Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Vitória da Conquista-BA Juizado Especial Cível e Criminal Adjunto à 2ª Vara Federal da SSJ de Vitória da Conquista-BA SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1019492-89.2025.4.01.3307 CLASSE: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) POLO ATIVO: J. M. M. POLO PASSIVO: ESTADO DA BAHIA e outros SENTENÇA Cuida-se de processo ajuizado em face da UNIÃO, ESTADO DA BAHIA e MUNICÍPIO DE BRUMADO, por meio do qual fora pleiteado o fornecimento do medicamento Canabidiol Promediol 200mg/mL, nos termos prescritos pelo médico da parte Requerente. Dispensado o relatório. DECIDO. Cediço que no julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243) e do Tema 6 (RE 566471), o STF estabeleceu diretrizes para os processos judiciais envolvendo fornecimento de medicamentos. No julgamento do Recurso Extraordinário nº 1366243 (Tema 1234), o Supremo Tribunal Federal RE 1366243, homologou parcialmente acordo firmado entre entes federativos e entidades envolvidas e firmou tese que modifica drasticamente o processamento e julgamento das ações que versam sobre a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS. No âmbito da competência, disciplinou-se que: as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; no caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. No que tange aos requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, estabeleceu-se que: Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal; No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS; A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos; Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Nas ações que tratem do fornecimento de fármacos incorporados ao SUS, o magistrado deverá determinar o fornecimento em face do ente responsável, definido no acordo homologado, nos termos da divisão por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). No Tema 6, foi firmada a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Para garantir a irrestrita observância dos precedentes judiciais obrigatórios acima delineados, o STF editou as súmulas vinculantes nº 60 e 61: Súmula vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243); Súmula Vinculante 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Traçadas estas balizas, passo a enfrentar a celeuma posta nestes autos. In casu, o fármaco canabidiol não possui registro na ANVISA, logo se enquadra como medicamento não incorporado. De par com isso, ouvido o NATJUS (ID 2229734540) este não foi favorável ao fornecimento do fármaco: “Tecnologia: Canabidiol Promediol 200mg/ml Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de epilepsia de difícil controle, segundo dados acostados ao processo; CONSIDERANDO a solicitação do produto derivado de Canabidiol Promediol 200mg/ml; CONSIDERANDO a disponibilidade de múltiplas drogas na RENAME para controle da epilepsia, além dos medicamentos em uso ou já utilizados; CONSIDERANDO que apesar de estar em politerapia, não forma esgotadas as opções disponíveis no SUS, incluindo dieta cetogênica. CONSIDERANDO a falta de evidência na literatura de superioridade ou eficácia do uso de canabidiol no tratamento de epilepsias farmacorresistentes ou refratárias, embora alguns estudos sugiram a possibilidade de uso, tendo em vista terem sido esgotadas outras possibilidades de tratamento; CONSIDERANDO as limitadas evidências disponíveis sobre a utilização do canabidiol no tratamento de epilepsias, à exceção especifica de algumas síndromes epilépticas infantis, como a síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e pacientes com esclerose tuberosa; CONSIDERANDO a ausência de evidências que suportem o uso do canabidiol isolado ou associado a outros derivados de cannabis no tratamento da epilepsia, refratária ou não aos medicamentos com comprovada eficácia e segurança; CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação de Canabidiol Promediol 200mg/ml no presente caso.”. Diante do laudo acima, tenho que não restou comprovada a imprescindibilidade do tratamento. DISPOSITIVO Ante tudo o quanto exposto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO. Extingo, por esses fundamentos, o processo com resolução de mérito, com fundamento no disposto no art. 487, I do CPC. Defiro os benefícios da gratuidade de justiça. Defiro o benefício da assistência judiciária gratuita à parte autora. Sem condenação em custas nem honorários, por força do art. 55 da Lei n° 9.099/95. No caso de interposição de recurso inominado intime-se a parte recorrida para, querendo, apresentar contrarrazões, e após remetam-se os autos à Egrégia Turma Recursal. Não havendo recurso, certifique-se o trânsito em julgado. Ato contínuo, verificado o cumprimento da obrigação pela parte ré, expeça-se alvará para levantamento dos valores. Vitória da Conquista, Bahia. {Assinado eletronicamente}
