Ementa
DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA APELAÇÃO CÍVEL. JULGAMENTO MONOCRÁTICO. CABIMENTO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. PEMBROLIZUMABE EM ASSOCIAÇÃO COM QUIMIOTERAPIA. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS VINCULANTES. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Agravo interno interposto contra decisão monocrática que negou provimento à apelação da parte autora, mantendo a improcedência do pedido de fornecimento gratuito de medicamentos de alto custo para o tratamento de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recidivado metastático. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Preenchimento dos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 (Súmula Vinculante 61) e 1.234 (Súmula Vinculante 60) da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de fármaco registrado na ANVISA, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). III. RAZÕES DE DECIDIR A decisão monocrática encontra respaldo no art. 932 do Código de Processo Civil e em precedentes vinculantes dos Tribunais Superiores, atendendo aos princípios da eficiência e da razoável duração do processo, inexistindo ofensa à colegialidade diante do reexame da matéria pelo colegiado em sede de agravo interno. Aplicação das teses fixadas nos Temas 1.234 e 6 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que condicionam a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS à comprovação cumulativa de negativa administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação, inexistência de substituto terapêutico no SUS, eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira. Os documentos apresentados demonstram atendimentos realizados no SUS entre fevereiro e março de 2024, bem como equívoco no agendamento de consulta, registrado em 17/05/2024. Entretanto, os exames no Hospital A.C. Camargo tiveram início em 02/04/2024, e o encaminhamento para atendimento oncológico especializado pelo SUS, emitido em 23/10/2024, não foi acompanhado de comprovação de solicitação posterior de atendimento ou dos medicamentos prescritos. A parte autora não demonstrou ter formulado requerimento administrativo específico para obtenção do esquema terapêutico prescrito em novembro de 2024, mesmo após a oportunidade de produção de provas concedida pelo juízo de origem. As dificuldades anteriores de agendamento não comprovam, por si, a negativa administrativa relativa ao tratamento objeto da demanda. Não foi preenchido, portanto, requisito cumulativo estabelecido no Tema 6 do STF. Embora a Nota Técnica do Natjus apresentada nos autos tenha conclusão favorável, A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 919, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 41, de 19 de setembro de 2024, com a decisão final de sugerir a não incorporação dos regimes de tratamento com cetuximabe ou pembrolizumabe para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O E. Supremo Tribunal Federal, nos autos da Reclamação nº 82.121/SC, sob a relatoria do Ministro Flávio Dino, manteve o indeferimento do fornecimento da medicação pretendida nestes autos, justamente em razão da decisão de não incorporação pela CONITEC. Alega o agravante que a avaliação da CONITEC (Relatório de Recomendação nº 919/2024) o enfoque teria recaído sobre outros regimes terapêuticos, especialmente aqueles associados ao 5-fluorouracil e não sobre o tratamento pretendido (carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe). O agravante apontou em sua apelação o estudo Keynote-048 como comprovação da eficácia, efetividade e segurança do tratamento pleiteado na presente ação. Tal estudo também consta do relatório médico que instruiu a inicial (ID 343998090). O KEYNOTE-048 se trata de estudo randomizado de fase 3 com participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) recorrente ou metastático. Os participantes receberam pembrolizumabe isoladamente, pembrolizumabe em combinação com platina e 5-fluorouracilo (pembrolizumabe com quimioterapia) ou cetuximabe em combinação com platina e 5-fluorouracilo (cetuximabe com quimioterapia). Em consulta ao Relatório de Recomendação nº 919/2024 verifica-se que dentre os estudos incluídos para análise consta o estudo Keynote-048 (indicado pelo autor em sua apelação como evidência científica em sua apelação), tendo a CONITEC decidido pela não incorporação do medicamento. O mesmo esquema terapêutico (pembrolizumabe combinado com platina e 5-fluorouracil) consta do Parecer Natjus para justificar a conclusão favorável à pretensão dos autos. Conforme se verifica, o Parecer Natjus apresentou conclusão favorável considerando o uso de pembrolizumabe combinado com platina e 5-fluorouracil, apenas mencionando que “A troca de 5 fluoracil por paclitaxel é comumente utilizada por menor toxicidade e eficácia semelhante”. No que se refere ao tratamento com carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe, o relatório médico que instruiu a inicial um outro estudo (KEYNOTE-B10 - não mencionado na apelação), porém, apresenta nível de evidência científica inferior ao de um ensaio clínico randomizado de fase III, pois é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de fase IV e braço único, sem grupo controle. Para fins de avaliação da robustez científica, o estudo, isoladamente, não atende ao critério de evidência proveniente de ensaio clínico randomizado. IV. DISPOSITIVO E TESE Agravo interno desprovido. Tese de julgamento: O relator pode julgar monocraticamente o recurso quando a matéria estiver amparada em precedentes vinculantes e jurisprudência consolidada, assegurado o princípio da colegialidade pelo julgamento do agravo interno. A concessão judicial de medicamento oncológico não incorporado ao SUS submete-se aos requisitos cumulativos dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF), sendo indevido o fornecimento quando ausente prova da recusa administrativa e demonstrada a regular atuação da Conitec no indeferimento fundamentado da incorporação do fármaco. ____________________________________________________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196 Jurisprudência relevante citada: STF, Súmula Vinculante 60; STF, Súmula Vinculante 61; STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), Tribunal Pleno, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 16.09.2024; STF, RE 566.471 (Tema 6/RG), Tribunal Pleno, red. p/ acórdão Min. Roberto Barroso e Gilmar Mendes, j. 20.09.2024; STF, Rcl 82.121/SC, rel. Min. Flávio Dino;; TRF-3, 6ª Turma, AI 5020916-81.2019.4.03.0000, rel. Des. Fed. Luis Antonio Johonson Di Salvo, j. 13.03.2020.