Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal AL PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0019703-83.2026.4.05.8000 AUTOR: ELIDA DOS SANTOS ADVOGADO do(a) AUTOR: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 REU: ESTADO DE ALAGOAS, UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por ÉLIDA DOS SANTOS em face da UNIÃO e do ESTADO DE ALAGOAS, objetivando provimento jurisdicional que assegure à parte autora o imediato fornecimento do medicamento VOLANESORSEN (WAYLIVRA) 285 mg, já aprovado pela ANVISA, para o tratamento de Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF) - CID E78.3, conforme relatório médico em anexo. Narra a autora que foi diagnosticada com Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF) - CID E78.3, apresentando hipertrigliceridemia e pancreatite aguda e, não obstante o seguimento de dieta rigorosa e a utilização de terapias convencionais disponibilizadas pelo SUS, apresentou resposta terapêutica insuficiente. Sustenta que o medicamento pleiteado é o único tratamento atualmente disponível capaz de modificar o curso da doença, encontrando-se regularmente registrado na ANVISA e aprovado por agências reguladoras internacionais, não possuindo caráter experimental. Requer a concessão da justiça gratuita. Acostou documentos. O despacho ID. 158845775 deferiu o pedido de justiça gratuita e determinou a solicitação de parecer ao e-NatJus, com o objetivo de avaliar a eficácia, a indicação clínica, a existência de alternativas terapêuticas no SUS e a adequação do medicamento requerido ao caso concreto. Veio aos autos Nota técnica do E-NATJUS favorável ao pleito autoral, conforme ID. 159608045. Em petição ID. 160162026, a autora requereu a juntada de resposta negativa do Estado em fornecer o medicamento requerido e informou que está aguardando a resposta das empresas com o envio dos orçamentos dos medicamentos. A decisão ID. 160349473 deferiu a tutela de urgência. Em sua contestação (ID. 161679754), o Estado de Alagoas argumenta que, de acordo com o entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC), a responsabilidade pelo fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde inclusive oncológicos -, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral, primariamente, à União Federal, sendo a responsabilidade dos Estados e Municípios de natureza subsidiária. Requer que a obrigação principal seja direcionada à União ou, subsidiariamente, que esta seja condenada ao ressarcimento, e pugna pela improcedência dos pedidos. Em sua contestação (id. 166803317), a União alega, em suma, que existem alternativas disponíveis no SUS para o tratamento da doença da parte autora e a não comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia da política pública. Aduz que não há pronunciamento do CONITEC quanto à padronização do medicamento ora postulado. Defende que não restou comprovada a imprescindibilidade do medicamento em questão. Caso o pedido seja julgado procedente, requer que a obrigação seja direcionada ao ente estadual, com ressarcimento administrativo, observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e imposição de contracautelas, como a entrega fracionada mediante laudo atualizado. Pede que os honorários sejam fixados por equidade. A contestação veio acompanhada de documento. Posteriormente, a União informou (ID. 167791961) o cumprimento da decisão judicial pelo Ministério da Saúde, mediante o envio de 19 seringas do medicamento VOLANESORSENA SÓDICA 285mg/1,5ml injetável, suficiente para aproximadamente 6 meses de tratamento, ao tempo em que requereu que a parte autora apresente o laudo médico, com relatório contendo as metas terapêuticas alcançadas e os desfechos ainda pretendidos e prescrição da medicação, além de exames comprobatórios atualizados, a cada ciclo de tratamento ou cada 03 (três) meses de uso. Em seguida, o Estado de Alagoas comunicou (ID. 171564216) que, de acordo com documentação elaborada pelo NAPJM/SESAU, fora realizada a dispensação do medicamento à parte autora e que já estão agendadas as próximas dispensações, conforme comprovante em anexo (ID. 171564217), razão pela qual pugnou que não seja realizado o bloqueio SISBAJUD. Em petição ID. 174092075, o Estado de Alagoas requereu a juntada de documento e reiterou a manifestação anterior. Houve réplica (ID. 173559630), em que a parte autora rebateu as teses defensivas e pugnou pelo julgamento de procedência dos seus pedidos. O despacho ID. 173731115 determinou a intimação da parte autora para, no prazo de 10 (dez) dias, manifestar-se sobre a petição da União (ID. 167791961), comunicando o cumprimento da decisão pelo Ministério da Saúde, mediante o envio do medicamento, bem como sobre a petição e documento juntados pelo Estado de Alagoas (ID. 171564216/171564217), noticiando a dispensação do medicamento à parte autora e que já estão agendadas as próximas dispensações, conforme comprovante anexado. Por meio da petição ID. 174632946, a autora confirmou que recebeu o medicamento e se encontra em tratamento. É o relatório. Fundamento e decido. A demanda foi proposta em face da União Federal e do Estado de Alagoas, visando ao fornecimento de fármaco que possui registro na ANVISA, mas não se encontra incorporado às políticas públicas do SUS. A jurisprudência atual do Supremo Tribunal Federal, firmada no julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC), estabeleceu que, nas hipóteses em que se pleiteia medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, e cujo custo anual do tratamento, conforme parâmetros oficiais, seja igual ou superior a 210 salários mínimos, a competência é da Justiça Federal. No caso dos autos, verifica-se que o custo anual do tratamento com VOLANESORSEN (WAYLIVRA®) é extremamente elevado, alcançando valor superior a R$ 3.000.000,00, superando amplamente o limite objetivo estabelecido na tese firmada pelo STF. Não havendo necessidade de produção de outras provas, passo ao julgamento antecipado do mérito, na forma do art. 355, I, do CPC. No caso concreto, a controvérsia reside unicamente na eficácia e na adequação do medicamento pleiteado, questão já esclarecida por meio de Nota Técnica do NatJus constante nos autos, não havendo dúvida relevante acerca da condição clínica do autor que justifique a produção de prova pericial. A plausibilidade do direito invocado decorre, inicialmente, do art. 196 da Constituição Federal, que consagra o direito fundamental à saúde, de eficácia imediata e exigibilidade plena perante o Estado. No que se refere especificamente à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, devem ser observados os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, segundo os quais é possível, excepcionalmente, o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, desde que preenchidos, cumulativamente, determinados requisitos. "Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento." No caso concreto, tais requisitos encontram-se satisfatoriamente demonstrados, conforme se extrai do conjunto probatório: o medicamento VOLANESORSEN (WAYLIVRA®) possui registro regular na ANVISA; a imprescindibilidade clínica do tratamento está comprovada por laudos médicos circunstanciados, que descrevem o diagnóstico de Síndrome da Quilomicronemia Familiar, o histórico de falha das terapias convencionais e o risco concreto de novos episódios graves de pancreatite; inexiste alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS para o caso específico; a incapacidade financeira da parte autora de arcar com o custo do tratamento encontra-se demonstrada nos autos e há evidências científicas quanto à eficácia e segurança do fármaco para a indicação pretendida, conforme literatura médica especializada. Assim, verifica-se que estão comprovadas a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível, consoante se depreende da Nota Técnica favorável emitida pelo e-Natjus (ID. 159608045) adiante transcrita: "Conclusão Tecnologia: VOLANESORSENA SÓDICA Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de síndrome da quilomicronemia familiar conforme relatório médico e exame genético em anexo; CONSIDERANDO a solicitação de VOLANESORSENA SÓDICA / WAYLIVRA CONSIDERANDO os exames e relatórios anexados aos autos, suficiente e comprobatórios e a refratariedade dos tratamentos anteriores propostos. CONSIDERANDO os altos níveis atuais de triglicerídeos, relatados e acostados nos autos; CONSIDERANDO o histórico prévio de pancreatite aguda conforme relatório médico; CONSIDERANDO a refratariedade no tratamento atual com as medicações padrões para o quadro da paciente, conforme descrito nos autos; CONSIDERANDO a aprovação da ANVISA do medicamento solicitado para a condição de saúde em questão; CONSIDERANDO que a medicação ainda não foi avaliada pela CONITEC e que não há pedido de contemplação até o momento, mas evidência de alta qualidade representada por metaanálise de estudos clínicos randomizados mostrando benefício clínica na redução dos episódios de pancreatite aguda. CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS suficientes para parecer favorável a celeridade no uso da medicação proposta. NO ENTANTO, não se caracteriza urgência médica de acordo com a resolução do Conselho Federal de Medicina nº 1451/1995. OBS: o uso da Volanesorsena exige monitoramento rigoroso de plaquetas, pois a trombocitopenia é um efeito colateral conhecido, à realização periódica desses exames é obrigatória para liberação e para garantir a segurança do paciente. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não" Assim, o parecer técnico favorável supera os óbices anteriormente apontados e confere lastro técnico suficiente à pretensão autoral. Por oportuno, cito precedente do TRF5 em caso semelhante. "EMENTA AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO E PROCESSO CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. WAYLIVRA (VOLANESORSENA). PACIENTE PORTADORA DE SÍNDROME DE QUILOMICRONEMIA FAMILIAR (SQF). INEFICÁCIA OU IMPROPRIEDADE DA POLÍTICA PÚBLICA DE SAÚDE EXISTENTE. EFICÁCIA DO FÁRMACO NO TRATAMENTO DA DOENÇA. REGISTRO NA ANVISA. PRECEDENTE DESTA QUARTA TURMA. AGRAVO PROVIDO. 1. Agravo de instrumento interposto pelo Particular contra decisão que indeferiu pedido de tutela antecipada requerido pela ora recorrente com o escopo de assegurar que os entes públicos demandados (União e Estado do Ceará) forneçam o medicamento WAYLIVRA (VOLANESORSENA), nos termos da prescrição médica anexada aos autos. 2. Nos moldes em que dispõe o art. 196 da Lei Maior, é obrigação do Estado - assim entendido União, Estados, Distrito Federal e Municípios, de forma solidária (daí a razão de estes entes públicos poderem ser demandados individual ou conjuntamente) - assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária aos seus tratamentos de saúde. 3. No caso em deslinde, observa-se do relatório médico juntado aos autos que a ora recorrente é portadora de Síndrome de Quilomicronemia Familiar (SQF), tendo sido a ela prescrito o uso da medicação WAYLIVRA (VOLANESORSENA) em razão de não existir medicamento no Sistema Único de Saúde com eficácia no controle da doença, já que a hipertrigliceridemia associada à SQF de que é portadora a paciente não responde à terapia habitual com fibratos, tal qual disponibilizada pelo SUS. 4. A médica que subscreveu o aludido laudo - a qual é Endocrinologista do Hospital Universitário Walter Cantídio/UFC, vinculado ao Sistema Único de Saúde - afirmou que o fármaco em tela "é indicado como adjuvante da dieta em doentes adultos com síndrome de quilomicronemia familiar (SQF), geneticamente confirmada e com risco elevado de pancreatite, cuja resposta a dieta e a terapêutica de redução de triglicerídeos demonstrou ser inadequada", estando, portanto, indicado para o tratamento da ora recorrente. 5. Não prospera a alegação da União de que não haveriam nos autos exames que confirmassem a patologia da recorrente, haja vista ter a parte agravante juntado tanto exame genético, como também relatório médico atualizado, apontando que a hipertrigliceridemia da paciente tem etiologia genética, relacionada a mutação do gene LPL em homozigose, conforme resultado de análise molecular, conferindo à paciente o diagnóstico de "Síndrome de Quilomicronemia Familiar", condição rara, com impacto no metabolismo dos lípides e acúmulo de triglicérides, com valores constantemente elevados, e consequente aumento de risco de pancreatites e de risco cardiovascular. 6. É de se registrar, ainda, que o relatório médico mais atualizado juntado aos autos originários informa que a paciente iniciou o tratamento com a referida medicação há mais de 04 meses (com base em medida liminar deferida no bojo do presente recurso), vem evoluindo com boa resposta terapêutica, minimizando o risco de novos episódios de pancreatite, com ótima adesão, sem efeitos adversos e com impacto importante na sua qualidade de vida. 7. Existindo nos autos laudo médico recomendando o uso do fármaco em questão e não havendo notícia acerca da efetiva existência de outra droga disponível no SUS com igual eficácia, deve ser garantido à paciente o fornecimento da medicação almejada, notadamente quando se observa que, em feito similar ao presente, a eg. Quarta Turma deste TRF5 já assegurou o fornecimento da medicação em questão a paciente portador da mesma enfermidade que acomete a recorrente (0806303-49.2022.4.05.0000 - Agravo de Instrumento, Rel. Des. Fed. Vladimir Souza Carvalho, 4ª Turma, j. 30/08/2022). 8. O registro do medicamento na ANVISA, bem como o seu alto custo, aliado à comprovação de hipossuficiência da parte autora, demonstram o cumprimento dos requisitos relativos ao registro e à incapacidade financeira, fixados pelo egrégio STJ no julgamento do REsp. nº. 1.657.156/RJ. 9. Agravo de instrumento provido. Mjc (TRF-5 - AGRAVO DE INSTRUMENTO: 0808888-74.2022.4.05.0000, Relator: RUBENS DE MENDONÇA CANUTO NETO, Data de Julgamento: 07/11/2023, 4ª TURMA)" No que concerne ao periculum in mora, é manifesto que a demora no início do tratamento expõe a parte autora a risco concreto de novos episódios de pancreatite aguda, condição grave, potencialmente letal e capaz de gerar danos irreversíveis à saúde. Nesse contexto, o conjunto probatório revela a gravidade da enfermidade e a necessidade inadiável do tratamento com os fármacos postulados, uma vez que há atestados, receituários e informações médicas que demonstram a gravidade da doença da parte autora, bem como o indispensável tratamento com a administração dos medicamentos. Destarte, também se encontram presentes os requisitos da imprescindibilidade/necessidade do medicamento, bem como a ineficácia, para o tratamento da doença, dos fármacos fornecidos pelo SUS, conforme relatório médico. Ante o exposto, confirmo a liminar deferida e julgo procedente o pedido da parte autora, para determinar à UNIÃO FEDERAL que forneça imediante à parte autora, no prazo de 30 (trinta) dias, o medicamento VOLANESORSEN SÓDICO (WAYLIVRA®) 285 mg, conforme prescrição médica juntada aos autos, enquanto perdurar a necessidade do tratamento, a ser comprovada mediante apresentação de prescrição médica atualizada a cada 03 (três) meses. Com fundamento na tese firmada no Tema 1234/STF (item III.3), condeno, em caráter supletivo, o Estado de Alagoas a fornecer o fármaco, caso a União não o faça no prazo fixado, cabendo-lhe o direito de integral ressarcimento pela União, mediante repasses fundo a fundo (FNS ao FES). Determino, ainda, que, caso não haja o fornecimento da medicação, seja realizado bloqueio de valores via SISBAJUD em montante suficiente à aquisição do medicamento prescrito, observados os preços oficiais aplicáveis à venda ao Poder Público, cabendo ao ente responsável proceder à compra e à adequada dispensação do fármaco, com posterior prestação de contas nos autos. A parte autora, por sua vez, deverá apresentar diretamente ao ente responsável pela dispensação e nos presentes autos (cf. o art. 7º, §1º, da Recomendação CNJ nº 146/2023), sob pena de suspensão do tratamento, prescrição e relatório médicos atualizados a cada 03 (três) meses, que deverão indicar: (i) se o medicamento está sendo eficaz para o controle da doença; (ii) se permanece a necessidade de o paciente continuar a ser tratado com os medicamentos em questão e em que doses (se houver necessidade de ajuste). Condeno os réus solidariamente ao pagamento de custas e honorários advocatícios, ora fixados no valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), por apreciação equitativa, tal como estabelecido pelo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 1313. Destaco que futuros pedidos para cumprimento da liminar deferida deverá se dar por meio de Cumprimento de Sentença em autos apartados, devendo o autor apresentar orçamentos e relatórios médicos atualizados. Providências necessárias. Maceió, data da assinatura eletrônica. Juiz Federal - 1ª Vara/AL
