Ementa
DIREITO DA SAÚDE E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NEOPLASIA MALIGNA DE MAMA. APELAÇÕES DESPROVIDAS.
I. CASO EM EXAME:
1. Apelações cíveis interpostas pela União e pelo Estado do Rio Grande do Sul contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para tratamento de carcinoma invasivo de mama, alegando, entre outros pontos, a violação das teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF e a existência de alternativas terapêuticas no SUS.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. Há duas questões em discussão: (i) o preenchimento dos requisitos cumulativos para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, conforme os Temas 6 e 1234 do STF; e (ii) a responsabilidade pelo custeio do medicamento entre os entes federativos.
III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. A alegação de violação das teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF é rejeitada, pois a concessão judicial do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana observou os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, conforme Súmulas Vinculantes 60 e 61.
4. A despeito do parecer técnico desfavorável do Natjus-Telessaúde, a eficácia e segurança do medicamento foram comprovadas por evidências científicas de alto nível, como os estudos de fase III DESTINY-Breast03, DESTINY-Breast02 e DESTINY-Breast01, que demonstram impacto positivo na sobrevida global e livre de progressão.
5. Todos os requisitos cumulativos do Tema 6 do STF foram devidamente analisados e preenchidos: houve negativa administrativa do fornecimento; constatou-se a ausência de deliberação da CONITEC sobre o medicamento, o que não obsta a concessão judicial; demonstrou-se a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS; a eficácia e segurança do Trastuzumabe Deruxtecana foram comprovadas por estudos de fase III; a imprescindibilidade clínica foi atestada pelo insucesso de tratamentos anteriores; e a incapacidade financeira da autora foi comprovada.
6. O alto custo do medicamento e seu impacto orçamentário não são suficientes para negar o fornecimento judicial, uma vez que a imprescindibilidade e a eficácia do tratamento foram demonstradas, com impacto significativo na sobrevida global e livre de progressão, conforme entendimento do STF na STA 175-AgR/CE.
7. A inclusão do Estado no polo passivo, embora não solicitada inicialmente, é admitida para garantir o cumprimento efetivo da decisão, sem que isso implique responsabilidade financeira ou ônus de sucumbência, uma vez que o custeio integral, em casos de competência da Justiça Federal, é da União, com ressarcimento aos demais entes, conforme Tema 1234 do STF.
8. A alegação de existência de alternativas no SUS é afastada, pois a quimioterapia convencional não se mostrou eficaz e outras opções como lapatinibe e trastuzumabe entansina não foram incorporadas para o caso da autora, demonstrando o esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública.
IV. DISPOSITIVO E TESE:
9. Apelações desprovidas.
Tese de julgamento: 10. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS para tratamento de neoplasia maligna de mama é possível, em caráter excepcional, quando comprovados cumulativamente os requisitos do Tema 6 do STF, notadamente a eficácia e segurança do fármaco por evidências científicas de alto nível (estudos de fase III) e a inexistência de alternativa terapêutica adequada na rede pública.