Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5002208-06.2026.4.03.6703 AUTOR: WANDERLEA CAETANO DOS SANTOS ADVOGADO do(a) AUTOR: ANGELICA FERREIRA SOARES - SP463977 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Vistos. WANDERLEA CAETANO DOS SANTOS ajuíza ação em face inicialmente do Estado de São Paulo e da União, por intermédio da qual pretende o fornecimento do medicamento pembrolizumabe, para tratamento de Linfoma de Hodgkin EBC POSITIVO, refratário a múltiplas linhas de tratamento (CID 10 C81.9). Afirma que já se submeteu a diversos tratamentos, sendo-lhe então prescrita a combinação objeto da demanda anteriormente ajuizada - nivolumabe e brentuximabe vedotina (processo n. 5001155-87.2026.4.03.6703). Em razão da negativa de fornecimentos de tais medicamentos, continua, foi-lhe prescrito o pembrolizumabe. Alega urgência decorrente de sequela pós-AVC bilateral ocorrido em 28/02/2026. Formula pedido de antecipação dos efeitos da tutela e de concessão dos benefícios da justiça gratuita. Com a inicial vieram documentos. Na decisão de Id. 603919153, este Juízo indeferiu o pedido de justiça gratuita, sob o fundamento de que a autora, além de benefício previdenciário, recebe mensalmente valores oriundos de atividade em serralheria, conforme extrato bancário e decisão proferida no processo conexo n. 5001155-87.2026.4.03.6703. Indeferiu-se, também, o pedido de sigilo processual e excluiu-se o Ministério Público Federal do feito, por ausência de hipótese legal de intervenção. Determinou-se ainda, a emenda da petição inicial. Após a decisão, a parte autora peticionou no Id. 604046471, com documentos anexados. Recolheu as custas iniciais. Foi indeferido o pedido de tutela, e solicitada nota técnica ao natjus. Citada, União contestou. O Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS) apresentou a nota técnica n. 6283/2026 – NAT-JUS/SP (id 597588816). As partes foram intimadas de seu teor. Sobreveio réplica. Após manifestação das partes, vieram os autos à conclusão para sentença. É o relatório. Fundamento e decido. O feito se encontra devidamente instruído e pronto para julgamento – observados os requisitos e trâmite definidos pelo E. STF no julgamento dos Temas 06 e 1234. Desnecessária a complementação da nota técnica, como requereu a União. Observo, por oportuno, que o uso de brentuximabe vedotina foi objeto do processo n. 5001155-87.2026.4.03.6703, cujo pedido foi julgado improcedente. Verifico que os pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular encontram-se presentes, assim como o interesse e a legitimidade das partes. Passo à análise do mérito. O direito à saúde é garantido na Constituição Federal de 1988, estabelecendo o artigo 196 que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". Por sua vez, o artigo 2º da Lei n. 8.080/1990 dispõe que a saúde "é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício" e atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a obrigação de executar as ações "de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica" (artigo 6º, inciso I, alínea d). Esse cenário conduz à conclusão de que compete ao Poder Público a obrigação de fornecer o efetivo tratamento. No entanto, este direito impõe a demonstração da imprescindibilidade e da efetividade do tratamento pretendido. O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Tema 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: "Tese de julgamento: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)" É certo que o fornecimento de medicamento deve obedecer aos pressupostos estabelecidos no bojo das r. teses de repercussão geral indicadas, que podem ser resumidos do seguinte modo: Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Incapacidade financeira de o autor da demanda arcar com o custeio do medicamento; Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente; e Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. Tratamento em Unacon/Cacon, para medicamentos oncológicos. No caso em tela, a parte autora logrou êxito em demonstrar a presença dos requisitos para o acolhimento de sua pretensão em sede de cognição sumária. A nota técnica natjus ID 608484050 analisou especificamente o caso da parte autora e demonstra seu direito. Emitiu parecer FAVORÁVEL ao fornecimento da medicação pretendida. O NATJUS, em sua conclusão, atestou que o Pembrolizumabe mostrou benefícios para a moléstia da parte autora e que há elementos técnicos que justificam o uso o no caso clínico em questão. A negativa de fornecimento na via administrativa restou caracterizada pelo requerimento formulado à Secretaria de Estado da Saúde, anexado aos autos – ID 603906013. Ademais, há comprovação do histórico de tratamento oncológico em Unacon/ Cacon, uma vez que os autos instruem que a autora realiza tratamento no Icesp, instituição credenciada. A impossibilidade de substituição por outro medicamento também está presente, já que a parte autora se submeteu a diversos tratamentos, e o brentuximabe vedotina foi objeto de demanda judicial anterior. Encontra-se, atualmente, sem reais alternativas de tratamento. Por fim, quanto à necessidade de ministração do fármaco, o médico assistente recomendou o tratamento com Pembrolizumabe 200mg, a cada 21 dias. A procedência do pedido é, portanto, medida de rigor. Para a concessão da tutela de urgência (art. 300, CPC), exige-se a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. A probabilidade do direito está demonstrada pela fundamentação supra. O perigo de dano é inequívoco. A parte é portadora de Linfoma de Hodgkin (CID-10: C81.9). Presentes os requisitos, a concessão da tutela de urgência é medida imperativa. Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO (art. 487, I, do CPC) para condenar a União a fornecer à autora WANDERLEA CAETANO DOS SANTOS o medicamento PEMBROLIZUMABE 200mg (2 frascos de 100mg por ciclo, sendo 1 ciclo a cada 21 dias), enquanto perdurar a necessidade clínica, mediante prescrição médica atualizada (a cada 3 meses). DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA para determinar à União que inicie o fornecimento do fármaco nos exatos termos acima, no prazo máximo de 40 dias úteis. Esclareço que o prazo de 40 dias resultará, a grosso modo, em 60 dias corridos, prazo inicialmente negociado junto ao Ministério da Saúde para cumprimento das tutelas referentes a medicamentos não incorporados. Expeça-se mandado de intimação da União, já que seu prazo de 40 dias úteis será contado a partir da juntada aos autos da diligência do sr. oficial de Justiça, evitando assim o acréscimo inerente às intimações do sistema processual. Ressalte-se que caso seja encontrada outra marca ou genérico do mesmo princípio ativo, poderá ser adquirido para cumprimento desta decisão. Esta determinação visa possibilitar a aquisição e o fornecimento de medicamento, da melhor forma que aprouver à administração e sem beneficiar laboratórios específicos, nos termos dos princípios constitucionais que regem a Administração Pública. Em relação à entrega e disponibilização do medicamento deverá ser realizada na unidade médica indicada pela autora, não sendo objeto desta sentença quaisquer custos relacionados a tal hospital - Hospital Nipo-Brasileiro, Unidade de Oncologia HNIPO, localizada na Avenida José Maria Fernandes, n. 1072/1076, Parque Novo Mundo, São Paulo/SP, CEP 02185-031. A obrigação da União é apenas a entrega da medicação, devendo a autora, que optou por um tratamento não incluído nas listas do SUS, com prescrição particular e expressa recusa do ICESP (unacon na qual realizou seu tratamento), arcar com eventuais custos para armazenamento e aplicação da medicação. Estabeleço as seguintes medidas de contracautela, a serem observadas e cumpridas pela parte autora, a fim de assegurar o exato cumprimento da decisão judicial: nos termos o item 5.4 da tese do Tema 1.234/STF: "o serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico". a medicação deve ser fornecida ao paciente através da unidade acima indicada, sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco e mediante a apresentação da respectiva receita, que deve ser renovada a cada 3 (três) meses; informar em caso de suspensão/interrupção do tratamento; e o paciente deverá devolver os medicamentos/insumos excedentes ou não utilizados ao órgão de saúde que disponibilizou, sob as penas da lei, no prazo de 15 (quinze) dias. Condeno a União ao pagamento de honorários advocatícios. Com fundamento no art. 85, § 8º, do CPC, e aplicando o entendimento do STJ no Tema Repetitivo 1.313 (específico para ações de saúde - informativo 854), fixo os honorários, por apreciação equitativa, em R$ 3.000,00 (três mil reais). Custas ex lege. P.R.I. SãO PAULO, 21 de outubro de 2026.
