Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal AL PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0809282-69.2024.4.05.8000 EXEQUENTE: L. M. N. P. ADVOGADO do(a) EXEQUENTE: ALEXANDRE BARBOSA COSTA - CE30098 EXECUTADO: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA com pedido de tutela de urgência ajuizada por L. M. N. P., menor, representada por sua genitora Nara Nivea Nascimento dos Santos, em face da União Federal, objetivando a condenação da requerida ao fornecimento do medicamento Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque), indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo 1, da qual é portadora a parte autora (petição inicial - doc. id. 16053643). Segundo a inicial, a autora nasceu em 23 de janeiro de 2024 e, com 9 (nove) meses de idade, já apresentava sinais da progressão da doença, caracterizada pela perda progressiva de neurônios motores, com risco iminente de insuficiência respiratória e morte precoce. Alegou que o Zolgensma é o único tratamento com potencial curativo e que não possui condições financeiras de arcar com seu custo, estimado em R$ 7.241.067,60 (sete milhões, duzentos e quarenta e um mil e sessenta e sete reais e sessenta centavos). Inicialmente, a tutela de urgência foi indeferida com base na Nota Técnica do E-NATJUS (doc. id. 16211793), a qual concluiu pela ausência de suporte técnico para o fornecimento do medicamento, haja vista a não observância dos critérios previstos na Portaria SCTIE/MS nº 172/2022, que restringe o uso do Zolgensma a pacientes com até 6 (seis) meses de idade e que não dependam de ventilação invasiva por mais de 16 (dezesseis) horas por dia. Concedidos os benefícios da gratuidade da justiça e indeferido o pedido de tramitação em segredo de justiça. (decisão - doc. id. 16217529). A parte autora apresentou pedido de reconsideração, alegando, entre outros pontos, que a limitação etária estabelecida pelo protocolo administrativo não encontra respaldo na bula do medicamento aprovada pela Anvisa nem na literatura médica internacional, e que o direito à saúde e à vida deve prevalecer. O pedido foi indeferido, com a reafirmação da impossibilidade de substituição do administrador público no mérito das políticas públicas de saúde e a reafirmação dos limites da atuação jurisdicional conforme fixado no Tema 1234 do STF (decisão - doc. id. 16315894). Posteriormente, a autora requereu a realização de perícia médica judicial a fim de comprovar a urgência do tratamento e a compatibilidade do seu quadro clínico com a indicação terapêutica do medicamento requerido, o que foi deferido (decisão - doc. id. 16476081). Após a produção da prova técnica, foi apresentado laudo médico pericial (doc. id. 17120867), elaborado por médica perita nomeada pelo juízo, que confirmou o diagnóstico de AME tipo I e a compatibilidade do quadro clínico da paciente com a indicação do uso do Zolgensma, destacando que a autora contava com 1 (um) ano e 1 (um) mês de idade e fazia uso intermitente de ventilação não invasiva inferior a 10 (dez) horas por dia. O laudo também atestou a urgência da medida e a efetividade esperada com o uso do medicamento, recomendando a sua aplicação. Com base na nova prova técnica, foi reconsiderada a decisão anterior e deferida a tutela de urgência, determinando-se que a União fornecesse o medicamento requerido e providenciasse sua aplicação em hospital integrante de sua rede, no prazo de 10 (dez) dias (decisão - doc. id. 17124457). A União Federal apresentou contestação (doc. id. 16519757), em que alegou, em preliminar, a ausência de comprovação de requisitos legais e, no mérito, sustentou que a autora não preenche os critérios técnicos definidos pela Conitec e pela Portaria SCTIE/MS nº 172/2022, ressaltando que existem alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no SUS, como o Spinraza (nusinersena) e o risdiplam. Afirmou que a eficácia do Zolgensma em pacientes com mais de 6 (seis) meses de idade não está comprovada por evidência científica de alto nível, sendo esse um requisito imprescindível fixado pelo STF no julgamento do Tema 1234. Apontou que o laudo médico particular apresentado pela autora não possui o grau de evidência exigido, limitando-se a uma opinião médica sem respaldo em estudos clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Argumentou também que o custo extremamente elevado da medicação comprometeria a política pública de saúde por seu impacto financeiro desproporcional e defendeu a observância das diretrizes do protocolo clínico e da nota técnica desfavorável do NATJUS. Por fim, requereu, em caso de procedência do pedido, o cumprimento das medidas de contracautela e a observância da responsabilidade subsidiária dos entes federativos para o cumprimento da obrigação de fazer, conforme disciplinado no Tema 1234 do STF. A parte autora não apresentou réplica à contestação. Posteriormente, informou que a União não comprovou o cumprimento da decisão liminar no prazo concedido. Proferida sentença julgando procedente à ação ao ID. 158060240, a União interpôs apelação ao ID. 158060244. TRF da 5ª Região atribuiu efeito suspensivo ao recurso, sustando os efeitos da sentença de primeiro grau até o julgamento do recurso pelo Tribunal (ID. 158060249). Contrarrazões à apelação apresentadas ao ID. 158060267. MPF apresentou parecer ao ID. 158060282. Acórdão juntado ao id. 158060301 anulou a sentença anteriormente proferida e julgou prejudicada a apelação interposta, determinando o retorno dos autos para realização de instrução probatória. Com o retorno dos autos, parte autora pediu intimação da União para que promova o cumprimento da decisão concessiva de antecipação de tutela (id. 158894920). Foi proferida decisão deferindo o requerido pela autora e determinando o prosseguimento do feito com sua instrução (ID. 159136811). Laudo complementar apresentado ao ID. 170691412, as partes foram intimadas, tendo a autora pedido o julgamento e a procedência da ação (ID. 173501968). União se manifestou ao ID. 176111701 e 179299503. É o relatório. Fundamento e decido. O artigo 196 da Constituição Federal estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado", consagrando um direito público subjetivo de todo cidadão de exigir o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, e impondo ao Estado a obrigação de garanti-los. Trata-se de norma de eficácia plena, cuja concretização independe de regulamentação, sendo plenamente exigível a sua observância por todos os entes federativos. Em não raras ocasiões, verifica-se a ausência de disponibilização, na rede pública, de medicamentos necessários à manutenção da saúde e da vida de determinados pacientes, situação que exige a atuação do Poder Judiciário como garantidor último dos direitos fundamentais. Essa atuação deve, contudo, respeitar os limites impostos pela jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal, especialmente no que tange ao controle de legalidade dos atos administrativos de incorporação de medicamentos ao SUS. A jurisprudência do STF, ao julgar o Tema 1234 da sistemática da repercussão geral, fixou que, tratando-se de medicamentos não incorporados às listas oficiais do SUS, a atuação judicial deve observar os critérios objetivos ali estabelecidos, os quais compreendem, entre outros, a necessidade de demonstração de imprescindibilidade clínica, ausência de substituto terapêutico, comprovação de eficácia por evidência científica de alto nível e a demonstração de incapacidade financeira do paciente. No presente caso, a autora, representada por sua genitora, requer o fornecimento do medicamento Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque), aprovado pela Anvisa para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo 1. Embora a medicação tenha sido incorporada ao SUS com critérios restritivos para pacientes de até 6 (seis) meses de idade e não dependentes de ventilação invasiva por mais de 16 (dezesseis) horas diárias a situação concreta foi submetida à perícia judicial, deferida por este Juízo com o fim de elucidar a adequação do caso clínico aos critérios técnico-científicos que legitimem o fornecimento judicial da medicação pleiteada. O laudo pericial elaborado pela médica perita nomeada (doc. id. 16574456) confirmou o diagnóstico de AME Tipo I, descrevendo a paciente como portadora de quadro clínico compatível com os objetivos terapêuticos do medicamento Zolgensma®. A autora, com 1 (um) ano e 1 (um) mês de idade, apresentava uso intermitente de ventilação não invasiva (inferior a 10 horas por dia) e tetraparesia flácida mais acentuada em membros inferiores. Foi registrada evolução motora discreta com uso de Spinraza, mas com regressão devido a internações repetidas, motivando a indicação da terapia gênica por apresentar melhores perspectivas de estabilização do quadro clínico. A perita ainda destacou que a administração precoce do Zolgensma®, conforme previsto na bula aprovada pela Anvisa, pode resultar em melhora expressiva da função motora e respiratória, evitando agravamentos irreversíveis. Destacou-se que o uso do medicamento em dose única apresenta vantagem clínica importante, considerando o caráter degenerativo da enfermidade e a proximidade da autora com o limite etário de 2 (dois) anos para a sua administração. Em seu laudo complementar destacou (ID. 170691412): 3. Há imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual tratamento já realizado? Sim, no presente caso, a indicação do Zolgensma decorre das características clínicas do paciente, do diagnóstico molecular confirmado de AME por mutação bialélica do gene SMN1 e da necessidade de intervenção precoce para evitar perda irreversível de neurônios motores. A literatura demonstra que a degeneração neuronal é progressiva e irreversível. Quanto maior o atraso terapêutico, menor o potencial benefício funcional. (Adaptar conforme o caso:) O paciente encontra-se em acompanhamento especializado, tendo realizado avaliação clínica completa e exames pertinentes. A indicação terapêutica foi estabelecida conforme as recomendações nacionais e internacionais para tratamento da AME. 4. À luz da Medicina Baseada em Evidências, é possível afirmar a segurança e eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS? Sim, as evidências científicas atualmente disponíveis demonstram que o Zolgensma apresenta eficácia clínica consistente quando utilizado dentro das indicações aprovadas. Os resultados incluem: estudos clínicos multicêntricos prospectivos (START, STR1VE-US, STR1VE-EU e SPR1NT); extensões de longo prazo; revisões sistemáticas; avaliações de agências internacionais. melhora significativa da sobrevida; redução da necessidade de ventilação permanente; aquisição de marcos motores nunca esperados na história natural da doença; perfil de segurança conhecido e monitorável. aumento da sobrevida; preservação da função respiratória; melhora do desenvolvimento motor; maior independência funcional. Quanto à segurança, o medicamento possui perfil de eventos adversos conhecido, sendo recomendado acompanhamento laboratorial seriado conforme protocolo internacional. Quanto à substituição terapêutica, os medicamentos incorporados ao SUS possuem mecanismos farmacológicos distintos e administração contínua, não reproduzindo o efeito da terapia gênica de reposição do gene SMN1. Assim, não há substituto terapêutico equivalente incorporado ao SUS. 5. A opinião profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível? A presente conclusão médica fundamenta-se em: estudos clínicos prospectivos multicêntricos publicados em periódicos científicos de elevado impacto; revisões sistemáticas da literatura; recomendações da Sociedade Brasileira de Neurologia; diretrizes internacionais para tratamento da AME; consenso de especialistas; avaliações regulatórias da ANVISA, FDA e EMA. Destaca-se que, em doenças raras, a ausência de grandes ensaios clínicos randomizados não representa ausência de evidência científica, mas limitação inerente à epidemiologia da enfermidade, sendo aceitas internacionalmente outras metodologias de elevado rigor científico. vale esclarecer no laudo que não existem ensaios clínicos randomizados com placebo para o Zolgensma, porque isso seria eticamente inviável diante da gravidade da AME. Esse esclarecimento é importante para evitar a interpretação equivocada de ausência de evidência científica, pois as melhores evidências disponíveis para doenças raras são provenientes de estudos prospectivos, revisões sistemáticas e seguimentos de longo prazo, reconhecidos pelas principais agências regulatórias e sociedades científicas. Dessa forma, a opinião técnica emitida neste laudo encontra respaldo na melhor evidência científica atualmente disponível. A União, em contestação (doc. id. 16519757), sustentou, com base na Nota Técnica do E-NATJUS, que a autora não preenchia os critérios estabelecidos na Portaria SCTIE/MS nº 172/2022 e que o medicamento não possui comprovação de eficácia em pacientes com mais de 6 (seis) meses de idade, argumento rebatido de forma consistente pela prova pericial produzida. Alegou ainda a existência de alternativas terapêuticas como o nusinersena (Spinraza) e o risdiplam, disponíveis no SUS. Contudo, a perícia demonstrou que, embora tenha havido uso anterior do Spinraza, o resultado foi apenas parcial e insuficiente para evitar a regressão do quadro clínico, justificando a recomendação da terapia gênica. Considerando a robustez da prova técnica judicial, elaborada com base em critérios científicos e compatível com os requisitos estabelecidos no Tema 1234 do STF, entende-se comprovada a urgência e a imprescindibilidade do tratamento pleiteado, bem como a ausência de alternativa terapêutica eficaz no âmbito do SUS, sendo irrelevante, na hipótese, a limitação etária imposta por protocolo administrativo, quando contrariada por dados técnicos individualizados e atualizados. A hipossuficiência da parte autora, considerando também o alto custo da medicação, é patente. Rejeita-se, por conseguinte, a aplicação automática da reserva do possível ou o argumento de desorganização da política pública de saúde, uma vez que o fornecimento da medicação no caso em tela encontra-se amparado por laudo pericial idôneo, que atende aos critérios da medicina baseada em evidências, e busca a concretização de direito fundamental da criança, cuja prevalência é garantida pelo artigo 227 da Constituição Federal. Em reforço ao entendimento aqui firmado, colaciono julgado recente do TRF da 5ª região em que a Corte entendeu preenchidos os requisitos legais e jurisprudenciais para concessão do medicamento Zolgensma em caso bastante assemelhado ao dos autos: CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ZOLGENSMA. REGISTRO NA ANVISA. RECOMENDAÇÃO PELO CONITEC. INCORPORAÇÃO AO SUS. LAUDO MÉDICO FAVORÁVEL. CRITÉRIO DE IMPRESCINDIBILIDADE PRESENTE. ATENDIMENTO DOS REQUISITOS JURISPRUDENCIAIS E LEGAIS PARA O DEFERIMENTO. SOLICITAÇÃO DO MEDICAMENTO EM TEMPO HÁBIL. I. Caso em análise 1. Cuida-se de recurso de apelação interposto pela União em face de sentença que julgou parcialmente procedente o pedido e concedeu a tutela de urgência, para determinar que a União forneça à parte requerente o medicamento ZOLGENSMA, conforme prescrição médica. II. Questões em discussão 2. A apelante argumentou, preliminarmente, a nulidade da sentença, por cerceamento de defesa, tendo em vista que não houve a produção da prova pericial, bem como a existência de conflito de interesse da médica prescritora. No mérito, alegou, em síntese, que o medicamento requerido pela parte autora não contém previsão em bula, de modo que a situação tratada se refere ao fornecimento de medicamento para uso off label, que não é admitida pelos Tribunais Superiores. III. Razões de decidir 3. Inicialmente, convém anotar que a matéria devolvida a este Tribunal se limita à relação processual do menor L.E em face da União, proposta na reconvenção. 4. A petição inicial foi ajuizada pela Unimed Recife - Cooperativa de Trabalho Médico em face da União e de L.E.S.S., objetivando não ser compelida a custear o medicamento Zolgensma ao menor. Ao apresentar contestação, o menor L.E. propôs reconvenção em face da Unimed Recife e da União, almejando que seja reconhecida a responsabilidade solidária entre a União e a operadora de plano de saúde para o fornecimento do medicamento Zolgensma e as despesas necessárias para infusão do fármaco. 5. O Juiz de Primeiro Grau extinguiu o processo, sem resolução de mérito, entre os particulares Unimed Recife e L. E., em razão da litispendência configurada na ação n.° 0060849-66.2021.8.17.2001 (em trâmite na Seção B da 19ª Vara Cível de Recife/PE), na qual foi julgado improcedente o pedido de L.E. 6. Na sentença, o Juiz de origem reconheceu a ilegitimidade ativa da Unimed Recife em face da União, em virtude da regra estabelecida no artigo 18 do CPC, segundo a qual ninguém pode pleitear, em nome próprio, direito alheio. Frise-se que a União não apresentou impugnação em seu recurso de apelação quanto a este ponto. 7. O §2°, do artigo 343, do Código de Processo Civil, dispõe que "a desistência da ação ou a ocorrência de causa extintiva que impeça o exame de seu mérito não obsta ao prosseguimento do processo quanto à reconvenção".8. Quanto à preliminar de nulidade da sentença por cerceamento de defesa, em virtude de ausência de exame pericial, verifica-se, no caso em tela, que o Juiz de Primeiro Grau chegou a determinar a realização de perícia. Todavia, diante da dificuldade de encontrar um(a) geneticista que aceitasse o ofício e, principalmente, pelo exíguo tempo que a criança tinha para tomar a medicação, uma vez que estava na iminência de completar dois anos de idade, realizou o julgamento antecipado da lide, não sem antes determinar a elaboração de nota técnica específica para o caso do demandante. 9. O Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema n. 106/STJ), estabeleceu que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência. 10. Assim, não prospera a alegação da União de que a concessão do medicamento pleiteado depende da realização prévia de perícia judicial, uma vez que é admitido o fornecimento do fármaco com base nos laudos médicos e exames. 11. Não merece prosperar a alegação da União acerca da existência de eventual conflito de interesse da médica assistente do apelado, por ter participado de um Congresso Brasileiro de Neurologia Infantil defendendo o uso de Zolgensma no tratamento da AME. 12. O Enunciado n.° 58 do Fórum Nacional do Judiciário para Saúde dispõe que "quando houver prescrição de medicamento, produto, órteses, próteses ou procedimentos que não constem em lista Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES ou nos protocolos do Sistema Único de Saúde - SUS, recomenda-se a notificação judicial do médico prescritor, para que preste esclarecimentos - em audiência ou em documento próprio - sobre a pertinência e necessidade da prescrição, bem como para firmar declaração de eventual conflito de interesse" (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023). 13. A médica Vanessa Van Der Linden é coordenadora e neuropediatra do Centro de Doenças Raras do Hospital Maria Lucinda, administrado pela Secretaria Estadual de Saúde de Pernambuco. O medicamento prescrito pela médica (Zolgensma) já foi aprovado pela CONITEC e incorporado ao SUS, não havendo que se cogitar qualquer conflito de interesse. Os relatórios por ela apresentados nos autos, ademais (cf. ids. 19794133 e 19794135), estão devidamente circunstanciados, com adequada fundamentação quanto à necessidade do fármaco. 14. O direito fundamental à saúde, corolário do próprio direito à vida, representa uma das mais relevantes faces do poliédrico princípio da dignidade da pessoa humana, compondo, justamente em razão disso, o mínimo existencial de todo e qualquer indivíduo, motivo pelo qual o Estado deve buscar, incessantemente, a sua plena concretização. 15. O direito à saúde encontra, portanto, a um só tempo, sólidos fundamentos constitucionais no caput do art. 5º - ao tratar do direito à vida -, no art. 6º e no art. 196 da Constituição da República. No âmbito da legislação infraconstitucional, é de grande importância o art. 2º da Lei 8.080/90, que preconiza que "a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício". 16. Em recente julgamento, o Supremo Tribunal Federal, ao analisar a legitimidade da União e a competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados no SUS, fixou a seguinte Tese (Tema 1234): "I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado naalíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V -Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão (RE 1.366.243)" 17. A Súmula Vinculante n.° 60 que preceitua que "o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". 18. No caso em concreto, verifica-se que o medicamento zolgensma se trata de fármaco aprovado pela ANVISA em 27/8/2020, usado para tratar crianças com Atrofia Muscular Espinhal - AME. 19. A CONITEC recomendou a incorporação do medicamento para o tratamento de pacientes pediátricos de até 6 meses de idade com AME do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde (MS) e Acordo de Compartilhamento de Risco. 20. O Ministério da Saúde aprovou a incorporação, no âmbito do SUS, do medicamento onasemnogenoabeparvoveque, para tratamento de pacientes pediátricos de até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, consoante se extrai da Portaria SCTIE/MS n.° 172, de 06.12.2022. 21. A médica assistente do paciente Lucas, Dra. Vanessa Van der Linden, do Centro de Doenças Raras de Pernambuco, em relatório que acompanha a exordial, atestou que o paciente Lucas possui AME (G12.00), confirmado por exame de DNA, tendo em vista que o exame evidenciou deleção em homozigose do gene SMN1 e, por estar assintomático, a melhor opção seria a opção da utilização da terapia gênica (cf. id. n. 19794133 - Pág. 1 e n. 19794135 - Pág. 1). 22. Extrai-se do exame de DNA que o paciente não possui cópias de SMN1 e possui 3 cópias de SMN2 no éxon 7 (deleção em homozigose no éxon 7 do gene SMN1), consoante id. n.° 4058300.19794135. O apelado está assintomático (em tratamento com Spinraza) e tem um irmão com diagnóstico de AME2. 23. O Ministério da Saúde, através da Coordenação de Análise Médica e Farmacêutica de Demandas Judiciais, emitiu a Nota Técnica Nº 5047/2021-CGJUD/COMFAD/CGJUD/SE/GAB/SE/MS, em 07.12.2021, sendo desfavorável ao fornecimento do Zolgensma, sob a alegação de que o paciente já tem mais de 6 meses de vida, sem definição do tipo de AME e assintomático. Ressaltou, ainda, que não ficou evidenciada a deleção em homozigose (cf. id. n.° 4058300.21492674). 24. Foi acostada aos autos Nota Técnica do Natjus-PE n.° 54493, em 17.11.2021, elaborada pelo Natjus do Tribunal de Justiça de Pernambuco, não sendo favorável ao fornecimento da medicação (cf. id. 21509777), em virtude de o valor ser considerado proibitivo. Diante do decurso de longo período desde a elaboração da referida Nota Técnica, foram elaboradas mais duas notas (de nº 142321, datada de 5.7.2023, conforme id. 27711814, e de n.° 233721, de 01.07.2024, consoante id. n.° 4058300.31348489). As suas conclusões vieram a ser igualmente desfavoráveis, mas apontando a idade como indicativo de fator comprometedor da eficácia. 25. No que se refere à idade do menor - que conta hoje com um pouco mais de 3 anos de idade -, não é demais ressaltar que, na data do ajuizamento da ação (30.07.2021), contava com pouco mais de 1 mês de vida. Seus representantes, assim, foram diligentes na busca da medicação no momento oportuno (há que se esclarecer que foram em busca da medicação perante o plano de saúde, o qual, por seu turno, requereu o pagamento à União), de maneira que não poderia ser prejudicado pela demora decorrente da tramitação do feito na esfera judicial. 26. A médica esclareceu, conforme id. n.° 4050000.46967446, que não existe contraindicação em utilizar o Zolgensma em pacientes maiores de 2 anos, mas que tenham menos de 21 Kg, com condições clínicas, como no caso do autor, que está assintomático. 27. As aprovações regulatórias para onasemnogene abeparvovec (Zolgensma) variam ligeiramente entre diferentes regiões. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou-o para o tratamento de crianças com SMA-5q com menos de dois anos de idade. Na Europa, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), diversamente, indica seu uso para crianças de até 21Kg com mutações bialélicas do gene SMN1 e diagnóstico clínico de SMA tipo 1 ou crianças com até três cópias de SMN2. 28. O Supremo Tribunal Federal, em recentes julgados, manteve decisão judicial que havia determinado a concessão do Zolgensma para criança que já havia completado 2 anos de idade. Precedentes: RE 1399165 AgR, Relator(a): EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 03-05-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 11-05-2023 PUBLIC 12-05-2023; Rcl 62049 AgR, Relator(a): CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, julgado em 02-10-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-10-2023 PUBLIC 05-10-2023. 29. Precedentes desta Corte Regional: PROCESSO: 08153285220234050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL FRANCISCO ALVES DOS SANTOS JÚNIOR, 5ª TURMA, JULGAMENTO: 06/08/2024; PROCESSO: 08000703720234058201, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL EDVALDO BATISTA DA SILVA JÚNIOR, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 07/05/2024.30. Esclareça-se que, no caso presente, a criança nasceu em 24/06/2021, tendo buscado o fornecimento da medicação perante o plano de saúde oportunamente, máxime por já ter um irmão que é portador da mesma doença - AME. O plano de saúde - Unimed -, por seu turno, propôs a presente ação judicial contra a União em 30/7/2021, demandando o custeio através do Sistema Único de Saúde. A ação foi proposta - reitere-se - quando a criança possuía um mês de vida (dentro, portanto, da faixa de idade que veio a ser reconhecida pelo próprio Ministério da Saúde como apta a ser contemplada pelo fornecimento do medicamento através do SUS, consoante Portaria SCTIE/MS n.° 172, de 06.12.2022, já mencionada, que veio a incorporar o Zolgensma no sistema de saúde pública). 31. Poder-se-ia arguir que a realização de tão significativa despesa, para um medicamento individual, poderia comprometer as políticas públicas de tratamento e prevenção da população. Tais preocupações não passam despercebidas da análise deste órgão turmário. Não há, entretanto, qualquer evidência nos autos de que o orçamento da saúde venha a colapsar ou a sofrer qualquer abalo em decorrência do provimento que aqui se outorga. Trata-se de doença rara, que acomete pouquíssimas crianças, as quais, houvessem nascido há alguns anos, teriam escassas chances de sobrevivência. IV. Dispositivo 32. Apelação da União desprovida. 33. Honorários advocatícios majorados em 1% sobre o valor fixado pelo Juízo 'a quo', a título de verba honorária recursal, segundo o art. 85, § 11, do CPC/2015. Jurisprudência relevante: Tema 1234/STF. (PROCESSO: 08155883220214058300, APELAÇÃO CÍVEL, TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 5 REGIAO, GAB VICE-PRESIDÊNCIA, JULGAMENTO: 26/05/2026) Destaco que, assim como no julgado acima exposto, no presente caso, ao tempo da propositura da ação a autora se encontrava dentro da faixa etária da recomendação do uso da medicação, não podendo ser penalizada pela demora na tramitação do processo e resolução do caso, mormente quando havia sido deferida antecipação de tutela - que, ressalte-se, permanece sem cumprimento até o momento. Em arremate, colaciono decisões recentes do Supremo Tribunal Federal e do Tribunal Regional Federal da 1ª Região mesmo sentido do precedente do TRF da 5ª Região exposto e do quanto ora decidido: EMENTA: REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO DE AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) TIPO 1. ZOLGENSMA. REGISTRO NA ANVISA. CRIANÇA COM DOIS ANOS DE IDADE. TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À NECESSIDADE DE URGÊNCIA DA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. LIMINAR REFERENDADA, NOS TERMOS DA EMENDA REGIMENTAL 58/22 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. I. Caso em exame 1. Análise de pedido de tutela provisória de urgência em ação de obrigação de fazer proposta contra a União, buscando o fornecimento do medicamento Zolgensma para criança diagnosticada com Amiotrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo I. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em definir se os requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente o Zolgensma fora da faixa etária preconizada pela CONITEC, estão preenchidos, à luz das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. III. Razões de decidir 3. O caso em exame preenche os pressupostos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral para o fornecimento do medicamento pleiteado. 4. Há fumaça do bom direito, uma vez que, embora a CONITEC tenha mantido a recomendação de uso exclusivo do Zolgensma para pacientes pediátricos com até seis meses de idade (Portaria Conjunta SAES/SECTICS n.º 3, de 21/03/2025), novos estudos de alto nível, citados em precedente (Rcl 75.188), demonstram a eficácia do medicamento para crianças de até 24 meses, incluindo AME tipo 2, e tais estudos não foram efetivamente analisados pela CONITEC na reavaliação que embasou a referida Portaria. 5. Configura-se também o perigo na demora devido à gravidade da doença e à necessidade de aplicação do tratamento com a maior brevidade possível para que surta os efeitos desejados, risco de vida confirmado por parecer técnico. IV. Dispositivo 6. Liminar deferida, ad referendum, para determinar que a União forneça o medicamento Zolgensma em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente. Observação - Acórdão(s) citado(s): (FORNECIMENTO, MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)) RE 566471 (TP), RE 1366243 (TP). (FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, ZOLGENSMA, DIREITO À VIDA, CRIANÇA) Rcl 75661 AgR (1ªT). - Decisão monocrática citada: (DECISÃO, CONITEC, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, ZOLGENSMA, IDADE, CRIANÇA) Rcl 75188. - Veja RE 566471 (Tema 6 de RG) e RE 1366243 (Tema 1234 de RG). Número de páginas: 37. Análise: 11/12/2025, JSF. (Rcl 82644 MC-Ref, Supremo Tribunal Federal; Órgão julgador: Segunda Turma. Relator: Ministro Edson Fachin; DJE 25/08/2025) DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO INCORPORADO AO SUS. ZOLGENSMA® PARA AME TIPO I. PRESCRIÇÃO MÉDICA INDIVIDUALIZADA. PERÍCIA JUDICIAL FAVORÁVEL. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. ARTIGOS 6º E 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. REQUISITOS ATENDIDOS. RESERVA DO POSSÍVEL. INAPLICABILIDADE ABSTRATA. RECURSO DESPROVIDO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS MAJORADOS POR EQUIDADE (ART. 85, §§ 8º e 11, CPC E TEMA 1.313 do STJ). 1. Trata-se de apelação cível interposta contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento Zolgensma®, incorporado ao SUS por meio da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022, para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 1. 2. O artigo 196 da Constituição Federal impõe ao Estado o dever de assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, enquanto o artigo 23, II, estabelece a responsabilidade solidária entre os entes federativos. A Lei nº 8.080/1990, por sua vez, regulamenta o processo de incorporação de tecnologias em saúde por meio da CONITEC, conforme os artigos 19-Q e seguintes. 3. No caso concreto, o medicamento requerido possui registro na ANVISA, foi incorporado ao SUS e prescrito por profissional médico, sendo sua indicação confirmada por perícia judicial. A parte autora preenche os critérios definidos no PCDT da AME tipo 1, não havendo comprovação de alternativa terapêutica eficaz que justifique a negativa de fornecimento. 4. A orientação consolidada no âmbito dos tribunais superiores e já adotada por esta Corte tem reconhecido que, diante da prescrição médica fundamentada, da demonstração de necessidade clínica específica e da tentativa frustrada de acesso pela via administrativa, é cabível a atuação do Judiciário para garantir o fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS. Precedente: TRF1, AG 1034197-56.2024.4.01.0000, DJE 10/04/2025. 5. A invocação genérica da reserva do possível não afasta o dever estatal de assegurar o mínimo existencial, especialmente em situações que envolvem risco à vida e à dignidade da pessoa humana, devidamente comprovadas nos autos. 6. Apelação desprovida. 7. Honorários advocatícios majorados, por equidade, para R$ 10.000,00 (dez mil reais), nos termos dos §§ 8º e 11 do artigo 85 do Código de Processo Civil e em atenção ao Tema 1.313 do STJ (AC 1054389-63.2022.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL EDUARDO FILIPE ALVES MARTINS, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 02/03/2026 PAG.) Para este Juízo, o laudo complementar elaborado pela perita auxiliar do Juízo, em atendimento à determinação do Eg. TRF da 5ª Região, reforçou a convicção do atendimento aos requisitos legais e jurisprudenciais que justificam a procedência da ação, impondo-se o reconhecimento do direito da parte autora ao recebimento do medicamento pleiteado. Dispositivo Diante do exposto, com fundamento no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil, julgo procedente o pedido formulado na presente ação para: a) Confirmar a tutela de urgência anteriormente concedida (doc. id. 17124457), determinando à União Federal que forneça à parte autora o medicamento Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque), em dose única, na forma prescrita por profissional habilitado, devendo providenciar a aplicação em estabelecimento hospitalar integrante de sua rede. b) Considerando a notícia de que a decisão liminar não fora cumprida e a urgência que a demanda requer, determino que a União forneça o medicamento ou disponibilize dos valores para compra no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), a iniciar a partir do final do prazo ora concedido, limitada ao montante de R$ 300.000,00 (trezentos mil reais). Destaco que a atribuição inicial do cumprimento da obrigação de fazer, ora determinada, não inviabiliza a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via prevista no item 3.1, III do Tema 1.234 do STF, em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. Condeno a União ao pagamento das custas e honorários advocatícios, os quais fixo equitativamente em R$10.000,00 (dez mil) reais, atendendo ao teor do Tema 1313 do STJ. Sentença sujeita ao reexame necessário, nos termos do art. 496, § 1º, do CPC. Havendo embargos de declaração, intime-se a parte adversa para contrarrazões e venham-me conclusos para sentença. Havendo apelação, intime-se a parte contrário para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 5ª Região para apreciação. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Maceió, data da assinatura eletrônica. Juiz Federal Titular - 1ª Vara
