Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO 10ª Vara Federal CE PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0808592-94.2025.4.05.8100 AUTOR: TERLA KEILA DO NASCIMENTO SANTOS, L. E. D. N. S. ADVOGADO do(a) AUTOR: MARCIO PAULO PINHEIRO NOBRE - CE31225 ADVOGADO do(a) AUTOR: LAIARA HELEN DO NASCIMENTO SANTOS - CE53057 REU: ESTADO DO CEARA, UNIÃO FEDERAL, MUNICIPIO DE FORTALEZA, HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA LTDA ADVOGADO do(a) REU: IGOR MACEDO FACO - CE16470 ADVOGADO do(a) REU: ANDRE MENESCAL GUEDES - MA19212 SENTENÇA 1. RELATÓRIO Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada, inicialmente, na Justiça Estadual, por meio da qual a autora, L. E. D. N. S., menor, assistida por sua genitora, TERLA KEILA DO NASCIMENTO SANTOS, pretende a condenação dos réus, União, Estado do Ceará, Município de Fortaleza e HAPVIDA Assistência Médica S.A., na obrigação de fornecer o medicamento ravulizumabe 300mg/ml, sendo a dose de ataque de 2400mg (8 frascos) - 24ml+24ml SF0,9% EV correr em 1h, e a dose de manutenção 3000mg (10 frascos) - a cada 8 semanas - iniciar 15 dias após a dose de ataque - 30ml + 30ml SF0,9% EV em 1h, conforme prescrição médica de Id. 98742931. Relata a parte autora que é portadora de Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (CID 10 - D59.3), que realiza tratamento de hemodiálise três vezes por semana, estando em lista de espera para transplante renal, e que o uso do medicamento em questão é imprescindível para estabilizar seu quadro clínico, notadamente no pós-transplante, a fim de evitar risco de perda do enxerto e agravamento irreversível de sua saúde. Sustenta que o custo do tratamento é elevado, girando em torno de R$ 33.000,00 a R$ 44.000,00 por frasco, valor absolutamente incompatível com a renda familiar, de modo que não possui condições financeiras de arcar com a aquisição. Informa que formulou requerimento administrativo junto à Secretaria de Saúde do Estado do Ceará, sem obter resposta positiva. No mesmo sentido, a operadora de plano de saúde Hapvida negou cobertura para o fornecimento do medicamento, sob o fundamento de ausência de previsão no rol da ANS e no contrato de assistência farmacêutica, motivo pelo qual foi igualmente incluída no polo passivo da demanda. Fundamenta seu pedido no art. 196 da CF/88, ou seja, no sentido de que a saúde é um direito constitucionalmente assegurado a todos, cabendo ao Estado prover as condições necessárias ao seu pleno exercício, bem como no princípio da dignidade da pessoa humana. Justifica o requisito da urgência na perversidade da doença associada à essencialidade do medicamento para as chances de êxito de seu tratamento. Instrui a inicial com documentos médicos, relatórios, exames, artigos científicos e notas técnicas. Despacho, Id. 98744013, que defere o pedido de gratuidade da justiça. A União manifestou-se sobre o pedido de tutela provisória de urgência, Id. 98745538, defendendo a necessidade de observância das teses fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, especialmente da distribuição do ônus da prova, da análise obrigatória do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC e à limitação do Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG. Destaca que o medicamento pleiteado não foi incorporado ao SUS, inexistindo, até o momento, manifestação da CONITEC nesse sentido. Pugna pelo indeferimento do pedido de tutela provisória de urgência, ao argumento de que inexiste a probabilidade do direito alegado, sobretudo em virtude da não demonstração de esgotamento da política de saúde pública. Alega que a parte autora não comprova que já se submeteu aos tratamentos fornecidos pelo SUS, não demonstrou que o tratamento fornecido pelo SUS é ineficaz, bem como não colacionou aos autos qualquer evidência científica de que o medicamento pleiteado é mais eficiente do que a terapia disponibilizada pelo SUS. Alega, ainda, a ausência de configuração do periculum in mora suscitado na inicial. Contestação do Município de Fortaleza, Id. 98742186, requerendo sua exclusão da lide, uma vez que a autora reside em Caucaia/CE. No mérito, pugna pela improcedência do pedido. O HAPVIDA manifestou-se sobre o pedido de tutela provisória de urgência, Id. 98742878, pugnando pelo indeferimento do pedido de tutela provisória de urgência, alegando que, "de acordo com a receita médica, não há nenhuma indicação de que a medicação necessita ser aplicada em ambiente hospitalar, em realidade trata-se de aplicação via subcutânea, ou seja, é aquela que permite a injeção de um medicamento diretamente no tecido subcutâneo". Destaca, ainda, que "a Lei Federal nº 9.656/98 autoriza às operadoras de planos de saúde a proceder com a exclusão da cobertura assistencial o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar". Contestação do HAPVIDA, Id. 98742578, impugnando o deferimento da justiça gratuita e o valor da causa apresentado pela parte autora, sob o argumento de que o valor indicado não corresponde ao conteúdo econômico pretendido. No mérito, pugna pela improcedência do pedido. Contestação do Município de Fortaleza, Id. 98743465, alegando sua ilegitimidade passiva, uma vez que a autora reside em Caucaia. Contestação do Estado do Ceará, Id. 98745938. Nota Técnica 365005, Id. 98746137. Intimadas as partes para se manifestarem sobre a nota técnica, a parte autora manifestou-se conforme petição de Id. 98745942 e a União, nos termos da petição de Id. 98742386. Decisão, Id. 98744210, que indefere o pedido de tutela provisória de urgência. Réplica às contestações do HAPVIDA e do Estado do Ceará, Id. 120352994, acompanhada de relatório médico de Id. 20352999, o qual detalha a situação da autora. Contestação da União, Id. 124319322. Comunicação do TRF5, Id. 133596051, acerca da decisão proferida no Agravo de Instrumento 0004743-03.2025.4.05.0000, Réplica, Id. 136057243, com pedido de realização de prova pericial realizada por especialista, nefrologista ou hematologista. Decisão, Id. 150411166, que determinou a elaboração de nota técnica complementar pelo NATJUS Nacional, a fim de que fossem esclarecidos, de forma fundamentada, aspectos específicos da situação clínica da autora, notadamente quanto à confirmação diagnóstica da Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica, à relevância da ausência de mutação genética identificável, ao risco de recorrência da doença após transplante renal, à indicação de ravulizumabe ou eculizumabe e à existência de tratamento equivalente disponível no SUS. Nota Técnica Complementar nº 480533, Id. 153298355, que concluiu de forma desfavorável ao fornecimento do ravulizumabe. O parecer registrou o diagnóstico de doença renal crônica secundária à SHUa descrito nos relatórios médicos, mas considerou que os resultados repetidos de haptoglobina normal, a ausência de esquizócitos em sangue periférico e o painel genético sem mutações compatíveis tornariam o diagnóstico de SHUa pouco provável. Consignou, ainda, a não incorporação do ravulizumabe ao SUS. Despacho, Id. 153306170, no qual se considerou que a Nota Técnica nº 480533 não havia enfrentado de forma específica e satisfatória os quesitos formulados pelo Juízo, determinando-se a remessa dos autos ao NATJUS/CE para emissão de nota técnica específica para o caso concreto, com análise da imprescindibilidade do tratamento, da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS e resposta aos quesitos anteriormente formulados Nota Técnica nº 487755, Id. 154744710, com conclusão igualmente desfavorável ao fornecimento do ravulizumabe. O parecer registrou resultados clínicos favoráveis descritos nos estudos avaliados, inclusive resposta completa à microangiopatia trombótica, normalização de parâmetros laboratoriais e interrupção da diálise em parcela dos pacientes, ressalvando, todavia, que os estudos apresentavam muito baixa certeza da evidência, especialmente em razão da ausência de grupo comparador e do elevado risco de viés. Manifestação da parte autora, Id. 155671271, por meio da qual impugnou a Nota Técnica nº 487755, sustentando, em síntese, que o parecer não teria enfrentado adequadamente as particularidades de seu quadro clínico e que a ausência de mutação genética não seria suficiente para afastar o diagnóstico de SHUa. Requereu a reconsideração da decisão que havia indeferido a tutela de urgência e o fornecimento imediato do ravulizumabe. 0808592-94.2025.4.05.8100 Manifestação do HAPVIDA, Id. 156543150, reiterando a improcedência do pedido. Sustentou, entre outros pontos, que a nota técnica seria desfavorável ao medicamento, que não estaria demonstrada a imprescindibilidade exclusiva da terapia pleiteada e que a cobertura fora do rol da ANS dependeria do preenchimento dos requisitos legais e regulatórios aplicáveis. Decisão, Id. 167019035, que manteve o indeferimento da tutela provisória de urgência, ressalvando expressamente a possibilidade de reavaliação após a produção da prova pericial, e determinou a realização de perícia médica judicial. Foram formulados quesitos relativos, dentre outros aspectos, à confirmação do diagnóstico de SHUa, à repercussão do painel genético negativo, ao risco de recidiva após transplante renal, à indicação de ravulizumabe e eculizumabe e à existência de tratamento equivalente no âmbito do SUS. Petição do HAPVIDA, Id. 172213886, com apresentação de quesitos à perícia. Manifestação da parte autora, Id. 173294879, com apresentação de quesitos complementares e juntada de novos documentos médicos. Alegou confirmação do diagnóstico de SHUa em avaliação multidisciplinar, agravamento do quadro clínico, necessidade de bloqueio farmacológico da fração C5 do sistema complemento para viabilização de transplante renal seguro e equivalência terapêutica entre ravulizumabe e eculizumabe. Manteve como pedido principal o fornecimento do ravulizumabe, por considerá-lo a opção menos onerosa e de menor ônus logístico, e formulou pedido subsidiário de fornecimento de eculizumabe. Foram juntados, na mesma oportunidade, relatório médico (Id. 173294886), adendo ao relatório (Id. 173294880), atestado de agravamento da doença renal crônica (Id. 173294881), nota técnica favorável ao ravulizumabe (Id. 173294885), nota técnica favorável ao eculizumabe (Id. 173294884) e decisão judicial proferida em caso apontado como semelhante (Id. 173294882). Decisão, Id. 173741445, que disciplinou a realização da perícia médica. Petição da União, Id. 176990521, com apresentação de quesitos à perícia. Laudo Pericial, Id. 182959824. Despacho, Id. 184080869, que, diante da ausência de respostas aos quesitos formulados pelo Juízo e pela União, determinou a complementação do laudo pericial. Laudo Pericial Complementar, Id. 186801067. Intimadas as partes para se manifestarem acerca do laudo pericial complementar, o Estado do Ceará, no anexo de Id. 189413505, reconheceu a gravidade do quadro clínico e que a perícia havia considerado clinicamente indicado o bloqueio da fração C5 do complemento por meio de ravulizumabe ou eculizumabe. Sustentou, contudo, que ainda seriam necessários esclarecimentos quanto à atividade atual da doença, ao benefício clínico esperado antes do transplante, ao momento de início e duração do tratamento, à escolha entre ravulizumabe e eculizumabe e à aplicação, ao caso concreto, das evidências científicas disponíveis. Requereu a intimação da perita para complementação dos esclarecimentos e, subsidiariamente, em caso de acolhimento do pedido, que o custeio fosse direcionado à União, nos termos do Tema 1.234 do STF. Por sua vez, a parte autora, na peça de Id. 189452582, reiterou o pedido de tutela de urgência. Sustentou que a prova pericial havia confirmado o diagnóstico, a gravidade do quadro, a imprescindibilidade do bloqueio da fração C5 e a inexistência de alternativa terapêutica equivalente disponível no SUS. Requereu o fornecimento do ravulizumabe na posologia prescrita pelos médicos assistentes e, subsidiariamente, caso houvesse impossibilidade técnica ou administrativa, o fornecimento de eculizumabe, observada a equivalência terapêutica reconhecida pela perícia. Na mesma manifestação, a autora juntou documentação médica superveniente, datada de 22/09/2026, noticiando agravamento do quadro clínico, com desenvolvimento de hiperparatireoidismo secundário severo, alterações ósseas da calota craniana, lesões compatíveis com tumores marrons e indicação de paratireoidectomia, requerendo que tais fatos fossem considerados como elementos novos para a reapreciação da tutela de urgência. Requereu, ainda, a fixação de prazo célere para cumprimento e, em caso de descumprimento, aplicação de multa diária. Manifestação da União, Id. 189691222, sustentando que os laudos periciais, embora confirmassem a gravidade do quadro renal, não seriam suficientes para demonstrar o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 do STF. Argumentou que não teria havido análise suficiente da decisão de não incorporação da CONITEC, da qualidade das evidências científicas, da atividade atual da doença, do benefício concreto esperado com a medicação antes do transplante e da imprescindibilidade específica do ravulizumabe em relação ao eculizumabe. Requereu a intimação da perita para novos esclarecimentos sobre esses pontos e, ao final, a improcedência do pedido. Subsidiariamente, em caso de acolhimento da pretensão, postulou acompanhamento clínico periódico, apresentação de relatórios médicos atualizados, fornecimento parcelado e observância do PMVG. É o que importa relatar. 2. FUNDAMENTOS 2.1 Das questões processuais já apreciadas. As impugnações à gratuidade da justiça e ao valor atribuído à causa já foram apreciadas na decisão de Id. 98744210, proferida por ocasião do exame do pedido de tutela provisória de urgência. Naquela oportunidade, foi rejeitada a impugnação à gratuidade da justiça, por não terem sido apresentados elementos concretos capazes de afastar a presunção de insuficiência econômica da parte autora, nos termos do art. 99, § 3º, do CPC. Também foi acolhida a impugnação ao valor da causa, com sua retificação para R$ 1.791.303,60 (um milhão, setecentos e noventa e um mil, trezentos e três reais e sessenta centavos), correspondente ao custo anual do tratamento requerido. Não tendo sido apresentados elementos capazes de modificar aquelas conclusões, mantenho, pelos seus próprios fundamentos, o quanto decidido no Id. 98744210, cujas conclusões ficam expressamente incorporadas à presente sentença. 2.2. Da ilegitimidade do Município de Fortaleza A ilegitimidade passiva do Município de Fortaleza já foi reconhecida na decisão de Id. 98744210, ao fundamento de que a autora reside no Município de Caucaia, conforme comprovante de endereço de Id. 4058100.36684114. Embora a conclusão não tenha sido reproduzida no dispositivo daquela decisão, a matéria foi expressamente apreciada em sua fundamentação. Assim, para fins de regularização processual, ratifico o reconhecimento da ilegitimidade passiva do Município de Fortaleza e determino sua exclusão do polo passivo. 2.3. Da pretensão formulada em face do HAPVIDA A competência da Justiça Federal decorre, no caso, dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da repercussão geral. Tratando-se de medicamento não incorporado ao SUS, com registro na ANVISA, cujo custo anual, calculado com base no PMVG, é igual ou superior a 210 salários mínimos, a tese vinculante exige a presença da União no polo passivo. A inclusão da União, por sua vez, atrai a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal. Essa competência, contudo, restringe-se à pretensão de fornecimento do medicamento no âmbito do SUS e não se estende à controvérsia contratual mantida entre a autora e a operadora de plano de saúde. Embora os pedidos tenham por objeto material o fornecimento do mesmo medicamento, as causas de pedir são distintas e independentes: de um lado, discute-se o dever constitucional dos entes públicos de assegurar tratamento de saúde; de outro, eventual obrigação contratual da operadora, cujo exame envolve a legislação e as normas aplicáveis à saúde suplementar. Não se trata, ademais, de hipótese de litisconsórcio passivo necessário, uma vez que a responsabilidade eventualmente atribuível à operadora não constitui pressuposto para o reconhecimento da obrigação dos entes públicos, nem o inverso. Desse modo, a pretensão fundada na relação contratual mantida com o HAPVIDA não deve prosseguir nestes autos, sem prejuízo de seu ajuizamento perante o juízo competente. Assim, extingo o processo, sem resolução do mérito, em relação ao HAPVIDA, sem prejuízo do ajuizamento de ação própria. 2.4. Do pedido de novos esclarecimentos periciais. A controvérsia foi objeto de extensa instrução. Primeiro, foi produzida a Nota Técnica nº 365005, Id. 4058100.37454227. Posteriormente, vieram aos autos a Nota Técnica complementar nº 480533, Id. 153298355, e a Nota Técnica nº 487755, Id. 154744710. Diante das dúvidas que ainda subsistiam, inclusive quanto ao diagnóstico, ao significado do painel genético negativo e à efetiva necessidade do bloqueio da via do complemento no contexto do transplante renal, este Juízo determinou a realização de perícia médica. Foi, então, produzido o laudo pericial de Id. 182959824, posteriormente complementado pelo laudo de Id. 186801067. A prova técnica enfrentou os pontos essenciais à solução da controvérsia, esclarecendo o diagnóstico, a repercussão do resultado negativo do painel genético, o estágio da doença renal, a inexistência de tratamento medicamentoso específico disponível no SUS, a indicação dos inibidores da fração C5 do complemento e a relação entre o controle da SHUa e a possibilidade de realização segura de transplante renal. Os esclarecimentos adicionais requeridos pelos entes públicos referem-se, em parte, a questões já respondidas pela perita e, em parte, a aspectos relacionados à condução futura do tratamento, como duração, momento de início, critérios de resposta, interrupção e monitoramento, matérias que poderão ser acompanhadas mediante relatórios médicos periódicos. Já as questões relativas à força das evidências científicas, à validade da decisão da CONITEC e à incidência dos Temas 6 e 1.234 constituem matéria submetida à apreciação judicial e não justificam a renovação da prova médica. Nos termos dos arts. 370, parágrafo único, 477, § 2º, e 480 do CPC, compete ao magistrado indeferir diligências desnecessárias quando a matéria já se encontra suficientemente esclarecida. Não se justifica prolongar a instrução mediante sucessivas complementações periciais quando os elementos clínicos relevantes à decisão já foram objeto de exame técnico sob contraditório. Indefiro, portanto, os pedidos de nova complementação da perícia. 2.5. Do mérito A controvérsia deve ser examinada à luz dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, nos quais o STF estabeleceu os parâmetros vinculantes para o fornecimento judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS. No Tema 1.234, o STF estabeleceu regras de competência, de custeio e da análise judicial do ato administrativo de não incorporação de medicamentos, estabelecendo que o Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC e a negativa de fornecimento na via administrativa, cabendo ao autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco. Esse exame deve ocorrer nos limites do controle de legalidade, sem substituição da vontade do administrador. A partir da teoria dos motivos determinantes, cabe ao Juízo verificar a regularidade do procedimento e se os fundamentos indicados pela Administração como razão do ato são existentes, verdadeiros, legítimos e suficientes para sustentá-lo. Por sua vez, no Tema 6, o STF reafirmou que o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, possui caráter excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) negativa administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou mora da CONITEC; (c) inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS; (d) comprovação da eficácia, efetividade e segurança do medicamento mediante evidências científicas de alto nível, consistentes em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, demonstrada por laudo médico fundamentado; e (f) incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento. Os dois precedentes, portanto, devem ser compreendidos de forma conjunta. O Tema 1.234 define como o Judiciário deve examinar o ato administrativo de não incorporação e o Tema 6 exige que, para o fornecimento excepcional, entre outros requisitos, seja demonstrada a ilegalidade desse ato. Nesse contexto, a teoria dos motivos determinantes exige que o Judiciário examine os fundamentos concretos que levaram a CONITEC a não incorporar o ravulizumabe para o tratamento da SHUa, verificando se esses fundamentos são existentes, verdadeiros, legítimos e juridicamente suficientes para sustentar o ato administrativo quando confrontados com as circunstâncias do caso concreto. Não se trata de substituir a avaliação técnica ou econômica da Administração, mas de verificar se os motivos declarados para a não incorporação permanecem aptos a justificar, também na situação individual submetida a julgamento, a negativa de acesso ao tratamento. Essa compreensão encontra reforço no julgamento da Rcl 82.222 AgR, no qual a Segunda Turma do STF examinou os limites da atuação judicial diante de medicamento não incorporado ao SUS. O STF assentou, em especial, que a consideração de elementos capazes de indicar possível superação dos fundamentos fático-científicos da CONITEC não caracteriza, por si só, invasão do mérito administrativo. Embora proferido em reclamação constitucional, de cognição restrita, o precedente é pertinente por delimitar o espaço legítimo de controle judicial à luz das particularidades do caso concreto. Confira-se: Ementa: Direito constitucional e administrativo. Agravo regimental na reclamação. Saúde. Fornecimento de medicamento pelo poder judiciário em caráter excepcional (nintedanibe). Temas rg nº 6 e nº 1.234. Ausência de teratologia. Utilização da reclamação como sucedâneo recursal: vedação. Provimento negado. I. CASO EM EXAME 1. Agravo regimental interposto pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão monocrática pela qual se negou seguimento à reclamação, ante a ausência de teratologia no ato reclamado, em que se determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, ao manter o fornecimento do medicamento "Nintedanibe", afrontou a autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal proferidas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, especialmente quanto à exigência de suporte técnico (NatJus) e aos limites do controle jurisdicional sobre atos da Conitec. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A reclamação constitucional, quando fundada em alegada inobservância a tese firmada em repercussão geral, possui cabimento restrito a hipóteses de teratologia, não se prestando à revisão do acerto do julgamento ou ao reexame do conjunto fático-probatório. 4. A decisão reclamada, proferida em sede de cognição sumária, assentou, de forma motivada, a presença dos requisitos excepcionais para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, com base nos elementos constantes dos autos. 5. A utilização de subsídios técnicos, ainda que não produzidos especificamente para o caso concreto, afasta a alegação de decisão desprovida de suporte técnico, sendo eventual insuficiência matéria insuscetível de análise na via reclamatória. 6. A consideração de elementos que indicariam a possível superação dos fundamentos fático-científicos do parecer da Conitec não configura, por si só, incursão indevida no mérito administrativo, mas exercício de interpretação jurisdicional à luz do caso concreto. 7. A pretensão deduzida evidencia tentativa de rediscussão do mérito da controvérsia originária, configurando uso da reclamação como sucedâneo recursal, o que é vedado pela jurisprudência desta Corte. IV. DISPOSITIVO 8. Agravo regimental ao qual se nega provimento. (STF, Rcl 82222 AgR, Segunda Turma, Rel. Min André Mendonça, julgado em 29/06/82026 e publicado em 03/08/2026) Fixadas essas premissas, passa-se, portanto, à análise concreta dos requisitos. A negativa administrativa de fornecimento está comprovada pelo Id. 98742931, que contém requerimento formulado perante a Secretaria de Saúde para acesso ao ravulizumabe e a respectiva resposta administrativa, na qual se informou que o medicamento não integra a relação estadual para a indicação discutida e que não há PCDT específico do Ministério da Saúde para o tratamento da SHUa. O medicamento possui registro válido na ANVISA para a indicação discutida, circunstância também reconhecida nas manifestações técnicas produzidas no curso do processo. Quanto à incorporação, a CONITEC recomendou a não incorporação do ravulizumabe para o tratamento da SHUa, conforme Registro de Deliberação nº 1.014/2025, decisão tornada pública pela Portaria SECTICS/MS nº 54, de 28/07/2025. A existência dessa decisão administrativa, contudo, não encerra a análise judicial. O próprio Tema 1.234 impõe o exame de sua legalidade e dos motivos que a sustentam, enquanto o Tema 6 exige, como requisito para o fornecimento excepcional, a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação. Para o controle exigido pelos referidos Temas, porém, não basta constatar a existência da recomendação desfavorável. É necessário examinar os fundamentos que efetivamente a determinaram. Ao analisar as evidências científicas, o próprio Relatório nº 992, de 2025, da CONITEC, reconheceu resultados clínicos favoráveis, embora tenha atribuído baixa ou muito baixa certeza metodológica às evidências disponíveis: As evidências sobre a eficácia, efetividade e segurança do ravulizumabe no tratamento da SHUa são limitadas. Não foram identificados ensaios clínicos randomizados com grupo comparador nessa população. As informações disponíveis derivam de estudos clínicos não randomizados e coortes retrospectivas, que apresentam limitações como tamanhos amostrais reduzidos e ausência de controle. Consequentemente, os desfechos foram avaliados com muito baixa certeza da evidência. Adicionalmente, ressalta-se que a ferramenta GRADE não possui adaptações específicas para estudos realizados em populações raras, o que exige ponderação das limitações inerentes a esse tipo de delineamento. Os resultados de eficácia, efetividade e segurança indicam melhora na resposta à MAT, nos parâmetros hematológicos e na função renal em comparação à linha de base [...]." Nas considerações finais, o Relatório de Recomendação 992, de 2025, da CONITEC, explicitou a coexistência entre resultados clínicos favoráveis e limitações metodológicas, consignando que: Considerações finais: O uso do ravulizumabe em pacientes com SHUa demonstrou eficácia e efetividade na melhora dos parâmetros hematológicos, da função renal e da resposta à MAT, apesar de as evidências serem limitadas a estudos não randomizados e coortes retrospectivas. A maioria dos eventos adversos foi leve a grave, sem casos de infecção meningocócica relatados, mas houve relatos de eventos adversos associados ao medicamento. Em geral, a certeza da evidência para os desfechos avaliados foi de muito baixa, entretanto, ressalta-se que a ferramenta GRADE não possui adaptações específicas para estudos realizados em populações raras, o que exige ponderação das limitações inerentes a esse tipo de delineamento. A ACU mostrou uma RCUI de R$ 1.230.682,00 por QALY na população adulta (com 4,44 QALYs incrementais) e de R$ 896.345,00 por QALY na população pediátrica (8,46 QALYs incrementais). A AIO, considerando dois cenários de participação de mercado, projetou um impacto de R$ 348,5 milhões no primeiro ano e de R$ 1,6 bilhão no acumulado de cinco anos, no Cenário base, e de R$ 313,6 milhões no primeiro ano e de R$ 1,4 bilhão no acumulado de cinco anos, no Cenário de difusão lenta. (sem destaque no original) Na análise da certeza das evidências, o Relatório esclareceu: A qualidade das evidências foi avaliada com a ferramenta Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Na análise do demandante, os desfechos apresentaram baixa certeza da evidência, principalmente devido avaliação do risco de viés dos estudos incluídos, segundo a ferramenta "Risk of Bias in Single Arm Studies assessment tool". A análise realizada pelo parecerista demonstrou que todos os desfechos apresentaram muito baixa certeza, uma vez que se tratava de estudos de braço-único, portanto, sem comparador. Seguindo as premissas de análise para metodologia GRADE, sugere-se que estudos com esse delineamento devem ser avaliados como estudos observacionais, o que já implica em estudos com baixa certeza da evidência. A impossibilidade de utilizar as ferramentas recomendadas pelo GRADE, na análise de viés, ROBINS-I ou ROB 2.0, contribuem para a redução da certeza da evidência e limita a análise em risco de viés grave. Na deliberação final, foram expressamente reconhecidas as evidências clínicas favoráveis, mas a recomendação de não incorporação foi mantida em razão das incertezas relativas à população elegível e à descontinuação do tratamento, além do impacto orçamentário: Durante a discussão pelos membros do plenário, reconheceu-se a existência de evidências clínicas favoráveis, porém acompanhadas de significativas incertezas, principalmente quanto ao número de pacientes elegíveis, à possibilidade da descontinuação terapêutica, e a custos adicionais decorrentes da incorporação de testes complementares (CH 50, C5b9) ou monitoramento do nível plasmático do fármaco. Além disso, destacou-se a aprovação de projetos de transferência de tecnologia referente ao eculizumabe, além da chegada de biossimilares nos próximos dois a três anos. Ressaltou ainda o IO projetado elevado para o ravulizumabe, podendo alcançar R$700 milhões no cenário de plena cobertura da população elegível. Diante da ausência de mecanismos, no momento, para mitigar as principais incertezas como o dimensionamento da população-alvo e a efetivação de uma eventual parada terapêutica segura e considerando que as correções apresentadas não alteraram a magnitude do impacto orçamentário, a recomendação foi mantida como desfavorável à incorporação. 17 RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros do Comitê de Medicamentos presentes na 142ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 02 de julho de 2025, deliberaram, por maioria simples, recomendar a não incorporação do ravulizumabe para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa). Foi assinado o Registro de Deliberação nº 1014/2025." Percebe-se, portanto, que o ato de não incorporação não se fundamentou na conclusão de ineficácia do ravulizumabe. A própria CONITEC reconheceu a existência de benefício clínico, mas considerou baixa ou muito baixa certeza metodológica das evidências, o elevado impacto orçamentário e as incertezas relacionadas à dimensão da população elegível e à possibilidade de interrupção segura do tratamento. A distinção entre a baixa certeza metodológica das evidências e a existência de resultados clínicos favoráveis é relevante para o controle dos motivos determinantes do ato. Nesse ponto, em consulta às notas técnicas disponíveis no NATJUS/CNJ, a Nota Técnica nº 395642, elaborada em 17/09/2025 pelo NATJUS/AM, ao examinar as evidências sobre a eficácia e a segurança da tecnologia, ressalta que as limitações metodológicas dos estudos devem ser ponderadas à luz das particularidades próprias das doenças raras, especialmente porque a ferramenta GRADE não possui adaptações específicas para esse tipo de população. A Conitec avaliou se o uso de ravulizumabe é eficaz, efetivo e seguro no tratamento de pacientes adultos e pediátricos com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), que são virgens de tratamento, já receberam tratamento prévio ou estão em tratamento com eculizumabe. As evidências sobre a eficácia, efetividade e segurança do ravulizumabe no tratamento da SHUa são limitadas. Não foram identificados ensaios clínicos D59.3randomizados com grupo comparador nessa população. As informações disponíveis derivam de estudos clínicos não randomizados e coortes retrospectivas, que apresentam limitações como tamanhos amostrais reduzidos e ausência de controle. Consequentemente, os desfechos foram avaliados com muito baixa certeza da evidência. Adicionalmente, ressalta-se que a ferramenta GRADE não possui adaptações específicas para estudos realizados em populações raras, o que exige ponderação das limitações inerentes a esse tipo de delineamento. O uso do ravulizumabe foi avaliado por oito estudos, incluindo ensaios clínicos não randomizados de braço único e estudos de coorte sem grupo comparador. As evidências demonstraram de forma geral, aumento significativo na resposta completa MAT, além de melhorias nos parâmetros hematológicos e na função renal em comparação aos valores de base, nos períodos avaliados, tanto para a população adulta quanto pediátrica. No campo "Conclusão" da referida Nota, depreende-se que: Atualmente, não há um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico do Ministério da Saúde para a SHUa. No entanto, diretrizes internacionais orientam que o tratamento dessa condição deve seguir duas abordagens principais: medidas de suporte para o controle das complicações e intervenções específicas para interromper e reverter os efeitos da microangiopatias trombótica (MAT), dentre eles o uso de inibidores de C5 como o Ravulizumabe.De acordo com a Sociedade Brasileira de Nefrologia, o uso de inibidor de C5 constitui a primeira linha de tratamento da doença. Conforme a avaliação da Conitec, o uso do ravulizumabe em pacientes com SHUa demonstrou eficácia e efetividade na melhora dos parâmetros hematológicos, da função renal e da resposta resposta à MAT, apesar de as evidências serem limitadas a estudos não randomizados e coortes retrospectivas. A maioria dos eventos adversos foi leve a grave, sem casos de infecção meningocócica relatados, mas houve relatos de eventos adversos associados ao medicamento. Em geral, a certeza da evidência para os desfechos avaliados foi de muito baixa, entretanto, ressalta-se que a ferramenta GRADE não possui adaptações específicas para estudos realizados em populações raras, o que exige ponderação das limitações inerentes a esse tipo de delineamento. (...) (sem destaque no original) Em reforço, a Nota Técnica NATJUS nº 446156, elaborada pelo NATJUS/CE, em 29/12/2025, embora produzida em caso diverso, também analisou o uso do ravulizumabe no tratamento da SHUa e destacou que as limitações metodológicas das evidências decorrem, em parte, da raridade da doença, sem afastar os benefícios clínicos observados. Confira-se: Do ponto de vista de nível de evidência, embora sejam estudos fase III, a principal limitação metodológica é a ausência de comparador randomizado (...), o que é comum em SHUa por raridade e questões éticas; assim, a robustez decorre do tamanho relativo para doença rara, coerência biológica, magnitude e rapidez de resposta e reprodutibilidade em adultos e pediatria, com reforço por dados de extensão/vida real. (...) Nas considerações finais da avaliação da CONITEC, o uso do ravulizumabe em pacientes com SHUa demonstrou eficácia e efetividade na melhora dos parâmetros hematológicos, da função renal e da resposta à MAT, apesar de as evidências serem limitadas a estudos não randomizados e coortes retrospectivas. A maioria dos eventos adversos foi leve a grave, sem casos de infecção meningocócica relatados, mas houve relatos de eventos adversos associados ao medicamento. Em geral, a certeza da evidência para os desfechos avaliados foi de muito baixa, entretanto, ressalta-se que a ferramenta GRADE não possui adaptações específicas para estudos realizados em populações raras, o que exige ponderação das limitações inerentes a esse tipo de delineamento. (...) Conclusão: Trata-se de paciente portadora de síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), com evolução para doença renal crônica terminal, histórico de transplante renal com perda do enxerto, encontrando-se atualmente em terapia de hemodiálise contínua. A SHUa é doença rara, grave e recidivante, cujo mecanismo central é a ativação desregulada do sistema complemento, responsável por microangiopatia trombótica sistêmica e dano renal progressivo. O ravulizumabe, inibidor terminal do complemento (C5), apresenta evidência consistente de eficácia clínica na melhora dos parâmetros hematológicos, no controle da microangiopatia trombótica e na estabilização ou recuperação da função renal residual, conforme demonstrado em estudos clínicos de fase III e coortes observacionais. Embora as evidências sejam classificadas como de baixa ou muito baixa certeza metodológica, tal limitação decorre do caráter ultrarraro da doença e foi reconhecida pela própria CONITEC como inerente ao contexto, não invalidando a plausibilidade biológica nem os benefícios clínicos observados. Também merecem destaque as experiências internacionais favoráveis à utilização do medicamento para SHUa: Experiências internacionais: O NICE (Reino Unido) reconheceu a utilidade clínica do ravulizumabe e emitiu parecer favorável para a incorporação como opção de tratamento para a SHUa em pacientes que não tenham recebido inibidores do componente 5 do complemento (C5) anteriormente ou que tenham respondido ao eculizumabe após pelo menos três meses de tratamento. O NICE destacou a vantagem da posologia do ravulizumabe em comparação com o eculizumabe, embora ressalte as incertezas relacionadas à falta de estudos comparativos diretos e ao modelo econômico apresentado. O SMC (Escócia) apresentou recomendação positiva para o uso do ravulizumabe no tratamento de pacientes com SHUa que tenham peso corporal ? 10 kg e que não tenham recebido inibidores do complemento anteriormente ou que tenham evidência de resposta ao eculizumabe. A decisão foi tomada com base nas evidências de eficácia e segurança disponíveis. A CDA-AMC (Canadá) emitiu parecer favorável ao reembolso do ravulizumabe para o tratamento de adultos e pacientes pediátricos com SHUa, com evidência de MAT progressiva e dano ou disfunção em pelo menos um órgão. O reembolso está condicionado a critérios de prescrição específicos e ao alinhamento de custos com o inibidor de complemento com menor custo disponível. O PBS (Austrália) recomendou o uso do ravulizumabe para a SHUa, com prescrição adequada por especialistas e monitoramento contínuo dos custos, além de um acordo de compartilhamento de riscos para garantir o controle financeiro. A recomendação não abrange pacientes hospitalizados em instituições públicas. A Sociedade Brasileira de Nefrologia, por sua vez, divulgou no endereço eletrônico (https://www.bjnephrology.org/wp-content/uploads/articles_xml/2175-8239-jbn-47-2-e20240087/2175-8239-jbn-47-2-e20240087-pt.pdf) o primeiro documento de consenso brasileiro para diagnóstico e manejo de pacientes com SHUa, denominado "Recomendações para diagnóstico e tratamento da Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa): uma declaração de consenso de especialistas do Comitê de Doenças Raras da Sociedade Brasileira de Nefrologia (COMDORA-SBN)", no qual se posiciona favorável ao uso do Ravulizumabe para o tratamento de SHUa, ao afirmar que "todos os pacientes com SHUa são elegíveis para a terapia com inibidores de C5, recomendada como tratamento de primeira linha (grau 1A). O início durante a fase aguda melhora a recuperação da função renal". As manifestações técnicas acima convergem, portanto, no reconhecimento de que as limitações metodológicas das evidências estão relacionadas às peculiaridades de uma doença ultrarrara e não equivalem à ausência de benefício clínico. Essa constatação não dispensa, entretanto, o padrão probatório estabelecido pelo STF. A excepcionalidade da situação deve estar apoiada em elementos técnicos consistentes e, sobretudo, em prova capaz de demonstrar que as evidências gerais disponíveis são aplicáveis às necessidades clínicas individualizadas da paciente. Recente julgado do TRF da 5ª Região enfrentou justamente o alcance do controle judicial. Confira-se: EMENTA: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO AO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMAS 1234 E 06 DO STF. PARECER DO NATJUS ESPECÍFICO PARA O CASO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO EXERCIDO. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. (...) 4. Ao se interpretar a tese firmada pelo Tema 6 do Eg. STF, extrai-se que não há imposição de deferência absoluta ao ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, mas, em verdade, condiciona a sua concessão judicial à observância dos seguintes requisitos: a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação; a ausência de pedido de incorporação, ou a mora na sua apreciação, exigindo, ademais, que a decisão judicial seja tecnicamente fundamentada quanto ao caso dos autos. 5. O parecer específico emitido para o caso concreto pelo NATJus, como órgão técnico-científico instituído pelo CNJ para subsidiar o Poder Judiciário, constitui meio idôneo de confronto técnico ao ato administrativo da Conitec, notadamente por viabilizar o confronto entre tal conclusão administrativa, e as evidências científicas aplicáveis ao caso individual. 6. É de se ressaltar, ainda, que a exigência de demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação deve ser compreendida em sentido amplo, abrangendo a inadequação técnico-científica da decisão administrativa, seja por divergência em relação às evidências científicas disponíveis, seja pela não consideração das particularidades clínicas do paciente. 7. Nesse contexto, o parecer do NATJus específico para a parte autora, mostra-se apto a preencher o requisito de demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação (Tema 6, alínea b), por confrontar cientificamente a decisão da Conitec, avaliando as particularidades clínicas do caso. Quando favorável, atestando eficácia, segurança, necessidade e inexistência de substituto terapêutico adequado, o parecer demonstra que o ato da Conitec, embora válido como diretriz geral de política pública, não alcança as necessidades clínicas individualizadas verificadas nos autos, perdendo, assim, sua força técnica de obstáculo à concessão judicial. (...) (TRF5, PROCESSO: 08021264120174058302, APELAÇÃO CÍVEL, ELISE AVESQUE FROTA, GAB 7 - DES. PAULO ROBERTO, JULGAMENTO: 03/09/2026) Em que pese o precedente não ter decidido definitivamente pelo fornecimento do medicamento, pois determinou o retorno dos autos para complementação da instrução, ele é pela interpretação conferida à alínea "b" do Tema 6, ao reconhecer que o controle de legalidade pode alcançar a inadequação técnico-científica da decisão administrativa quando confrontado com evidências e particularidades clínicas do caso concreto. No caso presente, esse exame individualizado foi amplamente realizado durante a instrução. As primeiras manifestações do NATJUS foram desfavoráveis. A Nota Técnica nº 365005, Id. 4058100.37454227, e a Nota Técnica nº 480533, Id. 153298355, suscitaram dúvidas especialmente quanto à confirmação diagnóstica. A Nota nº 480533 considerou o diagnóstico pouco provável diante de elementos como haptoglobina normal, ausência de esquizócitos e painel genético negativo. Posteriormente, a Nota Técnica nº 487755, Id. 154744710, também se manifestou desfavoravelmente. Contudo, a decisão de Id. 167019035 considerou que a manifestação técnica não havia enfrentado satisfatoriamente questões essenciais do caso concreto, especialmente a relevância da ausência de mutação genética, a relação entre a SHUa e o transplante renal e a necessidade do bloqueio da via do complemento, razão pela qual foi determinada a produção de perícia médica judicial. A prova pericial, portanto, não foi produzida para simplesmente substituir as manifestações anteriores, mas precisamente para esclarecer as divergências técnicas que permaneceram após a atuação do NATJUS. O laudo de Id. 182959824 concluiu que o tratamento com inibidor do complemento, mediante eculizumabe ou ravulizumabe, é "fundamental e imprescindível" para o controle da SHUa, registrando, ainda, que a indicação está de acordo com diretrizes internacionais de referência. O laudo complementar de Id. 186801067 esclareceu que a ausência de mutação identificável no painel genético não afasta o diagnóstico, pois parcela significativa dos pacientes com SHUa não apresenta mutação detectável. Confirmou, ainda, que a realização de transplante renal sem adequado bloqueio da via do complemento está associada a risco elevado de recidiva da doença e de perda do enxerto. A mesma perícia consignou, no Id. 186801067, que o SUS não disponibiliza tratamento medicamentoso específico para a SHUa nem outro fármaco capaz de bloquear a via do complemento para essa indicação. Segundo a perita, a hemodiálise e as demais medidas disponíveis possuem caráter de suporte e manutenção, não atuando sobre a doença de base nem reduzindo o risco de recidiva após eventual transplante. Também no Id. 186801067, a perita afirmou que o uso de ravulizumabe ou, alternativamente, eculizumabe é clinicamente indicado e necessário para o controle da doença de base e constitui etapa tecnicamente indispensável à realização segura de novo transplante renal. Essas conclusões assumem especial relevância porque não decorrem apenas da prescrição ou dos relatórios dos médicos assistentes. Resultam de prova pericial produzida especificamente neste processo, por profissional nomeada pelo Juízo e submetida ao contraditório, após a constatação de que as notas técnicas anteriormente emitidas não haviam esclarecido suficientemente as particularidades clínicas da paciente. Desse modo, os elementos técnicos dos autos permitem distinguir duas perspectivas. No plano geral, os fundamentos considerados pela CONITEC são legítimos para a formulação da política pública. No plano individual, contudo, a instrução demonstrou que a paciente apresenta quadro compatível com SHUa, encontra-se em estágio avançado de comprometimento renal, não dispõe de medicamento incorporado ao SUS capaz de atuar sobre o mecanismo da doença e necessita do bloqueio da via C5 para o controle da enfermidade e para reduzir o risco de recidiva em eventual transplante renal. É justamente essa distinção que permite o controle judicial sem substituir a formulação da política pública. Não se afirma que a CONITEC deveria ter incorporado o ravulizumabe ao SUS para todos os pacientes com SHUa, nem se desconsideram as limitações científicas registradas no Relatório nº 992. O que se reconhece é que, quando os motivos determinantes do ato de não incorporação são confrontados com as particularidades clínicas comprovadas nestes autos e com a prova técnica individualizada produzida sob contraditório, eles não se mostram suficientes para impedir o fornecimento excepcional do tratamento a esta paciente. Nessa perspectiva, a inadequação técnico-científica do ato administrativo, quando aplicado à situação concreta demonstrada nos autos, caracteriza a ilegalidade exigida pela alínea "b" do Tema 6, sem que isso implique invalidação, em caráter geral, da decisão administrativa de não incorporação. A conclusão está em harmonia com a Rcl 82.222 AgR, segundo a qual a consideração de elementos capazes de indicar possível superação dos fundamentos fático-científicos da CONITEC não representa, por si só, incursão indevida no mérito administrativo, e também com a orientação da 2ª Turma do TRF5 no sentido de que a exigência de ilegalidade compreende a inadequação técnico-científica decorrente da não consideração das particularidades clínicas do paciente. Os demais requisitos do Tema 6 igualmente se encontram demonstrados. A impossibilidade de substituição por tratamento incorporado ao SUS foi expressamente confirmada no laudo complementar de Id. 186801067. A hemodiálise e as demais medidas de suporte são essenciais à manutenção da vida diante da perda da função renal, mas não atuam sobre a via do complemento e não reduzem o risco de recidiva da SHUa após eventual transplante. A imprescindibilidade clínica decorre dos laudos de Ids. 182959824 e 186801067, que qualificaram o uso de inibidor de C5 como fundamental para o controle da doença e tecnicamente necessário para viabilizar, com segurança, novo transplante renal. A circunstância de já existir perda avançada da função renal não torna inútil a terapia. Conforme esclarecido pela perícia, o tratamento não se destina apenas à recuperação da função renal já comprometida, mas ao controle da doença de base e à prevenção de recidiva da SHUa em eventual enxerto renal. A incapacidade financeira também está comprovada. A declaração de hipossuficiência consta do Id. 98745406, e a impugnação ao benefício da justiça gratuita já foi rejeitada na decisão de Id. 98744210, inexistindo elemento que demonstre capacidade econômica para suportar o elevado custo do tratamento. Quanto à escolha entre as alternativas terapêuticas, a perícia judicial reconheceu tanto o ravulizumabe quanto o eculizumabe como opções clinicamente adequadas para o bloqueio da fração C5. Os relatórios médicos da autora, por sua vez, apontam eficácia semelhante entre os dois medicamentos e registram que o eculizumabe exige infusões a cada duas semanas, enquanto o ravulizumabe, após a fase de indução, é administrado em intervalos de aproximadamente oito semanas, com menor impacto logístico e redução de custos indiretos relacionados ao tratamento. Os documentos médicos também indicam que não há diferença relevante de custo anual entre as terapias e que o custo global do ravulizumabe pode ser semelhante ou potencialmente inferior quando considerados os custos de administração. Nesse contexto, considerando ainda que o ravulizumabe corresponde ao pedido principal e possui prescrição individualizada nos autos, mostra-se adequada a opção por esse medicamento. Diante desse conjunto, considero preenchidos os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento excepcional do medicamento, mostrando-se cabível o fornecimento do ravulizumabe, conforme prescrição médica atualizada, observados o peso, a condição clínica da paciente e o acompanhamento médico periódico. 2.6. Do custeio e da responsabilidade pelo cumprimento da obrigação Quando do julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), o STF determinou que "as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias". No caso, considerando o valor anual do tratamento é superior a 210 salários-mínimos, a competência para julgamento da ação é da Justiça Federal e, consequentemente, a obrigação deve ser custeada pela União. Somente na hipótese de impossibilidade de cumprimento pela União admite-se o redirecionamento supletivo da obrigação ao Estado, a fim de assegurar a efetividade da tutela jurisdicional. Nessa situação, eventual despesa suportada pelo ente estadual deverá ser integralmente ressarcida pela União, nos termos do Tema 1.234 do STF. Assim, a responsabilidade primária pelo custeio e pela aquisição permanece com a União, sem prejuízo da atuação ordinária do Estado no fluxo de dispensação e de sua atuação supletiva quando necessária ao efetivo cumprimento da decisão. Destaque-se que eventual compensação ou ressarcimento de valores referentes à aquisição do medicamento deve ocorrer no âmbito administrativo. Como forma de minimizar o possível desperdício de medicamentos, de viabilizar melhor controle dos recursos públicos, bem como em virtude da possibilidade de alteração do quadro de saúde da parte autora, considerando que o medicamento foi prescrito por prazo indeterminado, é razoável que o fornecimento fique condicionado à apresentação de receita expedida por médico vinculado ao SUS, devendo referida prescrição ser atualizada a cada 3 (três) meses, bem como que fique determinado que deve a parte autora comunicar, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, a este Juízo, acerca da ocorrência de suspensão/interrupção do tratamento e que devolva, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos excedentes ou não utilizados, a contar da interrupção/suspensão do tratamento. 2.7. Do Pedido de Tutela Provisória de Urgência Nos termos do art. 300, "a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo", enquanto a tutela de evidência, prevista no art. 311, será concedida, independentemente de demonstração de perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo, quando, dentre outras situações previstas na lei, "as alegações de fato puderem ser comprovadas apenas documentalmente e houver tese firmada em julgamento de casos repetitivos ou em súmula vinculante" (inciso II do art. 311) ou quando "a petição inicial for instruída com prova documental suficiente dos fatos constitutivos do direito do autor, a que o réu não oponha prova capaz de gerar dúvida razoável" (inciso IV do mesmo artigo). Na espécie, configurou-se dos documentos anexados aos autos, em especial o laudo pericial, o preenchimento do requisito probabilidade do direito. Por fim, a urgência está evidenciada. A parte autora apresenta doença renal crônica terminal, permanece submetida à hemodiálise e necessita do controle da SHUa para reduzir o risco de recidiva e viabilizar novo transplante renal. Os laudos de Ids. 182959824 e 186801067, produzidos após o indeferimento inicial da tutela, alteraram substancialmente o quadro probatório anteriormente existente. Dessa forma, deve ser deferido o pedido de tutela provisória de urgência. 3. DISPOSITIVO Ante o exposto: a) RATIFICO o reconhecimento da ilegitimidade passiva do Município e, em consequência, EXTINGO O PROCESSO, SEM RESOLUÇÃO DO MÉRITO, em relação a esse réu, nos termos do art. 485, VI, do CPC; b) EXTINGO O PROCESSO, SEM RESOLUÇÃO DO MÉRITO, quanto à pretensão formulada em face do HAPVIDA, sem prejuízo de seu ajuizamento perante o juízo competente, nos termos do art. 485, VI, do CPC; c) quanto ao mérito, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, nos termos do art. 487, I, do CPC, para condenar a UNIÃO a fornecer à parte autora o medicamento RAVULIZUMABE 300mg/ml, sendo a dose de ataque de 2400mg (8 frascos) - 24ml+24ml SF0,9% EV correr em 1h, e a dose de manutenção 3000mg (10 frascos) - a cada 8 semanas - iniciar 15 dias após a dose de ataque - 30ml + 30ml SF0,9% EV em 1h, conforme prescrição médica de Id. 98742931. d) DEFIRO A TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA NA SENTENÇA, determinando que a União adote as providências necessárias ao início do tratamento no prazo de 30 (trinta) dias, contado da intimação, observados os parâmetros acima estabelecidos, devendo a medicação ser entregue no local onde a autora realiza o tratamento. Ressalte-se que caso sobrevenha impossibilidade técnica ou administrativa devidamente justificada de fornecimento do ravulizumabe, poderá a União fornecer ECULIZUMABE, desde que haja prescrição médica compatível e seja assegurada a continuidade do bloqueio da fração C5 do sistema. A aquisição deve observar o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG e a União suportar o ônus financeiro para fornecimento da medicação pleiteada. A União deve cumprir a presente decisão no prazo de 30 (trinta) dias a contar da intimação. Em caso de comprovada impossibilidade de cumprimento pela União, fica admitido o redirecionamento supletivo da obrigação ao Estado do Ceará, sem transferência definitiva do ônus financeiro, assegurado o ressarcimento integral pela União de eventual despesa suportada pelo ente estadual. Observe-se que eventual compensação ou ressarcimento de valores pela União ao Estado, referentes à aquisição do medicamento, deve ocorrer no âmbito administrativo. Enquanto pressuposto ao cumprimento atempado da decisão judicial deferida, autoriza-se a dispensa de licitação. Como forma de minimizar o possível desperdício de medicamentos e de viabilizar melhor controle dos recursos públicos, bem como em virtude da possibilidade de alteração do quadro de saúde da autora, considerando que o medicamento foi prescrito por prazo indeterminado, a entrega do medicamento está condicionada à apresentação de receita e relatório médicos atualizados a cada 3 (três) meses, expedido por profissional vinculado ao SUS, devendo a parte autora comunicar a este Juízo, no prazo de 48 horas, eventual ocorrência de suspensão ou interrupção do tratamento, e devolver, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos excedentes ou não utilizados, a contar da interrupção/suspensão do tratamento. Isenção de custas, em razão da justiça gratuita. Condeno a União no pagamento de honorários advocatícios de sucumbência no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais), nos termos do §8º do art. 85 do CPC/2015. Quanto aos honorários periciais, a prova médica realizada mostrou-se indispensável ao julgamento. Considerando a natureza ultrarrara da doença, a complexidade da matéria, o grau de especialização exigido da perita e o trabalho desenvolvido, e tendo em vista que a parte autora é beneficiária da gratuidade da justiça, arbitro os honorários periciais em 3 (três) vezes o valor máximo regulamentar aplicável à perícia médica, com fundamento no art. 2º, caput e § 4º, da Resolução CNJ nº 232/2016, devendo a Justiça Federal arcar com o ônus, dentro do orçamento previsto para esse fim. Expedientes necessários e em regime de PLANTÃO. Fortaleza/CE, na data indicada no sistema. Rodrigo Parente Paiva Bentemuller Juiz Federal Substituto (avm)
