Ementa
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). MENOR COM TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). CANABIDIOL 20 MG/ML E ARIPIPRAZOL 15 MG. TEMAS 1.234 E 6 DO STF. CONTROLE JUDICIAL DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE ADMINISTRATIVA E DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. INSUFICIÊNCIA DO LAUDO MÉDICO INDIVIDUAL. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DO ESGOTAMENTO DA ALTERNATIVA TERAPÊUTICA PADRONIZADA. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. REFORMA INTEGRAL DA SENTENÇA. RECURSO PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Recurso de apelação interposto pelo Estado de Rondônia contra sentença que determinou o fornecimento dos medicamentos Canabidiol 20 mg/mL e Aripiprazol 15 mg a menor diagnosticado com transtorno do espectro autista (TEA). O ente público pretende a reforma integral da sentença, diante da ausência dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, especialmente quanto à legitimidade do ato administrativo de não incorporação do canabidiol, à insuficiência de evidências científicas de alto nível e à falta de comprovação da impossibilidade de substituição do aripiprazol por alternativa terapêutica disponível na rede pública. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há quatro questões em discussão: (i) definir se o Poder Judiciário pode determinar o fornecimento de canabidiol para tratamento de TEA, apesar da inexistência de ilegalidade no ato de não incorporação praticado pela CONITEC, à luz dos limites do controle jurisdicional estabelecidos pelo Tema 1.234 do STF; (ii) estabelecer se o laudo médico individual e a autorização sanitária da ANVISA suprem a exigência de evidências científicas de alto nível para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, conforme o Tema 6 do STF; (iii) determinar se a vulnerabilidade do paciente, a urgência terapêutica e o risco de danos irreversíveis autorizam o afastamento dos requisitos vinculantes fixados pelo STF; e (iv) verificar se a indicação médica do aripiprazol, desacompanhada da demonstração específica de ineficácia ou intolerância à risperidona, satisfaz o requisito de impossibilidade de substituição terapêutica previsto no Tema 6 do STF. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O Tema 1.234 do STF restringe o controle jurisdicional do ato administrativo de não incorporação de medicamentos ao SUS à verificação da legalidade dos motivos determinantes e da observância do devido processo, vedando ao Poder Judiciário substituir o mérito técnico-administrativo por avaliação subjetiva própria. 4. A CONITEC, órgão técnico especializado instituído pela Lei n. 12.401/2011, possui competência para avaliar a eficácia, a segurança e a custo-efetividade das tecnologias em saúde, de modo que a ausência de ilegalidade no procedimento e na motivação do ato de não incorporação impede sua revisão judicial fundada exclusivamente em juízo diverso sobre a conveniência do tratamento. 5. A decisão da CONITEC de não incorporar o canabidiol para tratamento do TEA, formalizada no Relatório n. 621/2021, fundamenta-se na insuficiência de evidências científicas de alto nível, conclusão corroborada pela nota técnica do NATJUS (ID n. 34995741), sem que os autos apresentem elementos científicos de qualidade equivalente ou superior capazes de infirmá-la. 6. O Tema 6 do STF condiciona o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS à comprovação de eficácia e segurança mediante evidências científicas de alto nível, consubstanciadas em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, requisito que o laudo médico assistencial individual, isoladamente, não satisfaz. 7. A proteção integral da criança e do adolescente, a vulnerabilidade do paciente, a urgência terapêutica e o risco de danos irreversíveis não dispensam o cumprimento dos requisitos vinculantes estabelecidos pelo STF nem autorizam a substituição do mérito administrativo quando inexiste ilegalidade no ato de não incorporação. 8. A autorização sanitária da ANVISA, disciplinada pela RDC n. 327/2019, não equivale à incorporação do medicamento ao SUS, pois a avaliação regulatória para comercialização e a análise técnico-científica para incorporação à política pública de saúde possuem pressupostos e finalidades distintos. 9. O Tema 6 do STF exige a demonstração da impossibilidade de substituição do medicamento pleiteado por alternativa terapêutica constante das listas do SUS, cabendo à parte interessada comprovar a inadequação, ineficácia ou intolerância à opção padronizada para seu quadro clínico. 10. A nota técnica do NATJUS (ID n. 34995742), embora reconheça a eficácia do aripiprazol e sua padronização na esfera estadual, identifica a ausência de demonstração formal do esgotamento da risperidona, alternativa terapêutica disponível no SUS. 11. A referência genérica à refratariedade a múltiplos psicotrópicos, sem identificação das substâncias utilizadas e das respectivas tentativas terapêuticas frustradas, não comprova a impossibilidade de substituição do aripiprazol pela risperidona, especialmente quando o NATJUS aponta expressamente essa insuficiência probatória. 12. A flexibilização excepcional da prova do esgotamento terapêutico pressupõe elementos indiciários suficientemente seguros para demonstrar a refratariedade à alternativa padronizada, circunstância não configurada quando subsiste lacuna específica identificada pelo órgão técnico de apoio ao Judiciário. IV. DISPOSITIVO E TESE 13. Recurso provido. Sentença integralmente reformada. Pedidos improcedentes. Tese de julgamento: 1. O controle jurisdicional do ato de não incorporação de medicamento ao SUS limita-se à legalidade dos motivos determinantes e à observância do devido processo, sendo vedada a substituição do mérito técnico-administrativo da CONITEC por avaliação judicial subjetiva. 2. O laudo médico individual não supre a exigência de evidências científicas de alto nível para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, nos termos do Tema 6 do STF. 3. A proteção integral da criança e do adolescente, a vulnerabilidade clínica e a urgência terapêutica não afastam os requisitos vinculantes estabelecidos pelo STF para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. 4. A autorização sanitária da ANVISA não equivale à incorporação do medicamento ao SUS nem dispensa a comprovação dos requisitos exigidos para seu fornecimento judicial. 5. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a demonstração da impossibilidade de substituição por alternativa terapêutica padronizada, não bastando a alegação genérica de refratariedade a tratamentos anteriores sem identificação dos medicamentos utilizados e dos respectivos resultados. 6. A flexibilização probatória quanto ao esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS exige elementos concretos que permitam inferir, com segurança, sua ineficácia ou intolerância para o paciente. Dispositivos relevantes citados: Lei n. 12.401/2011; RDC/ANVISA n. 327/2019; CPC, art. 98, § 3º. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1.234 da repercussão geral; STF, Tema 6 da repercussão geral; TJRO, 1ª Câmara Especial, Processo n. 0800954-19.2026.8.22.0000, Rel. Juiz de Direito Ilisir Bueno Rodrigues, j. 23.04.2026.