Ementa
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0002985-12.2025.4.05.8205 APELANTE: ANA PAULA JUSTINO CAVALCANTE PITAS APELADO: ESTADO DA PARAÍBA, MUNICÍPIO DE PATOS-PB, UNIAO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELADO: ALEXSANDRO LACERDA DE CALDAS - PB16857 EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PANITUMUMABE. CÂNCER COLORRETAL METASTÁTICO. NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO. RECURSO DESPROVIDO. I CASO EM EXAME Apelação, com pedido de antecipação de tutela recursal, interposta por paciente contra sentença que julgou improcedente, em ação movida em face da União, do Estado da Paraíba e do Município de Patos/PB, o pedido de fornecimento do medicamento Vectibix (panitumumabe) 20mg/ml. Na origem, consignou-se que o fármaco não integra as listas de dispensação do SUS, que a CONITEC deliberou por sua não incorporação com base em critérios de custo-efetividade autorizados pelo art. 19-Q, § 2º, II, da Lei nº 8.080/1990, e que a Nota Técnica elaborada pelo NatJus especificamente para o caso da autora concluiu de modo desfavorável à concessão, sem apreciação das preliminares de ilegitimidade passiva por força do art. 488 do CPC/15. A apelante sustentou ter esgotado os protocolos terapêuticos do SUS, com refratariedade documentada a quatro fármacos; que a Nota Técnica tem caráter opinativo e reconhece eficácia inferior das alternativas ofertadas pela rede pública; que existe evidência científica de alto nível quanto ao panitumumabe, extraída de ensaio de fase III, de estudo de fase II e de meta-análise, somada a registros sanitários e a notas técnicas favoráveis produzidas em outros feitos; e que a recomendação da CONITEC é meramente consultiva e desconsiderou aspectos clínicos individuais. II QUESTÃO EM DISCUSSÃO A questão em discussão consiste em saber se a apelante demonstrou o preenchimento dos requisitos cumulativos fixados pelo STF para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado às listas de dispensação do SUS. III RAZÕES DE DECIDIR O Tema 6 do STF estabelece que a ausência de inclusão do fármaco nas listas do SUS impede, como regra geral, seu fornecimento por decisão judicial, ressalvada a comprovação simultânea de seis requisitos, entre eles a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC e a comprovação da eficácia à luz da medicina baseada em evidências, respaldada unicamente em ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou meta-análise, complementado pelo Tema 1.234 quanto à insuficiência de relatório médico desacompanhado desse respaldo, teses tornadas de observância obrigatória pelas Súmulas Vinculantes 60 e 61. A cumulatividade dos requisitos do Tema 6 do STF implica que a insuficiência de um único requisito basta para inviabilizar a pretensão. O Plenário da CONITEC deliberou, por unanimidade, na 110ª Reunião Ordinária, pela não incorporação dos anticorpos monoclonais anti-EGFR e anti-VEGF para o tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático irressecável em associação à quimioterapia, deliberação convertida na Portaria SCTIE/MS nº 68/2022, sem que a apelação indicasse vício de competência, forma, motivação ou procedimento nesse ato. A alegação de que o parecer da CONITEC seria consultivo e teria privilegiado o impacto orçamentário confunde a vinculação normativa, da qual o Judiciário efetivamente não está amarrado, com o padrão de revisão imposto pelo Tema 6 do STF, que proíbe a incursão no mérito técnico do ato administrativo e subordina sua superação à demonstração de ilegalidade, não bastando a discordância quanto ao resultado da ponderação entre benefício clínico e impacto orçamentário, critério expressamente autorizado pelo art. 19-Q, § 2º, II, da Lei nº 8.080/1990. A Nota Técnica elaborada por determinação judicial e voltada ao quadro clínico da própria autora, em atendimento à exigência procedimental do item 3, "b", da tese do Tema 6, concluiu que os esquemas disponíveis na rede pública constituem opções validadas e acessíveis, ainda que com eficácia inferior em subgrupos específicos. O subitem 4.4 do Tema 1.234 do STF exige que a opinião do profissional assistente encontre respaldo demonstrado na literatura científica quanto ao caso concreto, não se satisfazendo com a existência abstrata de estudos de alto nível sobre o fármaco nem com pareceres produzidos em processos alheios, que não vinculam o juízo nem substituem a manifestação técnica produzida nestes autos. O registro do medicamento na ANVISA e as aprovações de agências reguladoras estrangeiras atestam segurança e eficácia para fins sanitários, sem converter o fármaco em tecnologia incorporada nem dispensar a comprovação exigida pelas teses vinculantes. Ainda que se admitisse o atendimento do requisito da impossibilidade de substituição, diante da refratariedade documentada às linhas terapêuticas já empregadas, o desfecho permaneceria o mesmo, dada a estrutura conjuntiva do Tema 6 do STF e a subsistência das deficiências relativas à ilegalidade do ato de não incorporação e à evidência científica. Este Regional, em hipótese envolvendo o mesmo medicamento e a mesma deliberação administrativa, assentou que relatório médico particular e parecer favorável do NatJus não bastam para ilidir a decisão da CONITEC quanto à não incorporação (Precedente: TRF5, 3ª Turma, AC 0803140-50.2023.4.05.8302, Rel. Des. Fed. Cid Marconi Gurgel de Souza, j. 06/02/2025). IV DISPOSITIVO Recurso desprovido, Majorados os honorários advocatícios em um ponto percentual sobre o parâmetro fixado na origem, mantida a suspensão de exigibilidade decorrente da gratuidade judiciária. Tese de julgamento: A recomendação da CONITEC pela não incorporação de medicamento, fundada em critério de custo-efetividade expressamente autorizado pelo art. 19-Q, § 2º, II, da Lei nº 8.080/1990, não se reputa ilegal pela só discordância do requerente quanto ao resultado da ponderação entre benefício clínico e impacto orçamentário. A comprovação da eficácia de medicamento não incorporado ao SUS, exigida pelos Temas 6 e 1.234 do STF, pressupõe respaldo em ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou meta-análise correlacionado ao quadro clínico do requerente, não suprido por literatura de alcance geral nem por notas técnicas produzidas em processos alheios. A estrutura cumulativa dos requisitos do Tema 6 do STF torna suficiente, para a improcedência do pedido, a ausência de um único requisito, independentemente do exame dos demais. Dispositivos relevantes citados: Lei nº 8.080/1990, art. 19-Q, § 2º, II; CPC/15, art. 488; art. 85, § 11; art. 98, § 3º. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 e Tema 1.234 (repercussão geral); Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF; TRF5, 3ª Turma, AC 0803140-50.2023.4.05.8302, Rel. Des. Fed. Cid Marconi Gurgel de Souza, j. 06/02/2025. RELATÓRIO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0002985-12.2025.4.05.8205 APELANTE: ANA PAULA JUSTINO CAVALCANTE PITAS APELADO: ESTADO DA PARAÍBA, MUNICÍPIO DE PATOS-PB, UNIAO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELADO: ALEXSANDRO LACERDA DE CALDAS - PB16857 RELATÓRIO O Senhor Desembargador Federal Cláudio Kitner (Relator): Ana Paula Justino Cavalcante Pitas interpôs apelação, com pedido de antecipação de tutela recursal, contra sentença proferida pelo Juízo da 14ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Patos/PB que, nos autos da ação de obrigação de fazer nº 0002985-12.2025.4.05.8205, ajuizada em face da União, do Estado da Paraíba e do Município de Patos/PB, julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Vectibix® (panitumumabe) 20mg/ml. Na origem, deixou-se de apreciar as preliminares de ilegitimidade passiva por força do art. 488 do CPC. No mérito, onsignou-se que o panitumumabe não integra as listas de dispensação do SUS, que a CONITEC deliberou por sua não incorporação com base em critérios de custo-efetividade autorizados pelo art. 19-Q, §2º, II, da Lei nº 8.080/1990, e que a Nota Técnica 377584, elaborada pelo NATJUS LOCAL do CNJ especificamente para o caso da autora, concluiu de modo desfavorável à concessão. Assentou-se, por fim, que notas técnicas produzidas em processos diversos não vinculam o juízo nem demonstram a ilegalidade do ato administrativo de não incorporação. A apelante sustentou que: a) esgotou os protocolos terapêuticos disponibilizados pelo SUS, com refratariedade documentada ao fluorouracil, à oxaliplatina, ao irinotecano e ao bevacizumabe, o que tornaria inviável a substituição do fármaco pleiteado; b) a Nota Técnica 377584 tem caráter opinativo e reconhece que as alternativas ofertadas pela rede pública possuem eficácia inferior, não podendo prevalecer sobre os laudos do oncologista assistente; c) existe evidência científica de alto nível quanto ao panitumumabe, extraída do ensaio de fase III PRIME, do estudo de fase II PLANET-TTD e de meta-análise de ensaios randomizados, somada às aprovações da ANVISA, do FDA e da EMA e a notas técnicas favoráveis do NatJus juntadas aos autos; d) a recomendação da CONITEC é meramente consultiva, apoiou-se em critérios financeiros e desconsiderou aspectos clínicos individuais, sem vincular o Poder Judiciário.