Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de Processo Civil. Condeno a parte autora, por conseguinte, ao pagamento de honorários advocatícios ao réu, no montante correspondente a 10% sobre o valor dado à causa, para cada, devidamente atualizado, cuja execução fica sobrestada nos termos do §3º do artigo 98 do novo Código de Processo Civil. Custas ex lege. P.R.I. SãO PAULO, 18 de agosto de 2026.
improcedente
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001304-83.2026.4.03.6703 AUTOR: IRACI PEDRO DOMINGOS ADVOGADO do(a) AUTOR: LUCAS RAIMUNDO DE CARVALHO JUNIOR - SP468470 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Vistos. Trata-se de ação ajuzada por IRACI PEDRO DOMINGOS, inicialmente em face da União Federal, objetivando o fornecimento imediato e contínuo do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) 200 mg, para tratamento adjuvante de melanoma maligno de mucosa (CID10 C43.5), estádio III. Narra a autora que, em outubro de 2025, passou a apresentar sintomas de perda ponderal e disfagia, sendo submetida a endoscopia digestiva alta, a qual evidenciou lesão polipoide ulcerada no esôfago proximal. Em decorrência desse quadro, foi submetida à esofagectomia com ressecção linfonodal regional no Hospital de Amor. O exame anatomopatológico subsequente confirmou o diagnóstico de melanoma maligno epitelioide do esôfago proximal. Relatório médico emitido pelo Hospital de Amor em 12/05/2026 ratifica o diagnóstico de melanoma maligno esofágico e o procedimento cirúrgico realizado, consignando, ainda, que a instituição não dispõe de acesso a terapias adjuvantes, como a imunoterapia, nos termos das diretrizes terapêuticas do SUS. Laudo médico particular, por sua vez, indica a necessidade de tratamento adjuvante com pembrolizumabe 200 mg, por via endovenosa, a cada 21 dias, pelo período de 17 ciclos (aproximadamente 12 meses), com fundamento no estudo KEYNOTE-054 (ensaio clínico de fase III, multicêntrico e randomizado). Afirmou que o medicamento possui registro na ANVISA. Na via administrativa, a autora protocolou requerimento junto à DRS XV — São José do Rio Preto em 25/05/2026, tendo recebido apenas confirmação de recebimento por correio eletrônico em 29/05/2026, sem análise de mérito, com indicação de prazo de até 30 dias para manifestação. Diante da ausência de resposta tempestiva e da urgência do quadro clínico, ajuizou a presente demanda. O custo do tratamento foi estimado em R$ 26.531,88 por ciclo, totalizando R$ 451.041,96 para os 17 ciclos prescritos, valor incompatível com sua capacidade financeira, uma vez que a autora é aposentada e aufere renda previdenciária modesta, o que embasa, inclusive, o pedido de gratuidade da justiça. Requereu, ainda, a concessão dos benefícios da gratuidade da justiça e a antecipação dos efeitos da tutela. Juntou documentos. Foi determinada a emenda da inicial. Após, foi indeferido o pedido de tutela, e concedidos os benefícios da JG. Ainda, foi solicitada nota técnica ao natjus. Anexada a nota, as partes foram intimadas de seu teor. Citada, a União contestou, e a autora impugnou as conclusões do natjus, anexando documentos. Vieram os autos à conclusão para sentença. É o relatório. DECIDO. O feito se encontra devidamente instruído e pronto para julgamento – observados os requisitos e trâmite definidos pelo E. STF no julgamento dos Temas 06 e 1234. Desnecessária complementação da nota técnica, eis que os documentos anexados não alteram os dados considerados pelo natjus: uso do pembrolizumabe para melanoma já ressecado, como adjuvante. Verifico que os pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular encontram-se presentes, assim como o interesse e a legitimidade das partes. Presente o interesse de agir, ao contrário do que aduz a União, diante da documentação anexada. Passo à análise do mérito. Pretende a parte autora seja garantido seu direito ao recebimento, de forma gratuita, urgente do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda). No caso, a controvérsia central dos autos reside em definir se o PEMBROLIZUMABE é, ou não, um fármaco incorporado ao SUS para a patologia da parte autora. O processo administrativo de incorporação de tecnologias no SUS (Lei 12.401/2011) é concluído com a decisão do Secretário da SCTIE/MS. No caso em tela, a Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020 é o ato administrativo que formalizou a decisão: "Art. 1º Incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS." No caso, porém, a hipótese da parte autora não é aquela estabelecida pelo SUS – conforme deixou claro a nota técnica natjus e o relatório do Hospital do Amor, anexado no ID 599707561. Imprescindível salientar que, em não sendo o medicamento considerado incorporado para o caso da parte autora, devem ser analisados os requisitos para concessão de medicamentos estabelecidos pelo E. STF, para medicamentos com registro na Anvisa mas não incorporados ao SUS. O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Tema 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: "Tese de julgamento: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)" É certo que o fornecimento de medicamento deve obedecer aos pressupostos estabelecidos no bojo das r. teses de repercussão geral indicadas, que podem ser resumidos do seguinte modo: Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Incapacidade financeira de o autor da demanda arcar com o custeio do medicamento; Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente; e Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. Tratamento em Unacon / Cacon, para medicamentos oncológicos. Pois bem. Analisando o caso concreto, observo que o medicamento requerido é registrado pela ANVISA, mas não incorporado à política do SUS para a hipótese da parte autora, como acima mencionado. Dessa forma, entendo que deve ser aplicada a integralidade das teses supracitadas ao caso. Verifico que a parte autora não se desincumbiu do ônus de comprovar os referidos requisitos. A Nota Técnica Natjus n. 6392/2026 (id 598044054), concluiu de forma desfavorável à pretensão da parte autora. Restou claro, pelo teor da nota, que o medicamento, para a hipótese da autora não preenche os requisitos definidos pelo E. STF, eis que o Estudo Keynote 54 não embasa o uso do medicamento para portadores de melanoma ressecado. Ademais, a CONITEC sugeriu a não incorporação do medicamento para diversas doenças, em razão do custo-efetividade desfavorável, considerando os recursos públicos disponíveis. Com efeito, a CONITEC publicou o Relatório de Recomendação n. 660, aprovado pelo Ministério da Saúde (MS) por meio da Portaria SCTIE/MS n. 55, de 25 de agosto de 2021, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento Axitinibe + Pembrolizumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais, no âmbito do SUS. Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde. Publicou também o Relatório de Recomendação n. 859, aprovado pelo MS por meio da Portaria SECTICS/MS n. 71, de 20 de dezembro de 2023, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento Pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático, no âmbito do SUS. Considerou-se que, apesar do reconhecimento dos benefícios clínicos da tecnologia, da exploração de novos cenários clínicos e do aperfeiçoamento dos parâmetros econômicos em nova análise, a relação de custo-efetividade incremental obtida para a tecnologia ainda permaneceu distante do limiar considerado como eficiente para o sistema de saúde. Publicou o Relatório de Recomendação n. 863, aprovado pelo MS por meio da Portaria SECTICS/MS nº 74, de 28 de dezembro de 2023, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento Pembrolizumabe em primeira linha para tratamento de câncer de cólon e reto metastático e alta instabilidade de microssatélite, no âmbito do SUS. O Comitê entendeu que se manteve a estimativa de alto impacto orçamentário relacionado à proposta de incorporação do medicamento, embora tenha-se demonstrado a superioridade do pembrolizumabe quando comparado à quimioterapia (apesar de não haver diferença estatisticamente significativa na sobrevida global). Ainda, publicou o Relatório de Recomendação n. 919, aprovado pelo MS por meio da Portaria SECTICS/MS n. 41, de 19 de setembro de 2024, com a decisão final de sugerir a não incorporação dos regimes de tratamento com Cetuximabe ou Pembrolizumabe para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, no âmbito do SUS. Considerou-se que as razões de custo-efetividade incrementais e os impactos orçamentários estimados foram desfavoráveis ao SUS. Por fim, publicou o Relatório de Recomendação n. 1018, aprovado pelo MS por meio da Portaria SECTICS/MS n. 57, de 28 de julho de 2025, com a decisão final de sugerir a não incorporação do Nivolumabe e do Pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1, no âmbito do SUS. Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário permanece. Destaca-se que a CONITEC é o órgão técnico colegiado cuja principal função é assessorar o MS nas decisões relacionadas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no âmbito do SUS (art. 19-Q da Lei n. 8.080/90). Com relação ao custo benefício, importante salientar que a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde deve ser considerada elemento essencial à sua continuidade. A destinação de valores elevados para o tratamento de um único paciente, ainda que motivada por condição clínica de alta complexidade ou raridade, exige ponderação criteriosa. A alocação desproporcional de recursos compromete o equilíbrio do sistema, inviabiliza o atendimento coletivo e prejudica milhões de usuários que dependem diariamente dos serviços públicos de saúde. Vale a pena mencionar, neste ponto, que a avaliação econômica foi estabelecida pelo E. STF como requisito para concessão judicial de benefícios, já que o Tema 06 determinou, entre outros: "(...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...) (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (...)" E o artigo 19-Q da Lei n. 8.080/90 prevê justamente a necessidade de avaliação econômica, que verifico desfavorável no caso em tela: "Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...) § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...)" Assim, impõe-se o indeferimento do pedido, já que deve ser observado o teor da Súmula Vinculante 61 do E. STF. Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora. Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de Processo Civil. Condeno a parte autora, por conseguinte, ao pagamento de honorários advocatícios ao réu, no montante correspondente a 10% sobre o valor dado à causa, para cada, devidamente atualizado, cuja execução fica sobrestada nos termos do §3º do artigo 98 do novo Código de Processo Civil. Custas ex lege. P.R.I. SãO PAULO, 18 de agosto de 2026.
