Ementa
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. EPCORITAMABE. LINFOMA NÃO-HODGKIN. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME:
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedentes os pedidos de concessão do medicamento epcoritamabe para tratamento de linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (CID10: C83.3), em razão da ausência de comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível e da existência de alternativa terapêutica no SUS.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. Há duas questões em discussão: (i) o preenchimento dos requisitos legais e jurisprudenciais para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; e (ii) a suficiência das evidências científicas apresentadas para comprovar a eficácia e imprescindibilidade do fármaco.
III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. O direito fundamental à saúde, previsto nos arts. 6º e 196 da CF/1988, não é absoluto, devendo ser equilibrado com a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), que opera com recursos finitos.
4. A Lei nº 8.080/1990, alterada pela Lei nº 12.401/2011, estabelece o conceito de assistência terapêutica integral e o procedimento de incorporação de tecnologias no SUS, assessorado pela CONITEC, cujas diretrizes devem ser observadas.
5. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, é medida excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1234 de repercussão geral, bem como nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.
6. A Nota Técnica do TelessaúdeRS, que concluiu desfavoravelmente à concessão do fármaco, possui especial relevância e pode substituir a prova pericial, conforme o Enunciado nº 83 das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ e a jurisprudência do TRF4.
7. Não foram apresentadas evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, para comprovar a eficácia e segurança do epcoritamabe para o caso em questão, sendo insuficientes os estudos de fase I/II, conforme exigido pelo Tema 6/STF (item 2, alínea d).
8. A existência de alternativa terapêutica disponível no SUS, ainda que não seja a ideal, aliada à incerteza de benefício incremental relevante do fármaco postulado e seu altíssimo custo, afasta a possibilidade de seu fornecimento judicial, em conformidade com o Tema 6/STF.
9. Os honorários advocatícios foram corretamente fixados por apreciação equitativa em R$5.000,00, conforme o Tema 1.313/STJ, e majorados em R$100,00 em grau recursal, totalizando R$5.100,00, com exigibilidade suspensa devido à gratuidade da justiça.
IV. DISPOSITIVO E TESE:
10. Recurso desprovido.
Tese de julgamento: 11. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, sendo insuficientes estudos de fase I/II, e a inexistência de alternativa terapêutica no SUS.