Ementa
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. APELAÇÃO DA AUTORA PROVIDA. APELAÇÕES DA UNIÃO E DO ESTADO DESPROVIDAS.
I. CASO EM EXAME:
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para tratamento de neoplasia maligna da mama, mas manteve os efeitos da tutela provisória concedida em agravo de instrumento. A União e o Estado do Rio Grande do Sul apelaram pela revogação da tutela, e a parte autora apelou pela reforma da sentença para obter o medicamento.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. Há duas questões em discussão: (i) a possibilidade de manutenção da tutela provisória após sentença de improcedência; e (ii) o preenchimento dos requisitos para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. O direito à saúde é um direito social fundamental, assegurado pelo art. 6º, caput, e art. 196 da CF/1988, impondo ao Estado o dever de garantir o acesso universal e igualitário a ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
4. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, é medida excepcional que exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 do STF e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF.
5. No caso, os requisitos para o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana foram preenchidos: (a) houve negativa administrativa de fornecimento; (b) constatou-se a ausência de deliberação da CONITEC sobre a incorporação do fármaco para neoplasia de mama, o que não pode obstar o fornecimento; (c) comprovou-se a inexistência de substituto terapêutico no SUS, conforme Nota Técnica e Laudo Médico; (d) demonstrou-se a eficácia e segurança do medicamento por estudos clínicos robustos de fase III (DESTINY-Breast04); (e) atestou-se a imprescindibilidade clínica do tratamento, com esgotamento de outras alternativas terapêuticas (quimioterapia convencional e radioterapia); e (f) comprovou-se a incapacidade financeira da paciente.
6. A responsabilidade financeira pelo custeio do medicamento é exclusiva da União, conforme o Tema 1234 do STF, cabendo a ela o ressarcimento integral em caso de condenação supletiva dos demais entes federativos.
7. O fornecimento da medicação deve ocorrer por intermédio da unidade em que o paciente realiza seu tratamento (CACON/UNACON), com renovação semestral da receita e observância de contracautelas como a informação imediata de término, suspensão ou mudança de tratamento e a devolução de medicamentos excedentes.
8. Os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa em R$ 3.000,00, a serem suportados integralmente pela União, conforme o Tema 1313 do STJ e o Tema 1234 do STF, sendo incabível a majoração de honorários recursais.
IV. DISPOSITIVO E TESE:
9. Apelação da parte autora provida. Apelações da União e do Estado do Rio Grande do Sul desprovidas.
Tese de julgamento: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS é possível, em caráter excepcional, quando preenchidos cumulativamente os requisitos do Tema 6 do STF, incluindo a comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica e inexistência de alternativa terapêutica no SUS.