Ementa
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. HIPERINSULINISMO CONGÊNITO. APELO DA UNIÃO PARCIALMENTE PROVIDO.
I. CASO EM EXAME:
1. Apelação cível interposta pela União contra sentença que julgou procedentes os pedidos de fornecimento contínuo do medicamento *diazóxido* (Tensuril/Proglycem) para tratamento de hiperinsulinismo congênito, determinando o fornecimento do fármaco injetável para uso oral.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. Há três questões em discussão: (i) saber se é possível o fornecimento judicial de medicamento não registrado na ANVISA, mas com importação autorizada; (ii) a necessidade de observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e da Denominação Comum Brasileira (DCB) na aquisição do fármaco; e (iii) a manutenção dos honorários sucumbenciais.
III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. Não se conhece dos pedidos da União referentes ao redirecionamento do cumprimento da obrigação e ao estabelecimento de contracautelas, uma vez que o juízo de origem já se manifestou expressamente sobre esses aspectos, ratificando a decisão que concedeu a tutela provisória e fixou as contracautelas, em conformidade com o Tema 793 do STF.
4. A parte autora comprovou a hipossuficiência econômico-financeira e o indeferimento do pedido na via administrativa. A Nota Técnica do TelessaúdeRS, que possui especial relevância e pode substituir a prova pericial (Enunciado nº 83 do CNJ), concluiu favoravelmente à concessão do *diazóxido* injetável para uso oral, atestando a imprescindibilidade clínica do tratamento, a gravidade da condição do paciente e a inexistência de alternativa terapêutica no SUS.
5. A concessão do fármaco *diazóxido* é cabida, mesmo sem registro na ANVISA para a forma farmacêutica de uso oral, pois sua importação é autorizada excepcionalmente pela Instrução Normativa ANVISA nº 1/2014, alterada pela IN ANVISA nº 352/2025, o que se alinha à tese do Tema 1161 do STF.
6. Assiste razão à União quanto à observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e da Denominação Comum Brasileira (DCB). A Resolução CMED nº 03/2011 impõe a aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) para vendas a entes públicos, inclusive por determinação judicial, e a Lei nº 9.787/1999 exige o uso da DCB ou DCI nas aquisições e prescrições no SUS.
7. Os honorários sucumbenciais foram mantidos em R$ 5.000,00, *pro rata*, fixados por equidade (CPC, art. 85, § 8º), sem majoração devido ao parcial provimento do apelo da União (CPC, art. 85, § 11).
IV. DISPOSITIVO E TESE:
8. Apelo da União parcialmente provido. Apelo do Estado do Rio Grande do Sul desprovido.
Tese de julgamento: 9. O Estado deve fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA para a forma farmacêutica pleiteada, tem sua importação autorizada pela agência, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por similar constante das listas oficiais do SUS.