Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal SE PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0000585-76.2026.4.05.8500 AUTOR: CARLOS HENRIQUE LIMA MOTA ADVOGADO do(a) AUTOR: EMMANUEL LUCAS GARCIA LIMA - PB33769 ADVOGADO do(a) AUTOR: OHANA GALVAO DE GOES BEZERRA - RN11014-A REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA 1. RELATÓRIO Trata-se de ação de procedimento comum cível com pedido de tutela provisória de urgência ajuizada por CARLOS HENRIQUE LIMA MOTA contra a UNIÃO FEDERAL, objetivando a condenação da ré ao fornecimento contínuo e gratuito do fármaco omaveloxolona (Skyclarys®), 50 mg, na posologia diária de 3 comprimidos (150 mg ao dia), para o tratamento de Ataxia de Friedreich (CID-10 G11.1), consoante prescrição médica acostada aos autos. Sustentou que a omaveloxolona é o único medicamento registrado na ANVISA (Resolução-RE nº 1.392, de 10/04/2025) para a doença, com eficácia e segurança demonstradas em ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (MOXIe) e em revisões sistemáticas; que inexiste alternativa terapêutica no SUS; que não houve pedido de incorporação à CONITEC; que o pedido administrativo foi negado; e que o custo anual do tratamento (12 caixas, R$ 1.403.674,68 pelo PMVG) é incompatível com sua condição financeira. Invocou os Temas 6 e 1.234 do STF e as Súmulas Vinculantes 60 e 61. Pelo despacho de id. 140769641, foram deferidas a gratuidade da justiça e a prioridade de tramitação, determinando-se a remessa dos autos ao Núcleo de Assessoramento Técnico ao Judiciário (NatJud). O NatJud apresentou Nota Técnica (id. 141829718) favorável ao fornecimento, consignando: (i) registro na ANVISA para o uso pretendido; (ii) ausência de avaliação pela CONITEC; (iii) inexistência de terapia específica incorporada ao SUS; (iv) evidência clínica robusta, baseada em ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, e em revisões sistemáticas; (v) necessidade do fármaco para retardar a progressão da doença do autor; e (vi) custo anual de R$ 1.403.674,68 (PMVG, alíquota 0%). A União manifestou-se previamente (id. 142326231), opondo-se ao pedido. Pela decisão de id. 143154609 (04/02/2026), foi fixada a competência desta Justiça Federal e deferida a tutela de urgência, determinando-se à União o fornecimento da omaveloxolona (3 comprimidos diários de 50 mg), em ciclos de 6 meses, no prazo de 60 dias, sob pena de bloqueio de valores e multa diária de R$ 300,00. A União interpôs agravo (nº 0004501-10.2026.4.05.0000), no qual o relator indeferiu a tutela recursal e recebeu o recurso apenas no efeito devolutivo (decisão de 29/04/2026, id. 158937522). Em contestação (id. 151629428), a União requereu, genericamente, a extinção do feito sem resolução do mérito e, no mérito, a improcedência, alegando: (a) não comprovação da imprescindibilidade e da eficácia à luz da medicina baseada em evidências, por existir um único ensaio clínico concluído, patrocinado pelo fabricante, de pequena amostra, curta duração e benefício modesto; (b) eventos adversos que suscitariam dúvidas sobre a tolerabilidade de longo prazo; (c) revisão sistemática do NATS/NEv do Hospital Sírio-Libanês (30/10/2025), segundo a qual o fármaco "pode apresentar pouco ou nenhum benefício clínico relevante"; (d) ausência de ilegalidade em ato da CONITEC; (e) existência de política pública de cuidados multidisciplinares no SUS; e (f) elevado impacto orçamentário, à luz dos arts. 20 a 22 da LINDB. Subsidiariamente, pediu contracautelas, observância do PMVG na alíquota zero e honorários por apreciação equitativa (Tema Repetitivo 1.313/STJ). Réplica no id. 162042015. Na fase de cumprimento da tutela, diante da mora da União, a multa diária foi majorada para R$ 500,00, limitada provisoriamente a R$ 100.000,00 (id. 164283799). A União depositou R$ 866.465,94 (id. 171695599) e, posteriormente, o complemento de R$ 11.336,46 (id. 179951423), totalizando R$ 877.802,40, valor correspondente a 6 caixas (540 cápsulas) pelo PMVG aplicável. Os valores foram transferidos à distribuidora MAFRA (CM Hospitalar S/A), que comprovou a entrega de 5 caixas no CADIM/SES-SE (ids. 177846163, 177851749 e 177851751) e emitiu notas fiscais de venda e remessa da 6ª caixa (ids. 185945103 e 185945104), com comunicação ao CADIM (id. 185948558). Foram indeferidos os pedidos de bloqueio na Conta Única do Tesouro e de multa por ato atentatório à dignidade da justiça (ids. 164283799 e 167253599). Vieram os autos conclusos para sentença. É o relatório. Decido. 2. FUNDAMENTAÇÃO 2.1. Julgamento antecipado A matéria fática está suficientemente demonstrada pela prova documental, pela Nota Técnica do NatJud e pela literatura científica juntada. A União não especificou prova a produzir, limitando-se a requerimento genérico, e o autor pediu o julgamento antecipado. Julgo o feito no estado em que se encontra (art. 355, I, do CPC). 2.2. Competência e legitimidade passiva A competência desta Justiça Federal e a responsabilidade da União pelo custeio já foram examinadas e fixadas na decisão de id. 143154609, à luz do Tema 1.234 do STF, sem impugnação específica da ré na contestação. O requerimento da União de extinção sem resolução do mérito não veio acompanhado de qualquer preliminar específica (art. 337 do CPC). Rejeito-o. 2.3. Parâmetros vinculantes Pelo Tema 6 (RE 566.471), o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS é excepcional e exige prova, a cargo do autor, de: (a) negativa administrativa; (b) ilegalidade da não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (c) inexistência de substituto nas listas do SUS e nos PCDTs; (d) eficácia e segurança respaldadas por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica, por laudo fundamentado; e (f) incapacidade financeira. A análise deve partir de prévia consulta ao NATJUS, sem apoio exclusivo no laudo do médico assistente, e, deferido o fármaco, devem ser oficiados os órgãos competentes para avaliar sua incorporação. O Tema 1.234 reforça que o ônus da prova é do autor e que relatório médico sem evidência de alto nível não basta (itens 4.3 e 4.4). Passo ao exame de cada requisito. 2.3.1. Da negativa administrativa O autor comprovou requerimento administrativo e negativa da Secretaria de Estado da Saúde de Sergipe (Ofício Externo nº 5815/2025-SES, id. 140739782), fundada exclusivamente na não incorporação do fármaco, além de documentação da negativa no âmbito do Ministério da Saúde (id. 140739777). Intimada nos termos do item 7.3 do Tema 1.234, a União não apresentou motivo técnico específico para o indeferimento além da ausência de incorporação, e resistiu ao mérito em contestação. O requisito está atendido. 2.3.2. Da ausência de pedido de incorporação à CONITEC A resposta do Ministério da Saúde via Fala.BR (NUP 25072.041356/2025-47, id. 140739776) informa que "até o momento, não foi apresentado qualquer pedido de análise perante a Conitec". A própria União reconhece, na contestação (item 3.3), que "o medicamento omaveloxolona não foi avaliado pela CONITEC" e que "não há pronunciamento da CONITEC quanto à padronização". A Nota Técnica do NatJud confirma a informação. Cai, assim, o argumento de que não haveria prova de ilegalidade na "decisão da CONITEC que recomendou a não incorporação": tal decisão não existe. Inexistindo ato administrativo de não incorporação, não há motivos determinantes a serem prestigiados nem mérito administrativo a ser substituído. O Tema 6 contempla expressamente a hipótese de ausência de pedido de incorporação como suficiente para este requisito. 2.3.3. Da inexistência de substituto terapêutico no SUS É incontroverso que não há no SUS medicamento para a Ataxia de Friedreich. A União afirma, na contestação (item 3.6), que "no SUS não existe nenhum medicamento aprovado para uso exclusivo na patologia" e que o tratamento ofertado é "paliativo multidisciplinar" (fisioterapia, fonoaudiologia, cuidados paliativos, órteses). O NatJud registra que "não há atualmente terapias específicas incorporadas ao SUS". Cuidados de reabilitação e suporte não são substitutos terapêuticos de um fármaco que atua sobre a progressão neurológica da doença. São complementares e continuarão necessários. O Enunciado 11 da Jornada de Direito da Saúde do CNJ, invocado pela ré, pressupõe que o item pedido já conste das listas do SUS ou de PCDT, o que não ocorre. Tampouco existe PCDT para a doença. O requisito está atendido. 2.3.4. Da eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências A omaveloxolona foi avaliada no estudo MOXIe (Estudo 1402, NCT02255435), ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 48 semanas de tratamento em pacientes de 16 a 40 anos. No desfecho primário, o grupo tratado apresentou considerável diferença em relação ao placebo, com significância estatística, e efeito na mesma direção na população completa, dados reproduzidos pela própria União. A extensão aberta (MOXIe OLE), com análise de início tardio e comparação pareada por escore de propensão com coorte de história natural, indicou manutenção do benefício e progressão mais lenta da doença ao longo de vários anos. Revisões sistemáticas juntadas aos autos (ids. 142433903, 142433905, 162042018 e 162042020) consideraram os resultados confiáveis e de baixo risco de viés, apesar das limitações de amostra próprias de doença rara. Com base nesse conjunto, o fármaco foi aprovado pela FDA (EUA), pela EMA (União Europeia) e pela ANVISA (Resolução-RE nº 1.392/2025), esta especificamente para o tratamento da Ataxia de Friedreich em adultos e adolescentes a partir de 16 anos, população em que o autor se insere. O registro sanitário pressupõe o juízo da agência reguladora sobre eficácia e segurança. O NatJud, órgão técnico imparcial consultado neste processo, concluiu que a indicação "é respaldada por evidência clínica robusta". As objeções da União não infirmam essa conclusão. Quanto ao número de estudos e ao seu patrocínio, cumpre observar que o Tema 6 exige que a eficácia do medicamento esteja respaldada por ensaios clínicos randomizados ou por revisões sistemáticas, sem impor pluralidade de ensaios nem financiamento independente. Ademais, tratando-se de doença rara, que acomete, segundo a própria ré, poucos milhares de pacientes no país, a utilização de amostras reduzidas é inerente à pesquisa clínica na área, circunstância que o Supremo Tribunal Federal reconheceu ao destacar a singularidade das demandas por medicamentos destinados a doenças raras (Rcl 75.188/DF). No que se refere à magnitude do benefício, deve-se ter presente que se trata de doença neurodegenerativa para a qual não há qualquer outra terapia modificadora disponível. Nesse contexto, a redução da velocidade de progressão aferida pela escala mFARS representa preservação de função motora, bulbar e de autonomia do paciente. O benefício, portanto, não precisa ser curativo para ser clinicamente relevante. Tampouco a revisão elaborada pelo NATS/NEv do Hospital Sírio-Libanês é suficiente para afastar o requisito. Em primeiro lugar, o documento não constitui ato da CONITEC nem decisão de não incorporação. Em segundo lugar, analisa a mesma base de evidências e exprime sua conclusão em termos de incerteza ("pode apresentar pouco ou nenhum benefício"), sem negar o resultado estatisticamente significativo obtido no desfecho primário. Além disso, diverge das demais revisões sistemáticas juntadas aos autos, da avaliação das agências reguladoras e da Nota Técnica do NatJud. Assim, diante de evidência de alto nível favorável ao tratamento e de registro sanitário específico, uma leitura metodológica divergente não basta para afastar o requisito, sem prejuízo de que eventual reavaliação pela CONITEC, com base em dossiê completo, seja considerada se e quando ocorrer. Por fim, quanto aos eventos adversos, verifica-se que os mais frequentes, a saber, elevação transitória e reversível de aminotransferases, cefaleia, náusea e fadiga, foram descritos pela própria ré como "sem sinais de lesão hepática significativa". Tais eventos são manejáveis mediante o monitoramento previsto em bula e não contraindicam o uso do medicamento, sendo certo que a União não apontou contraindicação específica no caso do autor. O acompanhamento clínico e laboratorial, de todo modo, será objeto das contracautelas fixadas adiante. O requisito está atendido. 2.3.5. Da imprescindibilidade clínica O relatório médico da geneticista Dra. Pollyanna Andreza Ribeiro dos Santos (CRM-SE 7161, RQE 5730), de 21/08/2025 (id. 140739784), descreve o início dos sintomas aos 12 anos, a confirmação genética, o quadro atual (ataxia de membros, deambulação apenas com auxílio, uso de cadeira de rodas desde os 16 anos, escoliose, disartria e cardiomiopatia hipertrófica) e o tratamento já realizado: o paciente "nunca fez nenhum tratamento específico para a doença, apenas fisioterapia motora, que isoladamente não é suficiente para conter a progressão". A prescrição é de 150 mg/dia (3 cápsulas de 50 mg), uso contínuo, 12 caixas por ano. A alegação de que não constam os tratamentos anteriores e as causas de sua descontinuação não procede. Não existe outro tratamento farmacológico para a doença, de modo que não havia terapia prévia a ser tentada. O relatório não está isolado, está respaldado pelas evidências examinadas no item anterior e pela Nota Técnica do NatJud, que concluiu que o medicamento "é necessário para retardar a progressão da doença do requerente". O autor tem 21 anos, idade compreendida na indicação registrada e na faixa avaliada nos ensaios, e encontra-se em fase em que ainda há função neurológica a preservar. O requisito está atendido. 2.3.6. Da incapacidade financeira O autor está inscrito no Cadastro Único (id. 140739779) e é beneficiário da gratuidade da justiça. O custo anual do tratamento, superior a R$ 1,4 milhão, é manifestamente incompatível com sua capacidade econômica. A União não impugnou o ponto. O requisito está atendido. 2.4. Consequências práticas da decisão (arts. 20 a 22 da LINDB) O impacto orçamentário é relevante e foi considerado. A estimativa de R$ 27,9 bilhões anuais apresentada pela União, porém, projeta o tratamento de 10.750 pacientes, número que não guarda relação com a demanda individual e destoa dos dados citados na própria contestação (216 pacientes diagnosticados e estimativa de 4,2 mil no país). Além disso, (i) a indicação registrada restringe-se a pacientes a partir de 16 anos; (ii) o custo será limitado ao PMVG ou ao menor preço praticado em compra pública (Tema 1.234, item 3.2); (iii) a continuidade fica condicionada à demonstração periódica de indicação e benefício; e (iv) será oficiada a CONITEC, para que o tema receba solução estrutural e isonômica na via própria. Do outro lado da balança está a perda irreversível de função neurológica de um jovem de 21 anos, para a qual não há alternativa no sistema público. 2.5. Forma de cumprimento, preço e contracautelas O primeiro ciclo de seis meses foi integralmente custeado e faturado mediante depósito judicial e aquisição direta junto à distribuidora, com aplicação integral do valor depositado (R$ 877.802,40) na compra de 6 caixas, conforme notas fiscais juntadas. Considero comprovada a aplicação dos recursos, restando apenas a confirmação, pelo autor, do recebimento da 6ª caixa. Para os ciclos seguintes, a obrigação deve ser cumprida preferencialmente pelo fornecimento in natura pela União, que informou ter processo de aquisição do fármaco por pregão eletrônico em Sistema de Registro de Preços (processo nº 25000.019374/2026-77). O valor fica limitado ao PMVG vigente, com a alíquota de ICMS aplicável ao destino, ou ao menor preço praticado pela União em compra pública, o que for menor (Tema 1.234, item 3.2). Mantenho, como alternativa, o depósito judicial para aquisição direta, já testado com êxito neste feito, e a possibilidade de utilização do CADIM/SES-SE como ponto de recebimento e dispensação, sem responsabilidade financeira do Estado de Sergipe (Tema 1.234, item 3.1). Acolho em parte as contracautelas pedidas pela União, com periodicidade semestral, coincidente com os ciclos de fornecimento. A periodicidade trimestral pedida pela ré não se justifica para uma doença de progressão lenta, cuja resposta é aferida em intervalos maiores, e onera o paciente sem ganho de controle. 2.6. Astreintes e pedidos pendentes A União cumpriu o primeiro ciclo, ainda que com atraso. Indefiro, por isso, o pedido do autor de nova majoração da multa diária para R$ 1.000,00, mantendo a multa de R$ 500,00 por dia, com limite provisório de R$ 100.000,00, para eventual descumprimento nos ciclos futuros. A exigibilidade e o montante das astreintes eventualmente vencidas durante a mora no cumprimento da tutela serão apurados em cumprimento de sentença, assegurado o contraditório. 2.7. Honorários advocatícios Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários são fixados por apreciação equitativa, conforme orientação do STJ no Tema Repetitivo 1.313. Considerando o zelo dos patronos, a complexidade técnica da causa, o volume de intervenções necessárias para efetivar a tutela e a natureza existencial do direito tutelado (art. 85, §§ 2º e 8º, do CPC), fixo-os em R$ 5.000,00. 3. DISPOSITIVO Ante o exposto, confirmo a tutela de urgência anteriormente deferida, resolvo o mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil, e JULGO PROCEDENTE o pedido para: a) CONDENAR a UNIÃO a fornecer ao autor, CARLOS HENRIQUE LIMA MOTA (CPF 074.661.055-64), de forma contínua e gratuita, enquanto houver prescrição médica, o medicamento OMAVELOXOLONA 50 mg (SKYCLARYS®), na posologia de 150 mg/dia (3 cápsulas diárias); b) DETERMINAR que, para cada novo ciclo, a UNIÃO entregue a medicação no prazo de 30 (trinta) dias, contados da intimação acerca do relatório médico atualizado referido na alínea "d", de modo a evitar a interrupção do tratamento. A entrega será feita preferencialmente in natura ou, alternativamente, mediante depósito judicial do valor correspondente; c) DETERMINAR que o fornecimento ocorra em ciclos de 06 (seis) meses, condicionado à apresentação, pela parte autora, de relatório médico atualizado, com avaliação de eficácia e toxicidade e prescrição vigente, até dois meses antes do fim de cada ciclo, devendo a medicação ser entregue na unidade de alta complexidade em oncologia da rede pública em que o autor realiza o tratamento, e cabendo ao autor devolver o medicamento não utilizado ou ressarcir o seu valor; d) DETERMINAR que o valor de aquisição fique limitado ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) vigente, com a alíquota de ICMS aplicável ao Estado de destino, ou ao menor preço praticado pela União em compra pública, o que for menor. Fica vedado qualquer pagamento acima do teto do PMVG, nos termos do item 3.2 do Tema 1.234 do STF. Registro que eventual informação de descumprimento da tutela provisória, prestação de contas ou qualquer questão atinente ao cumprimento da tutela provisória deverá ser pleiteada em autos apartados, a ser distribuído pela parte interessada, devendo ser ajuizado o respectivo cumprimento provisório de sentença. Referidos pedidos não serão conhecidos nestes autos. Mantenho a multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais), limitada provisoriamente a R$ 100.000,00 (cem mil reais), para o caso de descumprimento injustificado dos prazos acima. A multa não prejudica o bloqueio de verbas do Fundo Nacional de Saúde suficientes para a aquisição direta. As astreintes eventualmente vencidas serão apuradas em cumprimento de sentença. Condeno a UNIÃO ao pagamento de honorários advocatícios de sucumbência, que fixo, por apreciação equitativa, em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), corrigidos na forma do Manual de Cálculos da Justiça Federal. A fixação observa o art. 85, § 8º, do CPC e o Tema 1.313 do STJ ("Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do Código de Processo Civil"). Sem custas, tendo em vista a isenção legal da União (art. 4º, I, da Lei nº 9.289/1996). Consigno que o primeiro ciclo foi integralmente custeado e faturado (ids. 171695599 e 179951423). A quitação física total fica condicionada à juntada do recibo da 6ª caixa. Intime-se o autor para, em 15 (quinze) dias, confirmar o recebimento da 6ª caixa do medicamento. Comunique-se o teor desta sentença ao Relator do Agravo de Instrumento nº 0004501-10.2026.4.05.0000 (1ª Turma do TRF da 5ª Região). Sentença sujeita à remessa necessária (art. 496, I, do CPC; Súmula 490 do STJ), por se tratar de condenação ilíquida de prestação continuada contra a União. Ademais, não é perceptível que a condenação deixará de totalizar o valor equivalente a 1.000 salários mínimos. Havendo interposição de apelação, intime-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões no prazo legal. Após, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 5ª Região. Sentença publicada e registrada eletronicamente. Intimem-se. Aracaju/SE, na data da assinatura eletrônica. SÉRGIO CAETANO CONTE FILHO Juiz Federal Substituto - 1ª Vara Federal/JFSE
