Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de ProcessoCivil. Condeno a parte autora, por conseguinte, ao pagamento de honorários advocatícios ao réu, no montante de R$ 1000,00, nos termos do tema 1313 do STJ, cuja execução fica sobrestada nos termos do §3º do artigo 98 do novo Código de Processo Civil. Custas ex lege. P.R.I.SãO PAULO, 2 de outubro de 2026.
improcedente
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5002018-43.2026.4.03.6703 AUTOR: CRISTINA DE SOUZA MACIEL ADVOGADO do(a) AUTOR: THIAGO APARECIDO ALVES GIOVINI - SP372675 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Vistos. CRISTINA DE SOUZA MACIEL propôs a presente ação contra UNIÃO FEDERAL, objetivando a condenação da parte ré ao fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Ravulizumabe (Ultomiris®) 300mg/3ml, para o tratamento de sua patologia. Em resumo, alega a autora ser diagnosticada com Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa - CID 10 D59.3) desde o ano de 2006. Informa que, em razão da agressividade da doença, evoluiu para doença renal crônica terminal, necessitando de terapia renal substitutiva e submetendo-se a dois transplantes renais (em 2007 e 2014), os quais foram perdidos por eventos de microangiopatia trombótica e recidiva da doença. Esclarece que, a partir do último transplante, vinha fazendo uso contínuo do inibidor Eculizumabe, fornecido por via judicial; contudo, diante de falhas de abastecimento pelo SUS e risco de nova intercorrência, sua médica assistente prescreveu a substituição para o fármaco Ravulizumabe, visando garantir maior estabilidade sérica e viabilizar um futuro novo transplante renal. Afirma a demandante que protocolou pedido administrativo junto à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo para fornecimento do medicamento, porém a solicitação foi negada sob a justificativa de que não faz parte das listas de dispensação padronizadas do Estado. A autora esclarece ser aposentada por incapacidade permanente, recebendo mensalmente a quantia líquida de R$ 1.621,00, sendo que o custo estimado do medicamento pleiteado é de R$ 1.293.961,12 por tratamento. Ao final, pediu a concessão de tutela antecipada de urgência para o fornecimento imediato e contínuo do medicamento. Juntou documentos. Recebidos os autos, foram concedidos os benefícios da Justiça Gratuita. Foi determinada a emenda da inicial. A parte autora se manifestou. Foi indeferido o pedido de tutela e determinada a solicitação de nota técnica Natjus. Anexada nota técnica natjus, as partes foram intimadas de seu teor. Citada, a União contestou. A parte autora apresentou manifestação e anexou relatório médico. Vieram os autos à conclusão É o relatório. Decido. Indefiro o pedido de perícia. A controvérsia remanescente não está relacionada à existência do diagnóstico deíndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa - CID 10 D59.3) ou à caracterização geral do quadro clínico da autora, mas à verificação dos requisitos jurídicos e técnico-científicos exigidos para o fornecimento judicial excepcional de medicamento não incorporado ao SUS, especialmente quanto à existência de evidências científicas de alto nível e à demonstração da imprescindibilidade clínica individual. Nos termos do art. 370 do Código de Processo Civil, compete ao juiz determinar as provas necessárias ao julgamento do mérito, podendo indeferir, mediante decisão fundamentada, as diligências inúteis ou meramente protelatórias. No caso, foi produzida Nota Técnica pelo NAT-JUS, elaborada especificamente no contexto desta demanda, após determinação judicial. O documento analisou a doença, o medicamento pleiteado, a situação regulatória, a inexistência de incorporação ao SUS e as evidências científicas disponíveis. A prova pericial individual não seria apta a substituir a avaliação da evidência científica produzida por ensaios clínicos e revisões sistemáticas, nem a suprir, por si só, a ausência de demonstração dos requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal. A perícia poderia ser necessária caso houvesse controvérsia concreta sobre o diagnóstico, a existência da doença, a posologia prescrita ou a condição clínica individual do paciente. Não é essa, contudo, a controvérsia central delimitada nos autos. Nesse sentido, destaco o enunciado 127 do Fonajus: ENUNCIADO N. 127 Nas demandas envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados, a consulta ao NatJus quanto à existência de evidências científicas de alto nível, nos termos dos temas 6 e 1234 do STF, torna possível dispensar a realização de perícia médica, salvo quando a própria condição médica do paciente constituir ponto controvertido (Aprovado na VII Jornada da Saúde — 25/4/2025). O feito se encontra devidamente instruído e pronto para julgamento – observados os requisitos e trâmite definidos pelo E. STF no julgamento dos Temas 06 e 1234. Rejeito, portanto, o pedido formulado. Passo à análise do mérito. Pretende a parte autora seja garantido seu direito ao recebimento, de forma gratuita, urgente do medicamento Ravulizumabe. O direito à saúde é garantido na Constituição Federal de 1988, estabelecendo o artigo 196 que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Por sua vez, o artigo 2º da Lei n. 8.080/1990 dispõe que a saúde “é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício” e atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a obrigação de executar as ações “de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica” (artigo 6º, inciso I, alínea d). Esse cenário conduz à conclusão de que compete ao Poder Público a obrigação de fornecer o efetivo tratamento. No entanto, este direito impõe a demonstração da imprescindibilidade e da efetividade do tratamento pretendido. O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Tema 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: “I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)” É certo que o fornecimento de medicamento deve obedecer aos pressupostos estabelecidos no bojo das r. teses de repercussão geral indicadas, que podem ser resumidos do seguinte modo: Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Incapacidade financeira de o autor da demanda arcar com o custeio do medicamento; Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente; e Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. Pois bem. Analisando o caso concreto, observo que o medicamento requerido é registrado na ANVISA, mas não incorporado à política do SUS para o caso da parte autora. Dessa forma, entendo que deve ser aplicada a integralidade das teses supracitadas ao caso. Dito isso e, em observância ao disposto no Tema 6 do STF, item 2, b, segundo o qual: “(...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...) (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (...)” Verifico que a parte autora não se desincumbiu do ônus de comprovar o referido requisito. Explico. A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 992, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 54, de 28 de julho de 2025, tornou pública a decisão de não incorporar o ravulizumabe para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com síndrome hemolíticourêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A esse respeito destaco o impacto orçamentário superior a 2 bilhões de reais em 05 anos, conforme esclareceu o Natjus: As decisões da CONITEC são precedidas de análise técnica, que incluiu: (i) avaliação de evidências científicas por meio de revisão sistemática da literatura; (ii) análise de custo-efetividade comparando os medicamentos pleiteados com as alternativas disponíveis no SUS; (iii) avaliação de impacto orçamentário; (iv) realização de consulta pública, permitindo a participação da sociedade civil, pacientes, profissionais de saúde e entidades representativas; e (v) deliberação fundamentada do Comitê de Medicamentos da CONITEC. Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora, já que ausente ilegalidade nos atos administrativos da CONITEC. Referidos atos da CONITEC foram devidamente motivados, e o Poder Judiciário não pode adentrar no mérito administrativo, conforme os Temas 6 e 1234 do STF, sob pena de nulidade da decisão judicial (art. 489, § 1º, inc. V e VI, e art. 927, inc. III, § 1º, ambos do CPC). A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos prejudiciais à maioria da população que depende do SUS e afeta os princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. Assim, deve-se, em regra, estimar e respeitar as análises dos órgãos técnicos, como a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que possuem competência e conhecimento para decidir acerca da eficácia, da segurança e do custo-efetividade de um medicamento. A decisão da CONITEC de não incorporar os medicamentos não pode ser considerada ilegal ou ilegítima pelo simples fato de ter sido desfavorável aos interesses da parte autora. A ilegalidade ou ilegitimidade que autoriza a intervenção judicial, nos termos da tese firmada no Tema 6/STF e da Súmula Vinculante 61, refere-se à demonstração de vício no ato administrativo. A parte autora não demonstrou a existência de nenhum vício concreto no ato administrativo da CONITEC. A consideração de aspectos orçamentários e de custo-efetividade integra legitimamente a atuação da CONITEC, conforme previsto no artigo 19-Q da Lei nº 8.080/1990. Portanto, a ponderação entre eficácia clínica e sustentabilidade orçamentária não constitui vício, mas, ao contrário, atende ao comando legal. A decisão administrativa de não incorporação, fundada em análise de impacto orçamentário e relação custo-efetividade, ainda que possa ser contestável do ponto de vista das necessidades individuais de saúde, não configura, por si só, ilegalidade ou ilegitimidade apta a justificar a substituição da decisão técnica e regulatória pela decisão judicial. Portanto, a improcedência do pedido é medida que se impõe – e é corroborada pela conclusão da nota técnica natjus, anexada aos autos para o caso da autora – ID 603837631, desfavorável à concessão do medicamento, indicando a ausência de evidências científicas de alto nível. Ao contrário do que afirma a parte autora, não há contradição na nota ao avaliar a evidência científica existente. Ela não nega a existência da evidência, mas aponta a sua fragilidade metodológica, inclusive, com grupo de controle. Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de ProcessoCivil. Condeno a parte autora, por conseguinte, ao pagamento de honorários advocatícios ao réu, no montante de R$ 1000,00, nos termos do tema 1313 do STJ, cuja execução fica sobrestada nos termos do §3º do artigo 98 do novo Código de Processo Civil. Custas ex lege. P.R.I.SãO PAULO, 2 de outubro de 2026.
