Ementa
DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO DA SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CEMIPLIMABE. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DE ALTO NÍVEL. REGIME DE TRANSIÇÃO FIXADO. PARCIAL PROVIMENTO.
I. CASO EM EXAME:
1. Apelação cível interposta pela União contra sentença que julgou procedente pedido de fornecimento do medicamento Cemiplimabe a paciente diagnosticado com carcinoma espinocelular de pele metastático irressecável (CID C44), fármaco não incorporado aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde (SUS).
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. Há duas questões em discussão: (i) saber se estão preenchidos os requisitos vinculantes fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, notadamente a demonstração de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível; e (ii) saber se deve ser fixado regime de transição para a descontinuação de tratamento já iniciado por força de tutela de urgência.
III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS é medida excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 e na Súmula Vinculante nº 61, complementados pelas diretrizes do Tema 1.234 e da Súmula Vinculante nº 60.
4. Entre os requisitos cumulativos indispensáveis, impõe-se a comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança lastreadas unicamente em evidências científicas de alto nível, consubstanciadas em ensaios clínicos randomizados de fase III, revisões sistemáticas ou metanálises.
5. No caso concreto, o uso do Cemiplimabe para o quadro metastático irressecável baseia-se em estudo de fase II (EMPOWER-CSCC-1), com braço único e sem grupo comparador, ao passo que os ensaios clínicos de fase III existentes (estudo C-POST) avaliaram a tecnologia em contexto adjuvante curativo após cirurgia e radioterapia, não podendo ser extrapolados para a situação paliativa do autor.
6. Inexistindo evidências científicas de alto nível que comprovem a superioridade e efetividade do fármaco para o contexto específico do paciente, impõe-se a reforma da sentença de procedência.
7. Todavia, considerando que o autor já recebe a medicação desde a concessão da tutela provisória, a interrupção abrupta do fornecimento afronta a segurança jurídica e a proteção da confiança, revelando-se adequada a modulação dos efeitos para manter o tratamento pelo prazo de 6 (seis) meses, como período de transição terapêutica segura.
8. Em razão da natureza personalíssima do direito à saúde e da reforma do julgado, os honorários sucumbenciais devidos pela parte autora devem ser fixados por apreciação equitativa, na forma do art. 85, § 8º, do CPC e da tese firmada pelo STJ no Tema 1.313, com exigibilidade suspensa em razão da gratuidade da justiça.
IV. DISPOSITIVO E TESE:
9. Recurso parcialmente provido.
Tese de julgamento: 10. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige comprovação inequívoca de eficácia e segurança respaldadas em evidências científicas de alto nível (fase III), admitindo-se a fixação de período de transição temporal razoável para a descontinuação do fornecimento já iniciado.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; CPC, arts. 85, §§ 2º, 3º e 8º, e 300; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6), Plenário; STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, AgR na STA 175, Rel. Min. Gilmar Mendes; STJ, Tema 1.313.