Ementa
DIREITO À SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CÂNCER DE MAMA TRIPLO NEGATIVO. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME:
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Pembrolizumabe para tratamento de câncer de mama - subtipo triplo negativo (CID C50).
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. A questão em discussão consiste em saber se a autora preenche os requisitos para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, especialmente quanto à comprovação de eficácia e relevância clínica do Pembrolizumabe para o tratamento de câncer de mama triplo negativo, à luz dos Temas 06 e 1234 do STF.
III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. O pedido de fornecimento do medicamento Pembrolizumabe para tratamento de câncer de mama triplo negativo foi indeferido. Embora o fármaco possua registro na ANVISA para a indicação e a Nota Técnica do NatJus Nacional tenha sido favorável, o medicamento não está incorporado ao SUS e a decisão judicial deve observar os critérios de eficácia e relevância clínica.
4. Não foi preenchido o requisito de comprovação de eficácia e relevância clínica *significativa* do Pembrolizumabe. Os estudos Keynote-522 e Keynote-355 demonstraram um ganho de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) pouco expressivo, com menos de 10% de diferença em relação aos grupos controle, e um aumento da sobrevida livre de progressão da doença (SLP) de apenas 4,1 meses. Tais resultados não se consideram *razoavelmente relevantes* para compelir o Estado a custear a tecnologia, à luz da universalidade das políticas públicas de saúde.
5. A improcedência do pedido é mantida, em conformidade com os Temas 06 (RE 566.471/RN) e 1234 (RE 1.366.243) do STF e as Súmulas Vinculantes 60 e 61. Estes precedentes exigem a comprovação de eficácia e segurança do fármaco com evidências científicas de alto nível e consideram legítima a negativa judicial em face de diferença mínima de sobrevida, como observado nas Reclamações nº 80.140/SC e nº 79.933/SC.
IV. DISPOSITIVO E TESE:
6. Apelação da parte autora desprovida.
Tese de julgamento: 7. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, mesmo com registro na ANVISA, exige a comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível que demonstrem benefício clínico *razoavelmente relevante*, sob pena de improcedência do pedido, admitindo-se, excepcionalmente, regime de transição para a descontinuação do tratamento.