Ementa
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0002795-26.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: LEONARDO BATISTA SOARES ADVOGADO do(a) AGRAVADO: ANTONIA RAFAELA OLIVEIRA SOUSA - CE42397 EMENTA DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. USO OFF LABEL. LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA REFRATÁRIA/RECIDIVADA. VENETOCLAX E AZACITIDINA. TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. SÚMULAS VINCULANTES NºS 60 E 61. COGNIÇÃO SUMÁRIA. ATO DA CONITEC. IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. NATJUS. PERÍCIA MÉDICA DESNECESSÁRIA. PRAZO DE CUMPRIMENTO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. CUSTEIO INTEGRAL PELA UNIÃO. PARTICIPAÇÃO SUPLETIVA E OPERACIONAL DO ESTADO. AGRAVO NÃO PROVIDO. Agravo de instrumento interposto pela União Federal contra decisão que deferiu tutela provisória de urgência para determinar que a União e o Estado do Ceará, por meio dos respectivos órgãos executores do SUS, fornecessem ao agravado, portador de Leucemia Mieloide Aguda (LMA, CID C92.0) refratária ao protocolo quimioterápico convencional 7+3 (Citarabina e Daunorrubicina), os medicamentos Azacitidina (Vidaza) e Venetoclax (Venclexta), conforme posologia escalonada prescrita pela médica assistente. Segundo agravo de instrumento interposto contra a mesma decisão interlocutória, já anteriormente impugnada pelo Estado do Ceará no Agravo de Instrumento nº 0002833-38.2025.4.05.0000, julgado por esta Turma, cuja fundamentação quanto aos pontos comuns a ambos os recursos é reafirmada no presente julgamento. A União sustenta, em síntese: i) que a CONITEC emitiu recomendação preliminar desfavorável à incorporação da combinação Venetoclax e Azacitidina, fundamentada na insuficiência de evidências clínicas robustas e na relação de custo-efetividade desfavorável, devendo essa manifestação prevalecer sobre o laudo médico da inicial, por força do princípio da deferência às decisões técnicas da CONITEC; ii) que o autor não comprovou, à luz da medicina baseada em evidências, requisito de evidências científicas de alto nível exigido pelo Tema 6, porquanto o ensaio randomizado citado para a Azacitidina não teria incluído LMA como população principal e os dados do Venetoclax seriam predominantemente não clínicos; iii) que o SUS disponibiliza, pela Portaria SAS/MS nº 705/2014, protocolos de quimioterapia de 2ª, 3ª e 4ª linha para LMA, cuja existência afastaria o requisito de impossibilidade de substituição; iv) a necessidade de realização de perícia médica antes do deferimento; v) a exiguidade do prazo de 15 (quinze) dias para cumprimento, requerendo sua ampliação para, no mínimo, 60 (sessenta) dias, com fundamento no art. 537, §1º, do CPC, no art. 22 da LINDB e no art. 2º da Lei nº 12.732/2012; vi) o redirecionamento do cumprimento da obrigação ao Estado do Ceará, com fundamento no item 3.1 do Tema 1234 do STF; e vii) a irreversibilidade do provimento jurisdicional combatido, por seu caráter satisfativo. Em decisão monocrática (Id. 9385087), esta Relatoria indeferiu o pedido de efeito suspensivo, por ausência de periculum in mora inverso apto a autorizar a suspensão da tutela deferida, e indeferido os pedidos subsidiários de realização de perícia e de ampliação do prazo de cumprimento. Quanto ao pedido de redirecionamento ao Estado do Ceará, consignou-se a diretriz do item 3.1 do Tema 1234, no sentido de que, em caso de impossibilidade de cumprimento pela União, cabe ao Juízo singular determinar a inclusão do Estado para viabilizar o cumprimento efetivo, sem responsabilidade financeira ou ônus sucumbencial ao ente estadual, assegurado o ressarcimento via repasse fundo a fundo. As questões em discussão consistem em: i) verificar se os requisitos do Tema 6 da Repercussão Geral, notadamente os relativos ao ato da CONITEC (requisito "b"), à impossibilidade de substituição (requisito "c") e às evidências científicas (requisito "d"), foram satisfeitos para o deferimento da tutela provisória; e ii) definir o regime de custeio e de direcionamento do cumprimento, à luz do Tema 1234 do STF e da Súmula Vinculante nº 60, diante do pedido de redirecionamento ao Estado do Ceará formulado pela União. Tema 1234 do STF (competência e custeio). Para medicamentos com registro na ANVISA e não incorporados ao SUS, a competência é da Justiça Federal quando o valor do tratamento anual, calculado com base no PMVG na alíquota zero, for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, hipótese em que o custeio é integral da União. No caso concreto, o custo mensal do tratamento totaliza R$ 55.671,56 (Azacitidina: R$ 17.919,58; Venetoclax: R$ 37.751,98), o que projeta custo anual da ordem de R$ 668.058,72, montante que supera em mais do dobro o limiar de 210 (duzentos e dez) salários mínimos. Corretas, portanto, a fixação da competência da Justiça Federal e a atribuição do custeio integral à União pela decisão agravada. Tema 6 do STF (requisitos cumulativos). A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, é excepcional e condicionada à comprovação cumulativa, pelo autor, dos seguintes requisitos: a) negativa de fornecimento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada por evidências científicas de alto nível, isto é, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por laudo médico fundamentado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio. Padrão de cognição. A concessão de tutela provisória de urgência exige a demonstração de probabilidade do direito e de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300 do CPC. Nessa moldura de cognição sumária, o standard aplicável é o da plausibilidade da pretensão diante do acervo probatório disponível, não se exigindo a certeza própria do juízo de mérito definitivo. As ponderações a seguir, portanto, dizem respeito à manutenção, ou não, da tutela provisória neste momento processual, sem qualquer prejulgamento do mérito da ação principal, que comporta instrução própria e poderá conduzir a conclusão diversa. Requisito "b" do Tema 6 (ato da CONITEC). A CONITEC emitiu, em reunião plenária de 04/03/2020, recomendação preliminar desfavorável à incorporação da combinação Venetoclax e Azacitidina, mas especificamente para pacientes com LMA recém-diagnosticada e inelegíveis à quimioterapia intensiva, com fundamento em evidências então incipientes e ensaios clínicos em andamento; o processo administrativo foi encerrado sem deliberação final por opção da empresa fabricante do Venetoclax, e não pelo autor da presente ação judicial, dissipando eventual equívoco terminológico. A situação clínica do agravado, de LMA refratária/recidivada após falha do protocolo de indução 7+3, é distinta daquela objeto da recomendação preliminar de 2020. Para essa indicação específica, a Nota Técnica do NatJus Nacional consigna expressamente "não avaliada" pela CONITEC, satisfazendo o requisito "b" pela hipótese de ausência de avaliação para a indicação postulada, e não pela hipótese de ilegalidade de ato relativo a indicação diversa. Teoria dos motivos determinantes (Tema 1234, item 4.2). Os fundamentos da recomendação preliminar de 2020 (evidências incipientes, ensaios em andamento) dialogam com o ensaio clínico randomizado de fase 3 do estudo VIALE-A (DiNardo et al., NEJM, 2020), publicado posteriormente àquela deliberação e citado pela própria Nota Técnica como suporte à conclusão favorável, circunstância que não permite, em cognição sumária, afirmar a subsistência incólume da recomendação preliminar para a indicação em exame, sem prejuízo de exame mais aprofundado na instrução do feito principal. Uso off-label dos medicamentos pleiteados (Tema 1234, item 2.1). A bula do Venetoclax restringe sua indicação, para LMA, a pacientes recém-diagnosticados e inelegíveis à quimioterapia intensiva, situação distinta da do agravado. A bula da Azacitidina, para LMA, restringe-se a casos com 20% a 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem; os exames do agravado revelam percentuais de blastos que, em nenhum dos registros constantes dos autos, se enquadram nessa faixa. Configura-se, quanto a ambos os fármacos, uso off-label para a situação concreta, hipótese que a classificação de medicamento não incorporado já contemplava, sem alteração da competência ou do custeio fixados. Requisito "d" do Tema 6 (evidências científicas de alto nível). O Juízo de origem cumpriu a exigência de consulta prévia ao NatJus, submetendo a documentação clínica ao NatJus Nacional, que declarou haver adotado o padrão de evidência exigido pelo Tema 6 e concluiu, para ambas as tecnologias, pela existência de evidências científicas, com base, entre outras referências, no ensaio clínico randomizado de fase 3 de DiNardo et al. (NEJM, 2020), relativo à própria combinação em pacientes com LMA, registrando urgência com risco potencial de vida. As referências citadas pela Nota Técnica dizem respeito, em sua maioria, a população de pacientes idosos e virgens de tratamento prévio ("treatment-naive"), perfil distinto do agravado, que tem 35 (trinta e cinco) anos de idade e é refratário ao protocolo de indução 7+3. A ressalva expressamente consignada pela própria Nota Técnica recai sobre a dimensão regulatória (ausência de avaliação definitiva da CONITEC e manifestação preliminar desfavorável), não havendo ressalva equivalente quanto à correspondência entre o perfil populacional dos estudos e a situação concreta do agravado, sem que seja possível inferir, com segurança, se tal distinção foi considerada irrelevante à luz da plausibilidade farmacológica do mecanismo de ação dos fármacos, ou simplesmente não examinada com o rigor que a situação específica poderia exigir. Tais ponderações técnicas, conquanto pertinentes e dignas de exame mais aprofundado, não são suficientes, neste momento processual, para afastar a tutela provisória, porquanto a conclusão favorável do NatJus Nacional, instância à qual o próprio Tema 6 atribui a função de aferição dos requisitos de dispensação, é suficiente para caracterizar a probabilidade do direito exigida pelo art. 300 do CPC, ressalvada a possibilidade de revisão à luz de instrução adicional do feito principal. Requisito "c" do Tema 6 (impossibilidade de substituição). A alegação da agravante de que a Portaria SAS/MS nº 705/2014 disponibilizaria protocolos de quimioterapia de 2ª, 3ª e 4ª linha para a LMA, afastando a impossibilidade de substituição, não prospera. A própria Nota Técnica do NatJus Nacional já enfrentou o ponto, concluindo pela inexistência de outras opções disponíveis no SUS para a condição clínica do demandante. Os procedimentos previstos na referida Portaria são genéricos, sem especificação de fármacos, cabendo a cada hospital habilitado escolher livremente o esquema terapêutico, e preveem, para linhas de resgate, regimes quimioterápicos igualmente intensivos e mielotóxicos (mitoxantrona, vepesido ou fludarabina), inadequados ao quadro do agravado, que apresenta intercorrências infecciosas documentadas e persistência de blastos em patamar muito superior ao critério de remissão completa, circunstâncias que, à luz do laudo médico fundamentado, inviabilizam clinicamente a repetição de quimioterapia intensiva. O Enunciado nº 11 da Jornada de Saúde do CNJ pressupõe que o medicamento pleiteado já esteja previsto nas listas oficiais do SUS ou em PCDT específico para a indicação, hipótese não verificada no caso concreto, satisfeito o requisito "c" com fundamento na conclusão técnica do NatJus Nacional e na fundamentação médica sobre a inadequação clínica das alternativas do SUS. Conclusão quanto à manutenção da tutela. Os requisitos "b", "c" e "d" do Tema 6 mostram-se, em cognição sumária, atendidos, não merecendo acolhida o pedido de reforma da decisão agravada quanto à obrigação de fornecimento dos medicamentos, ressalvada a possibilidade de revisão do entendimento à luz da instrução adicional do feito principal. Custeio e direcionamento (Tema 1234). O item 3 do Tema 1234 estabelece, de forma categórica, que as ações de fornecimento de medicamentos inseridas na competência da Justiça Federal serão custeadas integralmente pela União, regra de custeio impositiva e sem partilha com os entes subnacionais. O item 3.1 do Tema 1234 autoriza o magistrado a incluir Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, sem que isso importe em responsabilidade financeira ou em ônus de sucumbência para o ente subnacional, devendo o ressarcimento de eventual custo financeiro por ele suportado ser realizado pela União mediante repasse fundo a fundo (FNS ao FES). Tal autorização não equivale a transferência automática, por conveniência unilateral do ente federal, do encargo operacional de fornecimento direto ao ente estadual. O Guia Prático para os Temas 6 e 1234 (CNJ, 2025) esclarece que a subsidiariedade prevista no Tema 1234 constitui faculdade do magistrado, a ser exercida quando existente risco de violação irreparável que não possa aguardar definição acerca do cumprimento pelo ente prioritariamente responsável, e não direito potestativo do ente federal de se eximir do fornecimento direto. Inexistência, nos autos, de demonstração de impossibilidade de cumprimento pela União apta a justificar o redirecionamento exclusivo ao Estado do Ceará pretendido pela agravante, registrando-se, ao contrário, que a própria União já promoveu cumprimento parcial da obrigação. Manutenção da determinação de fornecimento por ambos os entes, com responsabilidade financeira exclusiva da União e participação do Estado do Ceará em caráter meramente supletivo e operacional, sem responsabilidade financeira própria nem ônus de sucumbência, assegurado o ressarcimento integral pela União, via repasse fundo a fundo, nos termos do Tema 1234, item 3.1, tal como já assentado no julgamento do Agravo de Instrumento nº 0002833-38.2025.4.05.0000. Pedido subsidiário de realização de perícia médica. Providência despicienda, porquanto a consulta prévia ao NatJus, com Nota Técnica elaborada especificamente para o caso do autor, já supre a função institucional da consulta técnica especializada exigida pelo Tema 6, tornando a realização de nova perícia medida redundante e temporalmente incompatível com a urgência clínica documentada. Pedido subsidiário de ampliação do prazo de cumprimento para 60 (sessenta) dias. Pedido prejudicado por fatos supervenientes: elaboração de fichas técnicas completas pela COMFAD em prazo inferior ao questionado, cumprimento parcial já promovido pela própria União e disponibilidade comercial da Azacitidina em prazo de 5 (cinco) a 8 (oito) dias úteis. O art. 2º da Lei nº 12.732/2012, invocado pela agravante, milita em sentido oposto ao pretendido, porquanto o agravado já se encontra, ao tempo do julgamento, em superação do prazo de 60 (sessenta) dias ali previsto, circunstância que reforça a urgência do fornecimento. Alegação de irreversibilidade do provimento jurisdicional. Argumento que se confunde com o próprio periculum in mora, insuficiente para justificar a reforma da decisão, porquanto o dispêndio financeiro é, em princípio, reversível, ao contrário do risco à vida do paciente, de natureza definitiva. Manutenção das demais determinações da decisão agravada: observância do PMVG como teto de aquisição (Tema 1234, item 3.2; Recomendação CNJ nº 146/2023) e condicionamento da continuidade do tratamento à apresentação de receita e relatório médicos atualizados a cada 3 (três) meses. Determinação de expedição de ofício ao Ministério da Saúde e aos órgãos técnicos competentes para avaliação da possibilidade de incorporação da combinação de Venetoclax (venetoclax) e Azacitidina (azacitidina) ao SUS, para a indicação de Leucemia Mieloide Aguda refratária/recidivada, nos termos do Tema 6, item 3, "c", medida já objeto de expedição no julgamento do agravo interposto pelo Estado do Ceará, cuja reiteração neste feito apenas confirma a determinação. Agravo de instrumento não provido. RELATÓRIO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0002795-26.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: LEONARDO BATISTA SOARES ADVOGADO do(a) AGRAVADO: ANTONIA RAFAELA OLIVEIRA SOUSA - CE42397