Inteiro teor
PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO PARANÁ COMARCA DE MANGUEIRINHA VARA DA FAZENDA PÚBLICA DE MANGUEIRINHA - PROJUDI Rua D. Pedro II, 1033 - Centro - Mangueirinha/PR - CEP: 85.540-061 - Fone: (46) 3905-6320 - E-mail: [email protected] Autos nº. 0000914-33.2025.8.16.0110 Processo: 0000914-33.2025.8.16.0110 Classe Processual: Ação Civil Pública Assunto Principal: Fornecimento de medicamentos Valor da Causa: R$21.114,60 Autor(s): MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO PARANÁ VALDEMIR DE RAMOS Réu(s): ESTADO DO PARANÁ Município de Mangueirinha/PR SENTENÇA 1. RELATÓRIO O MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO PARANÁ ajuizou ação civil pública em favor de VALDEMIR DE RAMOS e em desfavor do MUNICÍPIO DE MANGUEIRINHA/PR e do ESTADO DO PARANÁ. Narra a inicial, em síntese, que o paciente foi diagnosticado com infecção fúngica crônica (CID B.430), sendo que sofre com problemas de pele desde a adolescência, hoje necessitando do uso de muletas, em razão do acometimento da doença em seus pés, dificultando a locomoção. Alegou que o substituído necessita utilizar o fármaco “Terbinafina 250mg”, contendo 360 (trezentos e sessenta) comprimidos (500 ug/dia), com ingestão de duas cápsulas diárias, por seis meses, no entanto, o medicamento não é fornecido pela Secretaria de Saúde Municipal e, tendo em vista que, por conta da sua condição não labora há cerca de 6 (seis) anos, não detém condições financeiras de obter a medicação. Sustentou que a doença é crônica e não possui cura, demandando emergencialidade ao tratamento, o qual custa em torno de R$ 1.700,00 (mil e setecentos reais) e R$ 2.300,00 (dois mil e trezentos reais) para o período almejado. Disse que não há alternativas genéricas ou similares fornecidas pelo SUS, bem como o fármaco não integra a lista do RENAME, tampouco o Elenco Complementar da SESA, também não estando padronizado no REMUNE 2023, entretanto, possui registro na ANVISA. Requereu a antecipação de tutela para determinar aos requeridos, por meio da 7.ª Regional de Saúde, o fornecimento do medicamento Terbinafina 250 mg, 360 comprimidos, ao autor, conforme prescrição médica. Juntou documentos (movs. 1.2/1.12). Nota técnica do NatJus ao mov. 12.1. Foi indeferida a tutela provisória de urgência e determinada a citação dos réus (mov. 14.1). Citado (mov. 23), o Município de Mangueirinha apresentou contestação, alegando, em síntese, que: o feito deve ser redirecionado ao ente federativo estadual e/ou federal, como responsável pelo fornecimento prioritário, no caso dos autos; é necessário o chamamento do Estado do Paraná ao polo passivo; descabe atribuir-lhe a responsabilidade pelo fornecimento do fármaco em questão, tendo em vista que não está previsto na lista do SUS e não constar em suas políticas públicas de saúde, cujo custeio acaba por afrontar o princípio da responsabilidade fiscal; não estão preenchidos os requisitos necessários ao fornecimento da medicação ao substituído, inexistindo prova das tentativas de tratamentos alternativos previstos na lista do SUS, inclusive existem tratamentos similares oferecidos pelo Sistema; não houve demonstração da imprescindibilidade do fármaco, bem como a Nota Técnica emitida via Natjus concluiu parecer desfavorável ao pedido exordial, sequer há comprovação da urgência alegada pelo requerente (mov. 24.1). Foi impugnada a contestação (mov. 27.1). Citado (mov. 44), o Estado do Paraná apresentou contestação alegando, em síntese que: não estão preenchidos os requisitos à concessão de medicamento não incluído na listagem do SUS, observando-se o Tema 006/STF e o contido na Súmula 61/STF; o autor deixou de apresentar relatório médico indicativo dos tratamentos similares e alternativos disponibilizados pelo SUS aos quais o paciente foi submetido; ausentes estudos científicos juntados pelo autor que auferem a eficácia do medicamento almejado ao caso do substituído (mov. 45.1). O requerente impugnou a peça de defesa (mov. 48.1). Oportunizada a especificação de provas, o Estado do Paraná instou pelo julgamento antecipado (mov. 54.1); o Ministério Público vindicou pela produção de prova documental e oral, consistente na escuta como testemunha do Dr. que acompanha o caso do paciente (mov. 56.1); o Município de Mangueirinha requereu o julgamento antecipado (mov. 58.1). O feito foi saneado (mov. 63.1), tendo sido fixados os pontos controvertidos e deferida a produção de prova documental. O Juízo entendeu que o feito se encontrava em condições aptas ao julgamento e determinou a conclusão para sentença após o decurso do prazo para produção da prova documental. O Ministério Público se manifestou ao mov. 70.1, sustentando que o parecer desfavorável do NatJus não se baseia na falta de eficácia da terbinafina, mas apenas em lacunas documentais, uma vez que o próprio órgão reconheceu a existência de evidências científicas, o registro na ANVISA e que os melhores resultados para a cromoblastomicose advêm da combinação entre itraconazol e terbinafina em doses altas. Reforçou que a prescrição médica é fundamentada e cumpre o Tema 106 do STJ, destacando que a doença é negligenciada e não possui protocolo clínico (PCDT) estabelecido pela CONITEC. Narrou que as alternativas do SUS são insuficientes, eis que o itraconazol apresenta eficácia variável e já se mostrou ineficaz no caso concreto, enquanto a criocirurgia é apenas um método adjuvante para lesões pequenas. Que o quadro clínico do paciente, que convive com a doença há trinta anos e hoje depende de muletas, evidencia a gravidade da patologia. Por fim, ressaltou a incapacidade financeira do substituído, que reside em zona rural e não possui renda própria, aliada à ausência de contestação técnica por parte dos réus. Requereu a procedência do pedido, com a condenação dos réus ao fornecimento do medicamento Terbinafina 250 mg ao substituído VALDEMIR DE RAMOS, conforme prescrição médica atualizada, pelo tempo que durar a necessidade. Vieram os autos conclusos. É o relatório. 2. FUNDAMENTAÇÃO Inexistindo questões preliminares ou prejudiciais a serem analisadas e estando presentes as condições da ação e os pressupostos processuais, passo a dar cumprimento ao artigo 93, IX, da Constituição Federal. Consoante relatado, trata-se de Ação de Obrigação de Fazer em que se pretende a disponibilização do fármaco TERBINAFINA 250mg, uma vez que o paciente Valdemir de Ramos foi diagnosticado com cromomicose cutânea (CID B43.0). A Constituição Federal, em seu artigo 196, consagra o direito fundamental à saúde como dever do Estado, assegurando acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde. Inobstante, a temática acerca da concessão de medicamentos incorporados e não incorporados no Sistema Único de Saúde pelos entes federativos, em demandas judiciais, tem sido debatida recentemente pelo Supremo Tribunal Federal e pelo Superior Tribunal de Justiça, visando uniformizar a resolução de tais casos. Nesse sentido, dispõe o Tema 106/STJ: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” Não obstante, no Tema 1234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (RE 1366243), restou estabelecido em autocomposição, em síntese, que os entes federativos acordaram sobre as diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), em especial sobre a uniformização da nomenclatura dos medicamentos incorporados ou não incorporados na política pública do SUS, a competência jurisdicional, a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implementação de uma plataforma nacional com informações a respeito das demandas de medicamentos. De início, o STF estabeleceu uma definição clara do que são considerados medicamentos não incorporados: a) Medicamentos que não constam nas políticas públicas do SUS; b) Medicamentos fora da lista de componentes básicos; c) Casos de uso off-label sem protocolo de tratamento; d) Medicamentos sem registro na ANVISA; e) Medicamentos já fornecidos pelo SUS para uma finalidade, mas solicitados para outra não prevista no protocolo de tratamento (PCDT). No tema, restou definido acerca da competência para julgar os processos de concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, os quais dependem do valor da causa. Assim, para medicamentos com registro na ANVISA, será competente a Justiça Estadual sempre que o custo do tratamento anual medicamentoso seja inferior a 210 salários mínimos; enquanto ao tratamento anual com valor igual ou superior a 210 salários mínimos atrairá a competência da Justiça Federal. Em relação aos medicamentos sem registro na ANVISA, a competência é da Justiça Federal, em conformidade com o Tema 500 do STF. Quanto a tal ponto, ressalte-se a competência deste Juízo para julgamento do feito, uma vez que o fármaco possui registro na ANVISA e o tratamento anual da parte autora não ultrapassa o montante de 210 salários mínimos, restando a questão dirimida, mormente considerando que a decisão não foi contestada no presente feito. Por fim, quanto à análise judicial, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu critérios mais rigorosos para a concessão dos medicamentos pleiteados. Nesse ponto, cabe ao Juiz apenas o controle de legalidade, não podendo substituir a vontade do administrador da rede de política de saúde do SUS. Demais disso, modificou-se significativamente o ônus da prova, recaindo agora sobre o autor da ação, o qual deverá demonstrar a segurança e eficácia do tratamento requerido, não bastando mera prescrição médica; deverá comprovar a inexistência de substituto terapêutico já incorporado ao SUS; e a fundamentação deverá ser baseada em evidências, especificamente em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises. Desse modo, não basta a simples alegação da necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico. Nesses termos, no julgamento do Tema 06, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese: “1 – A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2 – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3 – Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Por fim, conforme a Súmula Vinculante n. 60, o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos e seus fluxos (competência pelo valor da causa, definição de medicamentos não incorporados e custeio dos medicamentos incorporador ou não incorporados ao SUS) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Tecidas tais premissas e, de volta ao caso em tela, constata-se que, de fato, o medicamento Terbinafina 250 mg não está padronizado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Sistema Único de Saúde, bem como não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME. Contudo, o medicamento possui registro na ANVISA1 (mov. 12.1). No caso em tela, a Nota Técnica n. 369591 do NatJus (mov. 12.1) foi desfavorável à dispensação, notadamente ante a ausência de exames anatomopatológicos que confirmem o diagnóstico e a falta de registros sobre a dosagem e o tempo de uso das alternativas já disponibilizadas pelo SUS, como o Itraconazol. Embora tenha constado que "os melhores resultados são obtidos com itraconazol e terbinafina em doses altas, por pelo menos seis a 12 meses", concluiu-se, no caso concreto, "como desfavorável o pleito dado a paucidade de informações técnicas capazes de subsidiar os pedidos realizados na exordial", considerando que: a) em relatório médico não há menção sobre qual a dosagem do itraconazol foi utilizada e por quanto tempo foi utilizado e se houve terapia cirurgica ou criocirurgia associadas ao medicamento oral; b) a ausência de provas documentais nos autos, como fotografias das lesões, prontuário médico e sobretudo, anatomopatológico que confirma o diagnóstico de cromoblastomicose. No mais, apesar de o relatório médico (mov. 1.7) indicar a necessidade do fármaco, o Tema 6 do STF veda que a decisão judicial seja fundamentada unicamente em prescrição ou relatório juntado pelo autor. O Judiciário deve, obrigatoriamente, aferir os requisitos a partir da consulta ao NatJus. Destaca-se que foi oportunizada a produção de prova documental adicional, oportunidade em que o postulante poderia ter trazido aos autos elementos e documentos adicionais, para suprir a omissão apontada pelo órgão técnico. Havendo manifestação técnica oficial apontando que não há documentos suficientes para caracterizar a falha terapêutica das alternativas do SUS (Itraconazol e criocirurgia) e inexistindo nos autos provas de alto nível científico que superem a análise do núcleo técnico, não se mostra preenchido o requisito da imprescindibilidade clínica e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, conforme exigido pelo Tema 106 do STJ. Nesse sentido: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. TRATAMENTO MULTIDISCIPLINAR PELO MÉTODO DE ESTIMULAÇÃO INTEGRADA INTENSIVA – MEII. SENTENÇA DE IMPROCEDÊNCIA. ALEGAÇÃO DE CERCEAMENTO DE DEFESA. INOCORRÊNCIA. JULGAMENTO ANTECIPADO REQUERIDO PELA PRÓPRIA PARTE AUTORA. PLEITO DE TRATAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. AUSÊNCIA DE PROVA ROBUSTA DA IMPRESCINDIBILIDADE DO MÉTODO E DE SUA SUPERIORIDADE EM RELAÇÃO ÀS TERAPIAS DISPONIBILIZADAS PELO SUS. LAUDO MÉDICO GENÉRICO. NOTA TÉCNICA DO NATJUS DESFAVORÁVEL AO MÉTODO MEII. SENTENÇA MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.I. CASO EM EXAME1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento, pelo Estado do Paraná e Município de Sarandi, de tratamento multidisciplinar pelo Método de Estimulação Integrada Intensiva – MEII a paciente com sequelas de AVC.II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. Verificar: (i) se houve cerceamento de defesa pela ausência de perícia médica judicial; e (ii) se estão preenchidos os requisitos para impor aos entes públicos o custeio de tratamento não incorporado ao SUS.III. RAZÕES DE DECIDIR3. Não há cerceamento de defesa quando a parte, intimada a especificar provas, renuncia expressamente à produção de perícia e requer o julgamento antecipado, incidindo preclusão lógica, nos termos do art. 370 do CPC.4. O direito fundamental à saúde (arts. 6º e 196 da CF e Lei n.º 8.080/1990) não assegura, indiscriminadamente, o custeio de qualquer metodologia não incorporada ao SUS, exigindo, à luz dos parâmetros do Tema 6/STF e Tema 106/STJ, prova da ineficácia das terapias oferecidas na rede pública e da imprescindibilidade do tratamento pretendido.5. O laudo médico particular é genérico, não indica tentativas prévias com terapias disponibilizadas pelo SUS nem demonstra sua ineficácia, ao passo que a Nota Técnica do NATJUS registra ausência de evidências científicas robustas acerca da eficácia e superioridade do método MEII, inexistindo base técnica para afastar as terapias padronizadas.6. A jurisprudência deste Tribunal exige demonstração concreta de indispensabilidade e superioridade do MEII para autorizar seu custeio, o que não se verificou, impondo-se a manutenção da sentença de improcedência.IV. DISPOSITIVO E TESE7. Recurso de apelação conhecido e desprovido.Tese de julgamento: “1. Não configura cerceamento de defesa o julgamento antecipado da lide quando a parte renuncia à produção de prova pericial, operando-se preclusão lógica quanto à alegação posterior de nulidade. 2. O fornecimento de tratamento não incorporado ao SUS exige prova robusta de sua imprescindibilidade e da ineficácia das terapias disponíveis na rede pública, não bastando prescrição médica genérica desacompanhada de evidências científicas de superioridade.” (TJPR - 4ª Câmara Cível - 0001497-96.2024.8.16.0160 - Sarandi - Rel.: SUBSTITUTO EVANDRO PORTUGAL - J. 01.04.2026) - grifei. RECURSO INOMINADO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. ENTREGA DE MEDICAMENTO CLORIDRATO DE LURASIDONA PARA TRATAMENTO DE TRANSTORNO DE BIPOLARIDADE. SENTENÇA DE IMPROCEDÊNCIA. PARECER DESFAVORÁVEL DO NATJUS. RELATÓRIO MÉDICO QUE NÃO DEMONSTRA EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL DO FÁRMACO SOLICITADO. POSSIBILIDADE, ADEMAIS, DE TRATAMENTO COM OUTRO MEDICAMENTO FORNECIDO PELO SUS. TEMAS 1234 E 6 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. (TJPR - 6ª Turma Recursal dos Juizados Especiais - 0004540-02.2024.8.16.0173 - Umuarama - Rel.: JUIZ DE DIREITO DA TURMA RECURSAL DOS JUIZADOS ESPECIAIS MARCOS JOSÉ VIEIRA - J. 27.02.2026) - grifei. Portanto, diante da ausência de comprovação quanto à ineficácia concreta dos tratamentos ofertados pela rede pública, bem como da inexistência de evidências científicas suficientes para o fornecimento do medicamento Terbinafina 250 mg, a improcedência do pedido é medida que se impõe. 3. DISPOSITIVO Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido deduzido na inicial Incabível a condenação em pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais e custas e despesas processuais, visto que se trata de demanda proposta pelo Ministério Público do Estado do Paraná e com fulcro no art. 18 da Lei n. 7.347/1985. Sentença sujeita ao reexame necessário em decorrência da aplicação analógica do art. 19 da Lei n. 4.717/65 ao caso2. Cumpram-se as demais disposições pertinentes do Código de Normas da Corregedoria-Geral da Justiça. Publicada e registrada eletronicamente. Intimem-se. Oportunamente, arquivem-se. Mangueirinha, assinado e datado digitalmente. Marcella Ferreira da Cruz Barradas Juíza de Direito [1] https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300852 [2] "O Reexame Necessário na Ação Civil Pública, por aplicação analógica do art. 19 da Lei da Ação Popular, somente ocorrerá com a improcedência da ação" (STJ, REsp 1.578.981/MG G, Rel. Ministro NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA TURMA, DJe de 04/02/2019)
