Ementa
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. APALUTAMIDA (ERLEADA) PARA TRATAMENTO DE ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA. ALEGAÇÃO DE INSUFICIÊNCIA DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. IMPUGNAÇÃO À METODOLOGIA DOS ESTUDOS EXAMINADOS PELO NATJUS. NÃO ACOLHIMENTO. NOTA TÉCNICA INDIVIDUALIZADA E FAVORÁVEL. ÓRGÃO DOTADO DE EXPERTISE TÉCNICA. ALEGAÇÃO DE AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA INSUFICIÊNCIA DOS TRATAMENTOS DISPONÍVEIS NO SUS. RELATÓRIO MÉDICO FUNDAMENTADO E CIRCUNSTANCIADO. IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO DEMONSTRADAS. SENTENÇA MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.I. Caso em exame1. Apelação cível interposta pelo Estado do Paraná contra sentença que julgou procedente o pedido formulado em ação civil pública, que determinou o fornecimento contínuo de Apalutamida, nome comercial Erleada, 60 mg, a paciente diagnosticado com adenocarcinoma de próstata.II. Questão em discussão2. Discute-se se o fato de os estudos TITAN e SPARTAN utilizarem grupo de controle com placebo afasta a comprovação da existência de evidências científicas de alto nível; e3. Se foi demonstrada a insuficiência das alternativas terapêuticas oferecidas pelo Sistema Único de Saúde para o quadro clínico individual do paciente.III. Razões de decidir4. A Nota Técnica elaborada especificamente para o caso, qualificou os estudos citados como ensaios clínicos de fase III, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, examinou também revisões sistemáticas e metanálises, concluindo pela existência de evidências robustas de ganho de sobrevida global e de sobrevida livre de progressão, com parecer favorável ao fornecimento do medicamento.5. A indicação de bibliografia científica pela CONITEC e NATJUS, órgãos de credibilidade técnica inconteste, demonstra tratar-se de “evidência científica de alto nível”, dispensando o juízo de análise de cada uma delas.6. A inidoneidade dos estudos ali referidos deve ser ônus de quem a alega, do qual o apelante não se desincumbiu.7. A utilização de placebo como grupo de controle, aliada à randomização e ao cegamento, integra desenho metodológico reconhecido em ensaios clínicos destinados à avaliação de eficácia e segurança. A mera discordância do recorrente quanto à metodologia dos estudos, desacompanhada de parecer técnico específico capaz de infirmar a nota individualizada do NATJUS, não afasta suas conclusões.8. A análise da inexistência de substituto terapêutico adequado no SUS não depende, necessariamente, de estudo clínico comparativo direto entre o medicamento pleiteado e todas as alternativas constantes da política pública, podendo decorrer do conjunto técnico-científico e clínico individualizado existente nos autos.9. No caso, a insuficiência dos tratamentos disponíveis no SUS foi demonstrada por relatório médico circunstanciado.IV. Dispositivo e tese9. Apelação cível conhecida e desprovida.Tese de julgamento: O registro de evidências científicas favoráveis pelo NATJUS é suficiente a atestar sua idoneidade para conformar “evidência científica de alto nível” à rigor dos Temas. A inexistência de substituto terapêutico adequado no SUS pode ser demonstrada pelo conjunto probatório clínico individualizado, não se exigindo que o mesmo estudo científico comprove simultaneamente a eficácia do fármaco e a insuficiência das alternativas da política pública.