Ementa
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ADALIMUMABE. DOENÇA DE BEHÇET. USO OFF-LABEL. TEMAS 06 E 1234 DO STF. PARCIAL PROVIMENTO DOS RECURSOS.
I. CASO EM EXAME:
1. Apelações cíveis interpostas pela União e pelo Estado de Santa Catarina contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento gratuito do medicamento Adalimumabe para o tratamento de doença de Behçet (CID M35.2).
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. Há três questões em discussão: (i) a possibilidade de fornecimento judicial de medicamento para uso off-label não incorporado ao SUS; (ii) a responsabilidade pelo custeio e a aplicação do Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG); e (iii) a definição da responsabilidade pelos honorários advocatícios sucumbenciais entre os entes federativos.
III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. A concessão de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para a indicação clínica pretendida (uso off-label), exige a comprovação da eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível, além da imprescindibilidade clínica do tratamento e da incapacidade financeira do paciente, conforme as teses dos Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.
4. No caso concreto, a eficácia e a segurança do Adalimumabe para o tratamento da doença de Behçet restaram demonstradas por estudos clínicos randomizados de alto nível, e a imprescindibilidade foi comprovada pela falha terapêutica das alternativas fornecidas pelo SUS.
5. O custeio do tratamento deve ser atribuído integralmente à União, nos termos do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal, devendo a aquisição judicial observar o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) mediante a aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP).
6. A aquisição do fármaco deve observar a Denominação Comum Brasileira (DCB), permitindo o fornecimento de medicamento genérico ou de outra marca com o mesmo princípio ativo, desde que autorizada a intercambialidade pela ANVISA.
7. Conforme o Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal, a inclusão do Estado no polo passivo para fins de cumprimento da obrigação não enseja condenação em honorários advocatícios, cabendo exclusivamente à União o pagamento da verba sucumbencial, fixada por apreciação equitativa em R$ 7.000,00.
IV. DISPOSITIVO E TESE:
8. Recursos parcialmente providos.
Tese de julgamento: 9. O fornecimento de medicamento para uso off-label não incorporado ao SUS é cabível excepcionalmente quando demonstrada a eficácia por evidências científicas de alto nível e a imprescindibilidade clínica por falha das alternativas terapêuticas estatais, cabendo à União o custeio integral e os ônus sucumbenciais.