à exigibilidade do direito à saúde. A parte autora interpôs apelação, alegando que: a) o elevado custo do medicamento não pode prevalecer sobre os direitos fundamentais à saúde, à vida e à dignidade da pessoa humana; b) a VOSORITIDA é imprescindível ao tratamento da acondroplasia e não possui alternativa terapêutica disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS); c) a necessidade e a adequação do fármaco foram corroboradas pela perícia judicial; d) sua família não possui condições financeiras para custear o tratamento; e e) a reserva do possível não pode ser invocada sem demonstração concreta de impossibilidade orçamentária. Ao final, pede o provimento da apelação, com a reforma da sentença, para julgar procedente o pedido. Contrarrazões pela União. O Ministério Público Federal opinou pelo conhecimento e provimento do recurso, para reformar a sentença e julgar procedentes os pedidos. Esta Sétima Turma deu provimento à apelação para determinar a parte ré o fornecimento do medicamento VOSORITIDA, conforme prescrição médica, no prazo de 30 (trinta) dias, condicionada a continuidade do fornecimento, de forma parcelada, à apresentação de laudo médico atualizado a cada 3 (três) meses, com devolução do fármaco ao órgão em que retirado caso cesse a necessidade terapêutica. Inverteu-se o ônus da sucumbência e foram fixados honorários advocatícios em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil (CPC). Os embargos de declaração opostos pela União foram rejeitados. Irresignada, a União interpôs recurso especial, com fundamento no art. 105, inciso III, alínea "a", da Constituição Federal (CF), e recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, inciso III, alínea "a", da CF. A Vice-Presidência verificou possível desconformidade entre o acórdão desta Sétima Turma e o entendimento firmado pelo STF nos Temas 6 e 1.234, determinando, com base no art. 1.040, inciso II, do CPC, a devolução do feito para eventual juízo de retratação.