TRF4, Procedimento Comum Cível 5008262-98.2026.4.04.7110

Dados do julgamento

Acórdão

homologacao

Inteiro teor

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5008262-98.2026.4.04.7110/RS AUTOR : MARCOS LUIS HELING ADVOGADO(A) : MARIA CRISTINA DE CARVALHO SOARES (OAB RS024310) ADVOGADO(A) : Carlos Antonio Vecchi (OAB RS030958) DESPACHO/DECISÃO Converto o julgamento em diligência. Trata-se de ação ajuizada por MARCOS LUIS HELING contra ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL e UNIÃO, com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, em que a parte autora objetiva o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe 200 mg (aplicação a cada 21 dias, até completar 10 ciclos), em razão do tratamento para Melanoma Maligno da Pele (CID-10; C43) (evento 1, LAUDO7 e evento 1, RECEIT8). Ajuizada a demanda originariamente perante a Justiça Estadual, foram apresentadas emendas à inicial nos eventos 5 e 11, com retificação do valor da causa, complementação da documentação acostada e pedido de inclusão da União na lide. Destacou o autor, ainda, que a opção pelo medicamento pemprolizumabe deu-se inclusive porque é o tratamento menos oneroso Redistribuídos os autos à Justiça Federal, na decisão do evento 25 foi acolhida a competência, deferida a gratuidade de justiça, indeferida a inicial em relação ao Município de Pelotas e determinada a realização de prova técnica pelo NAT-JUS antes da análise da liminar pleiteada, bem como a citação dos réus. Foi apresentada nota técnica favorável à concessão do tratamento pleiteado (evento 37, NOTATEC1), com requisição dos honorários no evento 50. O Estado do Rio Grande do Sul apresentou contestação no evento 52, alegando que, em que pese a nota técnica tenha sido favorável, a CONITEC condicionou a incorporação do tratamento pleiteado à redução de preço. Subsidiariamente, requer que a obrigação primária seja dirigida à União, a quem compete custear o tratamento. A Fazenda Nacional apontou necessidade de retificação do polo passivo, para que conste como ré a União - AGU (eventos 35 e 48). Decido. Anote-se na autuação o valor atribuído à causa na emenda do evento 5 (R$ 318.382,56). Verifico que a União não foi corretamente citada, pois está cadastrada na autuação a União - Fazenda Nacional, que somente tem competência para causas de natureza fiscal/tributária, conforme apontado nas manifestações dos eventos 35 e 48. Assim, retifique-se a autuação, para que conste no polo passivo a União -AGU, e cite-se corretamente a referida ré.. Ainda, exclua-se o Ministério Público Federal da autuação, porquanto não configuradas quaisquer das hipóteses de intervenção obrigatória previstas no art. 178 do CPC. Sem prejuízo, passo desde logo à análise da tutela provisória, considerando que já consta nota técnica sobre o tratamento pleiteado (evento 37, NOTATEC1) e que a urgência é inerente à espécie da tutela jurisdicional almejada pela parte autora. O presente caso trata sobre medicamento requerido pela parte autora em contexto de tratamento oncológico. Aqui, registre-se que a assistência dessa natureza é realizada por entidades credenciadas junto ao Poder Público, integrantes da Rede de Atenção Oncológica, tais como as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Os hospitais qualificados como UNACON/CACON são responsáveis por dispensar o tratamento integral ao paciente. O Ministério da Saúde os ressarce pelos valores gastos com medicamentos, consultas, materiais hospitalares, etc, por meio de autorizações (APAC-Onco), nas quais devem constar as informações pertinentes ao tratamento de cada paciente, como diagnóstico, tipo histológico, estadiamento, bem como o tratamento proposto. Assim, a indicação dos fármacos antineoplásicos necessários a cada paciente fica ao encargo dos médicos que integram a Rede de Atenção Oncológica, de acordo com as evidências científicas a respeito e os fatores específicos de cada caso, sendo que tudo deve ser alcançado, como dito, pelo próprio estabelecimento de saúde credenciado, e somente para os pacientes que estiverem recebendo seu tratamento no local. Entretanto, não raro ocorre de os hospitais credenciados pelo SUS não disponibilizarem medicamentos oncológicos de alto custo - mesmo aqueles que já contam com portaria de incorporação expedida após recomendação favorável feita pela CONITEC - em razão da desproporção entre o valor dos fármacos e as quantias efetividade ressarcidas pelo Ministério da Saúde. Dito isso, no caso concreto, verifico que o medicamento pleiteado foi objeto de recomendação de incorporação pela CONITEC por meio do Relatório nº 541, de julho/20201, o qual avaliou a viabilidade da incorporação do tratamento conhecido como "Terapia-alvo" (Vemurafenibe, Dabrafenibe, Cobimetinibe, Trametinibe) e da imunoterapia (Ipilimumabe, Nivolumabe, Pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do Melanoma Avançado Não-Cirúrgico e Metastático: 16. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da Conitec presentes na 88ª reunião ordinária, no dia 08 de julho de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no Sistema Único de Saúde da classe anti-PD1 (nivolumabe ou pembrolizumabe), para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme modelo da assistência oncológica no SUS. Na reunião supracitada, foram levadas em consideração as novas propostas de preços apresentadas pelas empresas fabricantes dos medicamentos anti-PD1 avaliados (nivolumabe e pembrolizumabe) além dos satisfatórios perfis de eficácia e segurança demonstrado pelos dois medicamentos. Diante dos novos valores apresentados discutiu-se que o custo mensal do tratamento de ambos os medicamentos deveriam ainda ser reduzidos conforme valor de referência de 3 PIB per capita para uma razão de custo-efetividade incremental favorável. Foi discutida também a possibilidade de criação de um valor máximo para o procedimento na tabela SIGTAP com a recomendação da classe terapêutica. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 533/2020. O Relatório de Recomendação foi aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 20202, por meio da qual foi tornada pública a decisão de incorporar os medicamentos Nivolumabe e Pembrolizumabe "para o tratamento de primeira linha do Melanoma Avançado Não-Cirúrgico e Metastático": PORTARIA SCTIE/MS Nº 23, DE 4 DE AGOSTO DE 2020 Torna pública a decisão de incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Ref.: 25000.157908/2019-33, 0016035149. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias. Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Em adição, a nota técnica produzida nos autos foi favorável à dispensação do medicamento à parte autora, nos seguintes termos (evento 37, NOTATEC1): 4 Dados da Prescrição 4.1 Tipo: medicamento. 4.2 Denominação: pembrolizumabe. 4.3 CID: C43 Melanoma maligno da pele. 4.4 Prescrição: Pembrolizumabe 200 mg. Aplicar 200 mg (dose fixa) intravenoso a cada 03 semanas (21 dias) por 10 ciclos. 4.5 Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico disponibilizado(s): laudo médico. [...] 4.10 Justificativa para a prescrição: A parte autora, de 50 anos, apresenta diagnóstico de melanoma maligno de pele (CID-10: C43), conforme laudo médico acostado aos autos (Evento 1, LAUDO7). Em junho de 2025, foi submetido à remoção cirúrgica de gânglios linfáticos aumentados na axila esquerda, caracterizando doença em estágio patológico III (pTxN2M0), sem avaliação do status de mutação genética do gene BRAF. Devido à indisponibilidade no SUS, o tratamento adjuvante com imunoterapia não foi iniciado na ocasião. Em abril de 2026, constatou-se a recidiva da neoplasia na região acima da clavícula esquerda, confirmada por exame de biópsia. Diante deste cenário, pleiteia tratamento paliativo com pembrolizumabe ou nivolumabe. [...] 5 Dados da Tecnologia [...] 5.4 Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: recomendada. Contudo condiciona redução de preço para custo-efetividade (4). 5.5 Disponível no SUS: sim, na Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) e na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). 5.6 Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante: não há PCDT. 5.7 Opções disponíveis no SUS: dacarbazina, tratamento de suporte. [...] 6.2 Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: aumento de sobrevida livre de progressão e de sobrevida global. [...] 6.4 Conclusão técnica: favorável. 6.5 Justificativa: Trata-se de paciente com diagnóstico de melanoma metastático, para o qual há indicação de pembrolizumabe como primeira linha de tratamento. Existe evidência científica de alta qualidade metodológica demonstrando eficácia do fármaco em desfechos clinicamente relevantes, incluindo sobrevida global. O tratamento encontra-se incorporado ao SUS, considerando (a) parecer CONITEC, (b) portaria de incorporação SCTIE/MS, (c) Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) e (d) Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), conforme termos dos acordos interfederativos no tema 1.234/STJ (RE 1.366.243). Adverte-se, contudo, que a aquisição do pembrolizumabe sem a redução de preço prevista no parecer favorável da CONITEC não tem sustentação de custo-efetividade. (grifei) Destaque-se, por fim, que o tratamento foi prescrito ao autor no âmbito do setor de Oncologia do Hospital Santa Casa de Pelotas, pelo SUS, conforme evento 1, LAUDO7: Atesto para fins de justificativa de indicação de tratamento oncológico que o Sr. [...] , é portador para patologia classificada sob o CID C43 (melanoma maligno), tendo realizado tratamento cirúrgico com ressecção de extensas linfonodomegalias axilares a esquerda, ressecadas por esvaziamento axilar em 14 de junho de 2025. Apresentava doença estágio patológico III (pTxN2M0, sem avaliação de mutação BRAF), com risco muito aumentado para recorrência, sendo tratamento adjuvante para redução de risco com imunoterapia, não utilizado pela não disponibilidade no sistema único de saúde. Apresentou progressão de doença em região supra-clavicular esquerda, comprovada por biópsia em 01 de abril de 2026. Apresenta, então, doença recidivada, com indicação de tratamento com imunoterapia com o uso de inibidores do checkpoint imune, sendo indicado o uso de Pembrolizumabena ou Nivolumabe. Os tratamentos são semelhantes, e são ambos alternativas ao caso, trazendo benefício de sobrevida livre de doença e sobrevida global, inclusive já avaliados e aprovados pela CONITEQ nessa indicação. O tratamento deve ser iniciado com urgência pelo alto risco de progressão de doença e risco de vida. O paciente encontra-se em excelente estado geral, assintomático no momento, com ECOG 0 (zero). Ressalto que o paciente é cadastrado no de setor de Oncologia do Hospital Santa Casa de Pelotas, pelo sistema único de saúde, prontuário 21542, e que não existe tratamento disponível neste serviço para essa indicação, visto que quimioterapia não demonstra ganho de sobrevida nessa patologia. (grifei) Nessa linha, tratando-se de medicamento incluído na política pública de saúde, não há se falar em necessidade de análise do preenchimento dos requisitos previstos nas teses consolidadas nos temas 6 e 1.234 do STF, reservados apenas à concessão judicial de medicamentos não incorporados pelo SUS. Em assim sendo, não havendo dúvidas sobre o enquadramento da parte autora nos critérios clínicos necessários ao acesso ao medicamento padronizado pleiteado, de rigor a concessão da tutela provisória pleiteada. Responsabilidade pelo fornecimento e ressarcimento entre os entes públicos O STF, no julgamento do Tema 1.234, afastou a presente matéria do tema 793 da Corte e homologou acordo interfederativo que, em um de seus pontos, tratou detalhadamente sobre a repartição da responsabilidade pelo custeio de medicamentos incorporados ou não incorporados adquiridos pela via judicial. Veja-se: III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. Como vetor intepretativo, insta citar trechos do voto: Por sua vez, citem-se os termos do adendo no que diz respeito aos medicamentos oncológicos: "1.1. Serão consideradas como de competência da Justiça Federal as demandas de medicamentos para tratamento oncológico, cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos. As demandas de medicamentos para tratamento oncológico cujo custo seja inferior a este valor, serão de competência da Justiça Estadual. (...) Diante desse cenário, homologo a proposta de acordo judicial produzida na Comissão Especial nesta Corte e ratificada pelos Entes Federativos, da forma acima descrita, considerando válidas e eficazes todas as cláusulas escritas no termo complementar da ata de audiência de conciliação/mediação da Comissão Especial (eDOC 425), à exceção dos itens 1, 3.3 e 12, prevalecendo, tão somente no que se refere aos 3 itens, os 2 (dois) acordos extrajudiciais firmados no âmbito da CIT, com os acréscimos acima. (...) 4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos:competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento. De se pontuar que o STF estabeleceu a aplicabilidade imediata das teses acima firmadas, deixando claro que a modulação dos efeitos para processos ajuizados a partir da publicação da ata de julgamento (em 19/09/2024) alcança apenas a questão relativa à competência jurisdicional. Em síntese, a União arca: a) com 65% do custo dos medicamentos não incorporados das ações ajuizadas até 18/09/24, estejam na Justiça Estadual ou Federal; b) com 80% do custo dos medicamentos oncológicos das ações ajuizadas até 10/06/24, quer estejam na Justiça Estadual ou Federal; c) quanto às ações de medicamentos oncológicos ajuizadas (em qualquer competência jurisdicional) a partir de 11/06/24 (e inclusive após 18/09/24), o custeio há de observar o pactuado na CIT e que restou consolidado na Portaria GM/MS n. 8.477/2025 ou seja, a União arca com 80% do custo dos medicamentos oncológicos pelo prazo de 12 meses a partir da publicação da portaria (ocorrida em 22/10/2025); d) integralmente com o custeio das ações de sua competência (causas relativas a medicamentos não incorporados - aqui não se considerando os oncológicos - com valor da causa acima de 210 salários mínimos e causas de medicamentos incorporados nos Componentes CEAF [GRUPO 1A] e CESAF) ajuizadas a partir de 19/09/24. O cumprimento pode ser exigido de qualquer ente federativo, ao passo que o ressarcimento em face da União, devido ao Estado ou Município, deve ser buscado na esfera administrativa, tudo nos exatos termos definidos no precedente supramencionado, inclusive consolidado na Súmula Vinculante n. 60 pelo STF. A medicação deve ser fornecida ao paciente através da unidade onde realiza o tratamento (CACON/UNACON), nos termos da Súmula 99 do TRF da 4ª Região, sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco, sendo que a receita médica deve ser renovada semestralmente. Cabe aos réus, de forma colaborativa (art. 6º do CPC), estabelecerem os contatos que se façam necessários entre si, por seus órgãos executivos (Secretaria da Saúde e Ministério da Saúde) e com o CACON ou UNACON para dar trânsito ao cumprimento do julgado. Compras Judiciais Em havendo a necessidade de adoção de medidas mandamentais ou sub-rogatórias para assegurar o cumprimento da obrigação de fazer relativa à dispensação de medicamento, de rigor a observância, em sede de cumprimento provisório ou definitivo de sentença, do item 3.2 das teses consolidadas pelo STF ao julgar o Tema 1.234, que assim preceitua: 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. Contracautelas Estabeleço as seguintes contracautelas, próprias da excepcionalidade e nos moldes de decisões do TRF4 em casos similares: a) necessidade de renovação da receita médica a cada 6 (seis) meses, com informações acerca da evolução do tratamento, controle da doença e/ou sintomas, assim como no que pertine a imprescindibilidade da medicação; b) comunicação imediata (dentro do prazo de 5 dias) ao Juízo, ao ponto de retirada de medicamento(s) e a Gerência Regional de Saúde acerca da ocorrência de suspensão/interrupção do tratamento; (c) devolução, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, dos medicamentos/insumos excedentes ou não utilizados, a contar da interrupção/suspensão do tratamento. Em face do exposto, demonstrada à suficiência a probabilidade do direito alegado, defiro a tutela provisória, para determinar aos réus que forneçam ao autor a medicação Pembrolizumabe 200 mg, com prescrição de aplicação de 200 mg (dose fixa) intravenoso a cada 03 semanas (21 dias), por 10 ciclos, conforme evento 1, RECEIT8. Fica a cargo dos réus adotar os procedimentos necessários para a aquisição e fornecimento da medicação na via administrativa, com prazo de 15 dias para que levem adiante a concretização da presente decisão. Dê-se ciência desta decisão, mediante requisição no Eproc com anotação de urgência, à Assessoria Jurídica da SES/RS, para abrir processo administrativo específico junto ao Sistema AME registrando a CONCESSÃO DE MEDICAMENTO(S)/TECNOLOGIA(S), para promover a disponibilização deste(s) à parte autora. Em caso de descumprimento da obrigação de fazer dirigida aos réus, faculte-se à parte autora a apresentação de cumprimento provisório de sentença em autos apartados distribuídos por dependência ao presente feito, onde serão tomadas as medidas executivas necessárias à efetivação da tutela jurisdicional. Os seguintes documentos devem obrigatoriamente instruir o pedido: três orçamentos do medicamento/tratamento (com valores que respeitem o Preço Máximo de Venda ao Governo, na forma do decidido no Tema 1.234 do STF, e dados bancários do fornecedor), cópia da decisão/sentença descumprida (que reconheceu o direito ao medicamento) e receita médica emitida nos últimos seis meses. Intimem-se, com anotação de urgência. 1. Disponível em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf/@@display-file/file, acesso nesta data. 2. https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf/@@display-file/file